Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menneskelig alkohol søger på trods af aversion

3. februar 2025 opdateret af: Martin Plawecki, Indiana University
Langvarigt alkoholforbrug resulterer i drikkeri trods resulterende problemer og negative konsekvenser. Efterforskerne foreslår at teste en laboratoriemodel af menneskelig søgning på trods af modvilje mod brug som en tidlig markør for sygdomsdebut og som et værktøj til undersøgelse af dets neurale funktionelle substrater og identifikation af effektive behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede mål for dette projekt er at etablere en model for alkoholsøgning trods aversion (SDA) som en platform for laboratorietestning af nye farmakologiske og adfærdsmæssige interventioner, der kan bruges blandt dem med den højeste risiko, men som endnu ikke har fremskridt til behandlingsresistent drikkeri. Formålet med denne applikation er at teste SDA på tværs af flere analyseniveauer. Efterforskerne betragter SDA som en tidlig markør for progression af alkoholforbrugsforstyrrelser, der er relateret til livslang drikkehistorie, risiko for alkoholforbrugsforstyrrelser og hjernefysiologi. Efterforskerne har afsluttet et pilotstudie, der viser, at SDA objektivt kan kvantificeres via en intravenøs alkohol-selvadministrationsopgave, hvor operant arbejde for identiske inkrementelle alkoholbelønninger er parret med aversive stimuli. Disse foreløbige data understøtter de centrale hypoteser om, at adfærd i SDA-modellen kan tilskrives livstidseksponering for alkohol, er relateret til risikofaktorer og fænotyper for alkoholforbrugsforstyrrelser og afspejler ændringer i neurale systemfunktioner. I dette projekt vil SDA blive målt sammen med den seneste drikkehistorie, negativ affektbaseret udslætshandling (dvs. negativ haster, herunder handling med hensyn til alkoholbrug), og selvvurdering af alkohols virkninger. Begrundelsen for dette arbejde er, at det ville føre til det første objektive, velvaliderede mål for SDA hos mennesker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højere eller lavere livslang alkoholdrikkehistorie
  • Kunne forstå og udfylde spørgeskemaer og procedurer på engelsk
  • BMI mellem 18,5 og 32
  • Villig og i stand til at tåle iv anbringelse
  • Højrehåndet (kun for fMRI Arm)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Søger eller er i behandling for misbrugsforstyrrelser eller under rettens kendelse om afholdenhed
  • Medicin, medicinske lidelser eller tilstande, der kan påvirke studieresultatet eller forsøgspersonens sikkerhed
  • Positiv urinstofscreening for amfetamin/metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, opiater eller phencyclidin
  • Positiv alkoholaflæsning (BrAC) ved ankomst til ethvert studiebesøg
  • Aktivt selvmordstruet (inden for det foregående år)
  • Venstrehåndet eller ambidextrous (kun for fMRI Arm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højere levetid alkoholdrikning
Deltagere med en historie med højere levetid for alkoholforbrug
Adfærdsmæssigt: Aversivt signal
Deltagerne vil blive udsat for ubehagelige billeder og toner under udførelsen af ​​en opgave for at tjene alkohol
Adfærdsmæssigt: Neutral signal
Deltagerne vil blive udsat for neutrale billeder og toner under udførelsen af ​​en opgave for at tjene alkohol
Eksperimentel: Nedre levetid alkohol drikke
Deltagere med et lavere levetid for alkoholforbrug
Adfærdsmæssigt: Aversivt signal
Deltagerne vil blive udsat for ubehagelige billeder og toner under udførelsen af ​​en opgave for at tjene alkohol
Adfærdsmæssigt: Neutral signal
Deltagerne vil blive udsat for neutrale billeder og toner under udførelsen af ​​en opgave for at tjene alkohol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​eksponering for aversive signaler på IV alkohol selvadministration
Tidsramme: I to infusionssessioner, der forekommer 5-14 dages mellemrum
Deltagerne tjener 2,5 minutters eksponering for en stigning i IV-infusionshastighed (forårsager en foreskrevet stigning i åndedræts alkoholkoncentration (BRAC)) ved at afslutte gentagelser af en konstant opmærksomhedsknap-pressende opgave (CAT). Opgaven er designet, så antallet af korrekte katteforsøg, der kræves, stiger gradvist fra 1 (til den første drink) til 380 (til den 20. drink) i en accelererende skala. Den afhængige måling breakpoint defineres som det kumulative antal korrekte og forkerte katteforsøg, der er afsluttet, når den sidste drink er optjent; I den tilladte tid varierede mulige værdier fra 1 til 800. Effekten af ​​den aversive cue blev vurderet ved at beregne en forskel score (breakpoint aversiv cue-breakpoint neutral cue); Udvalget af mulige forskelle score var -800 til +800. En positiv forskel score indikerer et højere breakpoint (mere alkohol optjent) i den aversive cue -session; Et negativt antal indikerer et lavere breakpoint (mindre alkohol optjent).
I to infusionssessioner, der forekommer 5-14 dages mellemrum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Purdue University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Melissa A Cyders, PhD, Psychology, Indiana University-Purdue University at Indianapolis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1709318986
  • P60AA007611 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af hovedresultaterne vil et afidentificeret datasæt blive gjort tilgængeligt gennem direkte anmodninger som beskrevet ovenfor; en erklæring herom vil indgå i alle offentliggjorte manuskripter.

Det nuværende forslag anvender Seeking Despite Aversion Task, en nyudviklet Computer-Assisted Infusion System (CAIS) protokol, der integrerer levering af visuelle stimuli i Constant Attention Task og optiske markører for fremkaldt responspotentialgenerering. Denne opgave vil ligesom andre CAIS-protokoller blive en del af porteføljen af ​​CAIS-programmer, som vores laboratorium stiller til rådighed for andre forskere, når vores specifikke finansierede brug af denne protokol er afsluttet. Ændrede versioner af denne protokol kan leveres til andre efterforskere før afslutningen af ​​dette projekt, så længe disse projekter ikke konkurrerer direkte.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter den endelige offentliggørelse af alle manuskripter af komponentens efterforskere. Tidligste dato er estimeret til at være januar 2025.

IPD-delingsadgangskriterier

Data- og ressourcedelingsplan - Indiana Alcohol Research Center (IARC)

I overensstemmelse med sin tidligere historie fortsætter IARC med at stille sine data og ressourcer til rådighed for efterforskere, der er engageret i alkoholismeforskning uden for Indiana University. Detaljerede procedurer er tilgængelige på anmodning. Kort fortalt skal efterforskere indsende en skriftlig anmodning, der i tilstrækkelig detaljering specificerer den eller de specifikke ressourcer, der kræves, og en undersøgelsesprotokol, der angiver de specifikke mål, det videnskabelige rationale, metoder og procedure samt analyse af resultater; en underskrevet IARC Ressource Utilization Agreement Form; og for undersøgelser, der involverer mennesker, godkendelse fra Institutional Review Board (IRB), hvis det er nødvendigt for den foreslåede undersøgelse. Anmodningen vil blive gennemgået af IARC Styrekomité. Efterforskere skal acceptere at anerkende Indiana Alcohol Research Center (P60 AA007611) som kilden til ressourcen i alle resulterende publikationer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aversivt signal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger