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嫌悪にもかかわらずアルコールを求める人間のアルコール

2025年2月3日 更新者：Martin Plawecki、Indiana University
長期にわたるアルコール使用は、結果として生じる問題や悪影響にもかかわらず、飲酒につながります。 研究者らは、疾患発症の早期マーカーとして、またその神経機能基質の研究のためのツールとして、また効果的な治療法を特定するためのツールとして使用することを嫌うにもかかわらず、人間の探索の実験室モデルをテストすることを提案しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトの長期的な目標は、リスクが最も高いが、まだ行っていない人の間で使用できる新しい薬理学的および行動的介入の実験室試験のプラットフォームとして、嫌悪にもかかわらずアルコールを求める (SDA) モデルを確立することです。治療抵抗性飲酒に進行。 このアプリケーションの目的は、複数の分析レベルにわたって SDA をテストすることです。 研究者らは、SDA を、生涯飲酒歴、アルコール使用障害のリスク、および脳生理学に関連するアルコール使用障害の進行の初期マーカーと見なしています。 研究者らは、SDA が静脈内アルコール自己投与タスクを介して客観的に定量化できることを実証するパイロット研究を完了しました。このタスクでは、同一の増分アルコール報酬に対するオペラント作業が嫌悪刺激と組み合わされます。 この予備データは、SDA モデルの行動が生涯のアルコール曝露に起因し、アルコール使用障害の危険因子と表現型に関連し、神経系機能の変化を反映しているという中心的な仮説を支持しています。 このプロジェクトでは、最近の飲酒歴、負の感情に基づく発疹作用（すなわち、 アルコール使用に関する行動を含む否定的な緊急性)、およびアルコールの影響の自己評価。 この作業の理論的根拠は、それが人間のSDAの最初の客観的で十分に検証された測定につながるということです.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 生涯の飲酒歴が多い、または少ない
  • 英語での問診や手続きが理解できる方
  • BMI 18.5～32
  • -静脈内留置に進んで耐えることができる
  • 右利き (fMRI アームのみ)

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 薬物使用障害の治療を求めている、または治療中である、または法廷で禁欲を命じられている
  • -研究結果または被験者の安全性に影響を与える可能性のある薬、医学的障害または状態
  • アンフェタミン/メタンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、アヘン剤、またはフェンシクリジンの陽性尿薬物スクリーニング
  • 研究訪問時の到着時の呼気アルコール（BrAC）測定値
  • 積極的に自殺する（前年以内）
  • 左利きまたは両手利き (fMRI アームのみ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：より高い生涯アルコール飲酒
生涯アルコール消費の歴史を持つ参加者
行動：嫌悪的キュー
参加者は、アルコールを稼ぐタスクのパフォーマンス中に不快な写真やトーンにさらされます
行動：ニュートラルキュー
参加者は、アルコールを稼ぐタスクのパフォーマンス中に中立の写真やトーンにさらされます
実験的：低生涯アルコール飲酒
生涯アルコール消費量が少ない参加者
行動：嫌悪的キュー
参加者は、アルコールを稼ぐタスクのパフォーマンス中に不快な写真やトーンにさらされます
行動：ニュートラルキュー
参加者は、アルコールを稼ぐタスクのパフォーマンス中に中立の写真やトーンにさらされます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IVアルコール自己投与に対する嫌悪キューへの暴露の影響
時間枠：2つの注入セッションでは、5〜14日離れて発生します
参加者は、一定の注意ボタンプレッシングタスク（CAT）の繰り返しを完了することにより、IV注入率の増加に2.5分の曝露を獲得します（ブレスアルコール濃度（BRAC）の規定の増加を引き起こします）。 このタスクは、必要な正しい猫の試験の数が、1（最初の飲み物の場合）から380（20回目の飲み物の場合）に徐々に増加するように設計されています。 従属測定のブレークポイントは、最後の飲み物を獲得したときに完了した正しい猫の試験の累積数として定義されます。時間内に、可能な値が1〜800の範囲でした。 嫌悪キューの効果は、差異スコアを計算することにより評価されました（ブレークポイント嫌悪キューブレークポイント中立キュー）。可能な差スコアの範囲は-800〜 +800でした。 正の差スコアは、嫌悪キューセッションでより高いブレークポイント（より多くのアルコールが稼いだ）を示します。負の数は、ブレークポイントが低いことを示します（獲得したアルコールが少ない）。
2つの注入セッションでは、5〜14日離れて発生します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indiana University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Purdue University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Martin H Plawecki, MD, PhD、Psychiatry, Indiana University School of Medicine
  • 主任研究者：Melissa A Cyders, PhD、Psychology, Indiana University-Purdue University at Indianapolis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1709318986
  • P60AA007611 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主な調査結果の公開後、匿名化されたデータセットは、上記の直接のリクエストを通じて利用可能になります。この趣旨の声明は、出版されるすべての原稿に含まれます。

現在の提案は、視覚刺激の配信を一定の注意タスクに統合する、新たに開発されたコンピュータ支援注入システム (CAIS) プロトコルである嫌悪にもかかわらず探索タスクと、誘発反応電位生成のための光学マーカーを利用しています。 このタスクは、他の CAIS プロトコルと同様に、このプロトコルの特定の資金提供による使用が完了すると、ラボが他の科学者に提供する CAIS プログラムのポートフォリオの一部になります。 このプロトコルの修正版は、これらのプロジェクトが直接競合しない限り、このプロジェクトの完了前に他の研究者に提供できます。

IPD 共有時間枠

データは、コンポーネント研究者によるすべての原稿の最終出版後に利用可能になります。 最も早い時期は 2025 年 1 月と推定されています。

IPD 共有アクセス基準

データおよびリソース共有計画 - インディアナ州アルコール研究センター (IARC)

過去の歴史と一致して、IARC は、インディアナ大学の外でアルコール依存症の研究に従事している調査員に、そのデータとリソースを利用できるようにし続けています。 詳細な手順は、リクエストに応じて入手できます。 手短に言えば、研究者は、必要な特定のリソースと、特定の目的、科学的根拠、方法と手順、および結果の分析を示す研究プロトコルを十分に詳細に指定した書面による要求を提出する必要があります。署名済みの IARC リソース利用契約書。ヒトを対象とする研究については、提案された研究に必要な場合は治験審査委員会 (IRB) の承認。 この要求は、IARC 運営委員会によって審査されます。 捜査官は、インディアナ州アルコール研究センター (P60 AA007611) が結果として得られるすべての出版物におけるリソースのソースであることを認めることに同意する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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