Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Menselijke alcohol zoeken ondanks afkeer

3 februari 2025 bijgewerkt door: Martin Plawecki, Indiana University
Langdurig alcoholgebruik resulteert in drinken ondanks de daaruit voortvloeiende problemen en nadelige gevolgen. De onderzoekers stellen voor om een ​​laboratoriummodel van menselijk zoeken te testen, ondanks de afkeer om te gebruiken als een vroege marker van het begin van de ziekte, en als een hulpmiddel voor het bestuderen van de neurale functionele substraten en het identificeren van effectieve behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het langetermijndoel van dit project is om een ​​model op te zetten voor het zoeken naar alcohol ondanks afkeer (SDA) als een platform voor laboratoriumtesten van nieuwe farmacologische en gedragsinterventies die kunnen worden gebruikt door degenen met het hoogste risico, maar die nog moeten vooruitgang naar therapieresistent drinken. Het doel van deze applicatie is om SDA te testen op meerdere analyseniveaus. De onderzoekers beschouwen SDA als een vroege marker van de progressie van alcoholgebruiksstoornissen die gerelateerd is aan levenslange drinkgeschiedenis, risico's van alcoholgebruiksstoornissen en hersenfysiologie. De onderzoekers hebben een pilotstudie voltooid die aantoont dat SDA objectief kan worden gekwantificeerd via een taak voor zelftoediening van intraveneuze alcohol, waarbij operant werk voor identieke incrementele alcoholbeloningen gepaard gaat met aversieve stimuli. Deze voorlopige gegevens ondersteunen de centrale hypothesen dat gedrag in het SDA-model toe te schrijven is aan levenslange blootstelling aan alcohol, verband houdt met risicofactoren en fenotypes voor alcoholgebruiksstoornissen, en veranderingen in de werking van het neurale systeem weerspiegelt. In dit project zal SDA worden gemeten samen met recente drinkgeschiedenis, op negatieve affecten gebaseerde uitslag (d.w.z. negatieve urgentie, inclusief actie met betrekking tot alcoholgebruik), en zelfbeoordeling van de effecten van alcohol. De grondgedachte voor dit werk is dat het zou leiden tot de eerste objectieve, goed gevalideerde meting van SDA bij mensen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
84

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hogere of lagere geschiedenis van alcoholgebruik tijdens het leven
  • In staat om vragenlijsten en procedures in het Engels te begrijpen en in te vullen
  • BMI tussen 18,5 en 32
  • Bereid en in staat om iv-plaatsing te tolereren
  • Rechtshandig (alleen voor fMRI-arm)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Op zoek naar of in behandeling voor een stoornis in het gebruik van middelen of onder gerechtelijke onthouding
  • Medicijnen, medische aandoeningen of aandoeningen die de studieresultaten of de veiligheid van proefpersonen kunnen beïnvloeden
  • Positieve urinedrugscreening voor amfetaminen / methamfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cocaïne, opiaten of fencyclidine
  • Positieve ademalcoholmeting (BrAC) bij aankomst bij elk studiebezoek
  • Actief suïcidaal (in vorig jaar)
  • Linkshandig of tweehandig (alleen voor fMRI-arm)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Hogere levenslange alcohol drinken
Deelnemers met een geschiedenis van een hogere levenslange alcoholgebruik
Gedragsmatig: Aversieve keu
Deelnemers worden blootgesteld aan onaangename afbeeldingen en tonen tijdens de uitvoering van een taak om alcohol te verdienen
Gedragsmatig: Neutrale keu
Deelnemers worden blootgesteld aan neutrale afbeeldingen en tonen tijdens de uitvoering van een taak om alcohol te verdienen
Experimenteel: Lager levenslang alcohol drinken
Deelnemers met een lager levenslange alcoholgebruik
Gedragsmatig: Aversieve keu
Deelnemers worden blootgesteld aan onaangename afbeeldingen en tonen tijdens de uitvoering van een taak om alcohol te verdienen
Gedragsmatig: Neutrale keu
Deelnemers worden blootgesteld aan neutrale afbeeldingen en tonen tijdens de uitvoering van een taak om alcohol te verdienen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van blootstelling aan aversieve signalen op IV alcohol zelftoediening
Tijdsspanne: In twee infusiesessies, optreden 5-14 dagen uit elkaar
Deelnemers verdienen 2,5 minuten blootstellingen tot een toename van de IV-infusiesnelheid (die een voorgeschreven toename van de alcoholconcentratie (BRAC)) veroorzaakt door herhalingen van een constante aandacht te voltooien (CAT). De taak is zo ontworpen dat het aantal vereiste correcte kattenproeven geleidelijk toeneemt van 1 (voor het eerste drankje) naar 380 (voor de 20e drank) op een versnellende schaal. Het breekpunt van de afhankelijke maat wordt gedefinieerd als het cumulatieve aantal correcte en onjuiste kattenproeven voltooid wanneer de laatste drank wordt verdiend; In de tijd toegestane waarden varieerden van 1 tot 800. Effect van de aversieve keu werd beoordeeld door een verschilscore te berekenen (breekpunt aversief cue-breakpoint neutrale keu); Het bereik van mogelijke verschilscores was -800 tot +800. Een positieve verschilscore duidt op een hoger breekpunt (meer alcohol verdiend) in de aversieve cue -sessie; Een negatief getal duidt op een lager breekpunt (minder verdiend alcohol).
In twee infusiesessies, optreden 5-14 dagen uit elkaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Indiana University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Purdue University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Melissa A Cyders, PhD, Psychology, Indiana University-Purdue University at Indianapolis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1709318986
  • P60AA007611 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van de belangrijkste bevindingen zal een geanonimiseerde dataset beschikbaar worden gesteld via directe verzoeken zoals hierboven beschreven; een verklaring hierover zal in alle gepubliceerde manuscripten worden opgenomen.

Het huidige voorstel maakt gebruik van de Seeking Ondanks Aversion Task, een nieuw ontwikkeld Computer-Assisted Infusion System (CAIS) protocol dat de levering van visuele stimuli integreert in de Constant Attention Task en optische markeringen voor het genereren van evoked response potentials. Deze taak zal, net als andere CAIS-protocollen, onderdeel worden van de portfolio van CAIS-programma's die ons laboratorium beschikbaar stelt aan andere wetenschappers zodra ons specifieke gefinancierde gebruik van dit protocol is voltooid. Gewijzigde versies van dit protocol kunnen voorafgaand aan de voltooiing van dit project aan andere onderzoekers worden verstrekt, zolang deze projecten niet rechtstreeks concurreren.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar komen na definitieve publicatie van alle manuscripten door de onderzoekers van de componenten. De vroegste datum wordt geschat op januari 2025.

IPD-toegangscriteria voor delen

Plan voor het delen van gegevens en bronnen - Indiana Alcohol Research Center (IARC)

In overeenstemming met zijn verleden blijft het IARC zijn gegevens en middelen beschikbaar stellen aan onderzoekers die zich bezighouden met onderzoek naar alcoholisme buiten de Universiteit van Indiana. Gedetailleerde procedures zijn op aanvraag beschikbaar. Kortom, onderzoekers moeten een schriftelijk verzoek indienen met voldoende gedetailleerde specificatie van de specifieke vereiste middelen en een onderzoeksprotocol waarin de specifieke doelen, wetenschappelijke grondgedachte, methoden en procedures en analyse van de resultaten worden vermeld; een ondertekend IARC Resource Utilization Agreement-formulier; en voor studies met menselijke proefpersonen, goedkeuring door de Institutional Review Board (IRB) indien nodig voor de voorgestelde studie. Het verzoek zal worden beoordeeld door de IARC-stuurgroep. Onderzoekers moeten ermee instemmen het Indiana Alcohol Research Center (P60 AA007611) te erkennen als de bron van de bron in alle resulterende publicaties.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol misbruik

Klinische onderzoeken op Aversieve keu

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen