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Búsqueda humana de alcohol a pesar de la aversión

3 de febrero de 2025 actualizado por: Martin Plawecki, Indiana University
El uso prolongado de alcohol da como resultado beber a pesar de los problemas resultantes y las consecuencias adversas. Los investigadores proponen probar un modelo de laboratorio de búsqueda humana a pesar de la aversión al uso como marcador temprano del inicio de la enfermedad y como herramienta para el estudio de sus sustratos funcionales neuronales y la identificación de tratamientos efectivos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo a largo plazo de este proyecto es establecer un modelo de búsqueda de alcohol a pesar de la aversión (SDA) como una plataforma para la prueba de laboratorio de nuevas intervenciones farmacológicas y conductuales que pueden usarse entre aquellos con el mayor riesgo, pero que aún tienen que hacerlo. Progresar al consumo de alcohol resistente al tratamiento. El objetivo de esta aplicación es probar SDA en múltiples niveles de análisis. Los investigadores consideran que la SDA es un marcador temprano de la progresión del trastorno por consumo de alcohol que está relacionado con el historial de consumo de alcohol durante toda la vida, los riesgos del trastorno por consumo de alcohol y la fisiología cerebral. Los investigadores han completado un estudio piloto que demuestra que SDA se puede cuantificar objetivamente a través de una tarea de autoadministración de alcohol por vía intravenosa, en la que el trabajo operante para recompensas de alcohol incrementales idénticas se combina con estímulos aversivos. Estos datos preliminares respaldan las hipótesis centrales de que el comportamiento en el modelo SDA es atribuible a la exposición al alcohol a lo largo de la vida, está relacionado con los factores de riesgo y fenotipos del trastorno por consumo de alcohol y refleja alteraciones en la función del sistema neural. En este proyecto, SDA se medirá junto con el historial reciente de consumo de alcohol, la acción de erupción basada en el afecto negativo (es decir, urgencia negativa, incluida la acción con respecto al consumo de alcohol), y autoevaluación de los efectos del alcohol. La justificación de este trabajo es que conduciría a la primera medida objetiva y bien validada de SDA en humanos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ann E Kosobud, PhD
  • Número de teléfono: 3172740087
  • Correo electrónico: akosobud@iupui.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historial de consumo de alcohol de por vida más alto o más bajo
  • Capaz de comprender y completar cuestionarios y procedimientos en inglés.
  • IMC entre 18,5 y 32
  • Dispuesto y capaz de tolerar la colocación de IV
  • Diestro (solo para brazo fMRI)

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Buscando o en tratamiento por trastorno por uso de sustancias o abstinencia ordenada por un tribunal
  • Medicamentos, trastornos médicos o condiciones que podrían afectar el resultado del estudio o la seguridad del sujeto
  • Prueba de drogas en orina positiva para anfetaminas/metanfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, opiáceos o fenciclidina
  • Lectura positiva de alcohol en el aliento (BrAC) al llegar a cualquier visita del estudio
  • Activamente suicida (dentro del año anterior)
  • Zurdo o ambidiestro (solo para fMRI Arm)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Alcohol de mayor vida de por vida bebiendo
Participantes con antecedentes de mayor consumo de alcohol de por vida
Conductual: Cue aversivo
Los participantes estarán expuestos a imágenes y tonos desagradables durante el rendimiento de una tarea para ganar alcohol.
Conductual: Señal neutral
Los participantes estarán expuestos a imágenes y tonos neutrales durante el rendimiento de una tarea para ganar alcohol.
Experimental: Alcohol de vida inferior a la vida
Participantes con un consumo de alcohol de por vida más bajo
Conductual: Cue aversivo
Los participantes estarán expuestos a imágenes y tonos desagradables durante el rendimiento de una tarea para ganar alcohol.
Conductual: Señal neutral
Los participantes estarán expuestos a imágenes y tonos neutrales durante el rendimiento de una tarea para ganar alcohol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de la exposición a señales aversivas sobre la autoadministración de alcohol IV
Periodo de tiempo: En dos sesiones de infusión, ocurrirán 5-14 días de diferencia
Los participantes obtienen exposiciones de 2.5 minutos a un aumento en la tasa de infusión IV (causando un aumento prescrito en la concentración de alcohol de la respiración (BRAC)) al completar las repeticiones de una tarea constante de presentación de botones de atención (CAT). La tarea está diseñada para que el número de pruebas de CAT correctas requeridas aumente progresivamente de 1 (para la primera bebida) a 380 (para la vigésima bebida) en una escala de aceleración. El punto de interrupción de la medida dependiente se define como el número acumulativo de ensayos de CAT correctos e incorrectos completados cuando se obtiene la última bebida; En el tiempo permitido, los valores posibles variaron de 1 a 800. El efecto de la señal aversiva se evaluó calculando una puntuación de diferencia (punto de interrupción de punto de referencia aversivo de puntos neutrales); El rango de posibles puntajes de diferencia fue de -800 a +800. Un puntaje de diferencia positiva indica un punto de interrupción más alto (más alcohol ganado) en la sesión de señal aversiva; Un número negativo indica un punto de interrupción más bajo (menos alcohol ganado).
En dos sesiones de infusión, ocurrirán 5-14 días de diferencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Indiana University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Purdue University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine
  • Investigador principal: Melissa A Cyders, PhD, Psychology, Indiana University-Purdue University at Indianapolis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1709318986
  • P60AA007611 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de la publicación de los hallazgos principales, se pondrá a disposición un conjunto de datos anonimizados a través de solicitudes directas como se describe anteriormente; se incluirá una declaración a este efecto en todos los manuscritos publicados.

La propuesta actual utiliza la tarea de búsqueda a pesar de la aversión, un protocolo de sistema de infusión asistido por computadora (CAIS) recientemente desarrollado que integra la entrega de estímulos visuales en la tarea de atención constante y marcadores ópticos para la generación de potencial de respuesta evocada. Esta tarea, al igual que otros protocolos CAIS, se convertirá en parte de la cartera de programas CAIS que nuestro laboratorio pone a disposición de otros científicos una vez que se complete nuestro uso específico financiado de este protocolo. Se podrían proporcionar versiones modificadas de este protocolo a otros investigadores antes de la finalización de este proyecto, siempre que estos proyectos no compitan directamente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación final de todos los manuscritos por parte de los investigadores del componente. Se estima que la fecha más temprana es enero de 2025.

Criterios de acceso compartido de IPD

Plan de Intercambio de Datos y Recursos - Centro de Investigación de Alcohol de Indiana (IARC)

De acuerdo con su historia pasada, la IARC continúa poniendo a disposición sus datos y recursos para los investigadores que se dedican a la investigación del alcoholismo fuera de la Universidad de Indiana. Los procedimientos detallados están disponibles bajo petición. En resumen, los investigadores deben presentar una solicitud por escrito especificando con suficiente detalle los recursos específicos requeridos y un protocolo de estudio que indique los objetivos específicos, la justificación científica, los métodos y procedimientos, y el análisis de los resultados; un Formulario de Acuerdo de Utilización de Recursos de IARC firmado; y para estudios que involucren sujetos humanos, la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) si es necesario para el estudio propuesto. La solicitud será revisada por el Comité Directivo de la IARC. Los investigadores deben aceptar reconocer al Indiana Alcohol Research Center (P60 AA007611) como la fuente del recurso en todas las publicaciones resultantes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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