Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menneskelig alkoholsøker til tross for aversjon

3. februar 2025 oppdatert av: Martin Plawecki, Indiana University
Langvarig alkoholbruk resulterer i drikking til tross for resulterende problemer og uheldige konsekvenser. Etterforskerne foreslår å teste en laboratoriemodell for menneskesøking til tross for motvilje mot bruk som en tidlig markør for sykdomsutbrudd, og som et verktøy for å studere dets nevrale funksjonelle substrater, og identifisering av effektive behandlinger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det langsiktige målet for dette prosjektet er å etablere en modell for alkoholsøking til tross for aversjon (SDA) som en plattform for laboratorietesting av nye farmakologiske og atferdsmessige intervensjoner som kan brukes blant de med høyest risiko, men som ennå ikke har fremgang til behandlingsresistent drikking. Målet med denne applikasjonen er å teste SDA på tvers av flere analysenivåer. Etterforskerne anser SDA som en tidlig markør for progresjon av alkoholbruksforstyrrelser som er relatert til livslang drikkehistorie, risiko for alkoholbruksforstyrrelser og hjernefysiologi. Etterforskerne har fullført en pilotstudie som viser at SDA objektivt kan kvantifiseres via en intravenøs alkohol selvadministrasjonsoppgave, der operativt arbeid for identiske inkrementelle alkoholbelønninger er sammenkoblet med aversive stimuli. Disse foreløpige dataene støtter de sentrale hypotesene om at atferd i SDA-modellen kan tilskrives livstidseksponering for alkohol, er relatert til risikofaktorer og fenotyper for alkoholbruksforstyrrelser, og reflekterer endringer i nevrale systemfunksjoner. I dette prosjektet vil SDA bli målt sammen med nylig drikkehistorie, negativ affektbasert utslettvirkning (dvs. negativt haster, inkludert tiltak med hensyn til alkoholbruk), og selvvurdering av effektene av alkohol. Begrunnelsen for dette arbeidet er at det ville føre til det første objektive, godt validerte målet for SDA hos mennesker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyere eller lavere livslang alkoholdrikking historie
  • Kunne forstå og fylle ut spørreskjemaer og prosedyrer på engelsk
  • BMI mellom 18,5 og 32
  • Villig og tåler iv plassering
  • Høyrehendt (kun for fMRI-arm)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Søker eller er i behandling for rusforstyrrelser eller under rettslig avholdenhet
  • Medisiner, medisinske lidelser eller tilstander som kan påvirke studieresultatet eller fagets sikkerhet
  • Positiv undersøkelse av urinmedisin for amfetamin/metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, opiater eller fencyklidin
  • Avlesning av positiv pust alkohol (BrAC) ved ankomst ved ethvert studiebesøk
  • Aktivt suicidal (innenfor året før)
  • Venstrehendt eller ambidextrous (kun for fMRI Arm)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Høyere alkoholdrikking
Deltakere med en historie med alkoholforbruk med høyere levetid
Atferdsmessig: AVERSIVE CUE
Deltakerne vil bli utsatt for ubehagelige bilder og toner under utførelse av en oppgave å tjene alkohol
Atferdsmessig: Nøytral signal
Deltakerne vil bli utsatt for nøytrale bilder og toner under utførelse av en oppgave å tjene alkohol
Eksperimentell: Nedre alkoholdrikking
Deltakere med et lavere alkoholforbruk
Atferdsmessig: AVERSIVE CUE
Deltakerne vil bli utsatt for ubehagelige bilder og toner under utførelse av en oppgave å tjene alkohol
Atferdsmessig: Nøytral signal
Deltakerne vil bli utsatt for nøytrale bilder og toner under utførelse av en oppgave å tjene alkohol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av eksponering for aversive signaler på IV alkohol selvadministrasjon
Tidsramme: I to infusjonsøkter, for å skje med 5-14 dager mellomrom
Deltakerne tjener 2,5 minutters eksponeringer for en økning i IV-infusjonshastigheten (forårsaker en foreskrevet økning i pustealkoholkonsentrasjonen (BRAC)) ved å fullføre repetisjoner av en konstant oppmerksomhetsknapp-trykkerioppgave (CAT). Oppgaven er designet slik at antallet riktige katteforsøk som kreves øker gradvis fra 1 (for den første drikken) til 380 (for den 20. drinken) på en akselererende skala. Det avhengige tiltakets bruddpunkt er definert som det kumulative antallet riktige og feil katteforsøk som er fullført når den siste drikken er tjent; I den tid tillatte mulige verdier varierte fra 1 til 800. Effekten av den aversive signalen ble vurdert ved å beregne en forskjellspoeng (Breakpoint Aversive Cue-Breakpoint Neutral Cue); Området for mulige forskjellspoeng var -800 til +800. En positiv forskjellspoeng indikerer et høyere bruddpunkt (mer alkohol tjent) i den aversive køøkten; Et negativt tall indikerer et lavere bruddpunkt (mindre alkoholinntjent).
I to infusjonsøkter, for å skje med 5-14 dager mellomrom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Indiana University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Purdue University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Melissa A Cyders, PhD, Psychology, Indiana University-Purdue University at Indianapolis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1709318986
  • P60AA007611 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering av hovedfunnene vil et avidentifisert datasett gjøres tilgjengelig gjennom direkte forespørsler som beskrevet ovenfor; en erklæring om dette vil bli inkludert i alle publiserte manuskripter.

Det nåværende forslaget bruker Seeking Despite Aversion Task, en nyutviklet datamaskinassistert infusjonssystem (CAIS)-protokoll som integrerer levering av visuelle stimuli i Constant Attention Task og optiske markører for fremkalt responspotensial. Denne oppgaven, som andre CAIS-protokoller, vil bli en del av porteføljen av CAIS-programmer som laboratoriet vårt gjør tilgjengelig for andre forskere når vår spesifikke finansierte bruk av denne protokollen er fullført. Modifiserte versjoner av denne protokollen kan gis til andre etterforskere før ferdigstillelse av dette prosjektet så lenge disse prosjektene ikke konkurrerer direkte.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter endelig publisering av alle manuskripter av komponentetterforskerne. Tidligste dato er beregnet til å være januar 2025.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data- og ressursdelingsplan – Indiana Alcohol Research Center (IARC)

I samsvar med sin tidligere historie fortsetter IARC å gjøre sine data og ressurser tilgjengelig for etterforskere som er engasjert i alkoholismeforskning utenfor Indiana University. Detaljerte prosedyrer er tilgjengelig på forespørsel. Kort oppsummert må etterforskere sende inn en skriftlig forespørsel som spesifiserer i tilstrekkelig detalj den eller de spesifikke ressursene som kreves og en studieprotokoll som angir de spesifikke målene, vitenskapelig begrunnelse, metoder og prosedyre, og analyse av resultater; et signert IARC-skjema for ressursutnyttelse; og for studier som involverer mennesker, godkjenning fra Institutional Review Board (IRB) om nødvendig for den foreslåtte studien. Forespørselen vil bli vurdert av IARC-styringskomiteen. Etterforskere må godta å anerkjenne Indiana Alcohol Research Center (P60 AA007611) som kilden til ressursen i alle resulterende publikasjoner.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AVERSIVE CUE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger