Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поиск человеческого алкоголя, несмотря на отвращение

3 февраля 2025 г. обновлено: Martin Plawecki, Indiana University
Длительное употребление алкоголя приводит к пьянству, несмотря на возникающие проблемы и неблагоприятные последствия. Исследователи предлагают протестировать лабораторную модель человеческого поиска, несмотря на неприятие использования в качестве раннего маркера начала заболевания, а также в качестве инструмента для изучения его нейронных функциональных субстратов и определения эффективных методов лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Долгосрочной целью этого проекта является создание модели поиска алкоголя, несмотря на отвращение (SDA), в качестве платформы для лабораторных испытаний новых фармакологических и поведенческих вмешательств, которые можно использовать среди людей с самым высоким риском, но которым еще предстоит переход к устойчивому к лечению употреблению алкоголя. Целью этого приложения является тестирование SDA на нескольких уровнях анализа. Исследователи рассматривают SDA как ранний маркер прогрессирования расстройства, связанного с употреблением алкоголя, который связан с историей употребления алкоголя в течение всей жизни, риском расстройств, связанных с употреблением алкоголя, и физиологией мозга. Исследователи завершили пилотное исследование, продемонстрировавшее, что SDA может быть объективно количественно определена с помощью задачи самостоятельного введения алкоголя внутривенно, в которой оперантная работа для получения идентичного дополнительного алкогольного вознаграждения сочетается с аверсивными стимулами. Эти предварительные данные подтверждают основную гипотезу о том, что поведение в модели SDA связано с воздействием алкоголя в течение жизни, связано с факторами риска и фенотипами расстройств, связанных с употреблением алкоголя, и отражает изменения в функции нервной системы. В этом проекте SDA будет измеряться вместе с недавним анамнезом употребления алкоголя, негативными эмоциональными реакциями (т. негативная срочность, включая действия в отношении употребления алкоголя) и самооценка воздействия алкоголя. Обоснование этой работы заключается в том, что она приведет к первому объективному, хорошо проверенному измерению SDA у людей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
84

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ann E Kosobud, PhD
  • Номер телефона: 3172740087
  • Электронная почта: akosobud@iupui.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Более высокий или низкий уровень употребления алкоголя в течение жизни
  • Способность понимать и заполнять анкеты и процедуры на английском языке
  • ИМТ от 18,5 до 32
  • Желание и способность терпеть внутривенное введение
  • Правша (только для фМРТ-руки)

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Ищет или находится на лечении от расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, или по решению суда воздерживается
  • Лекарства, медицинские расстройства или состояния, которые могут повлиять на исход исследования или безопасность субъекта
  • Положительный результат анализа мочи на наличие амфетаминов/метамфетаминов, барбитуратов, бензодиазепинов, кокаина, опиатов или фенциклидина
  • Положительный показатель содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе (BrAC) по прибытии во время любого исследовательского визита
  • Активно склонен к суициду (в течение предыдущего года)
  • Левша или обе руки (только для фМРТ-руки)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Выпивание алкоголя с более высокой жизнью
Участники с историей более высокого потребления алкоголя на всю жизнь
Поведенческий: Неприятный сигнал
Участники будут подвергаться неприятным изображениям и тонам во время выполнения задачи, чтобы зарабатывать алкоголь
Поведенческий: Нейтральный сигнал
Участники будут подвергаться нейтральным изображениям и тонам во время выполнения задачи, чтобы зарабатывать алкоголь
Экспериментальный: Питье алкоголя с более низкой жизни
Участники с более низким потреблением алкоголя на всю жизнь
Поведенческий: Неприятный сигнал
Участники будут подвергаться неприятным изображениям и тонам во время выполнения задачи, чтобы зарабатывать алкоголь
Поведенческий: Нейтральный сигнал
Участники будут подвергаться нейтральным изображениям и тонам во время выполнения задачи, чтобы зарабатывать алкоголь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние воздействия неприятных сигналов на самоуправление алкоголем IV
Временное ограничение: На двух инфузионных сеансах, чтобы произойти 5-14 дней друг от друга
Участники получают 2,5 минуты воздействия на увеличение уровня инфузии в капитал (вызывая назначенное увеличение концентрации алкоголя в дыхании (BRAC)), выполняя повторение задачи постоянного задачи с давлением кнопки (CAT). Задача разработана таким образом, что количество необходимых правильных испытаний кошек постепенно увеличивается с 1 (для первого напитка) до 380 (для 20 -го напитка) по шкале ускоряющегося. Точка перерыва зависимой меры определяется как кумулятивное количество правильных и неправильных испытаний кошек, выполненных при получении последнего напитка; За время допустимых возможных значений варьировались от 1 до 800. Влияние неприятного сигнала оценивалось путем расчета оценки различий (нейтральный сигнал неприятной точки перерыва); Диапазон возможных результатов разницы составил от -800 до +800. Оценка положительной разницы указывает на более высокую точку останова (больше заработанного алкоголя) в сессии с неприятным сигналом; Отрицательное число указывает на более низкую точку останова (меньше заработанного спирта).
На двух инфузионных сеансах, чтобы произойти 5-14 дней друг от друга

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Indiana University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Purdue University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine
  • Главный следователь: Melissa A Cyders, PhD, Psychology, Indiana University-Purdue University at Indianapolis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1709318986
  • P60AA007611 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации основных результатов деидентифицированный набор данных будет доступен по прямым запросам, как описано выше; заявление на этот счет будет включено во все опубликованные рукописи.

В текущем предложении используется задача «Поиск, несмотря на отвращение», недавно разработанный протокол автоматизированной инфузионной системы (CAIS), который объединяет доставку визуальных стимулов в задачу постоянного внимания и оптические маркеры для генерации потенциала вызванной реакции. Эта задача, как и другие протоколы CAIS, станет частью портфолио программ CAIS, которые наша лаборатория предоставляет другим ученым после того, как мы завершим использование этого протокола, финансируемого нами. Модифицированные версии этого протокола могут быть предоставлены другим исследователям до завершения этого проекта, если эти проекты не конкурируют напрямую.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после окончательной публикации всех рукописей исследователями компонентов. Самая ранняя дата оценивается как январь 2025 года.

Критерии совместного доступа к IPD

План обмена данными и ресурсами - Центр исследования алкоголя в Индиане (IARC)

В соответствии со своей прошлой историей IARC продолжает предоставлять свои данные и ресурсы исследователям, занимающимся исследованиями алкоголизма за пределами Университета Индианы. Подробные процедуры доступны по запросу. Вкратце, исследователи должны подать письменный запрос с подробным указанием конкретных требуемых ресурсов и протокола исследования с указанием конкретных целей, научного обоснования, методов и процедур, а также анализа результатов; подписанная Форма соглашения IARC об использовании ресурсов; а для исследований с участием людей - одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), если это необходимо для предлагаемого исследования. Запрос будет рассмотрен Руководящим комитетом IARC. Исследователи должны согласиться признать Индианский исследовательский центр алкоголя (P60 AA007611) в качестве источника ресурса во всех итоговых публикациях.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неприятный сигнал

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками