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前交叉韧带重建后加速与非加速康复：一项试点研究 (AVON ACL)

2018年8月23日 更新者：North Bristol NHS Trust
本研究比较了 ACL 重建后的加速康复与非加速康复。 接受 ACL 重建的患者将被随机分配到两种康复途径之一。 然后将在 15 个月的时间内对它们进行监控。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

前交叉韧带 (ACL) 是膝盖内的重要结构，可提供关节的稳定性。 ACL 损伤是影响年轻人的常见膝关节损伤，通常是在运动时。

完全 ACL 断裂的手术重建旨在恢复膝关节的稳定性，减轻疼痛和肿胀，限制未来的关节炎变化，最大限度地提高膝关节功能，并让患者恢复受伤前的娱乐和体育活动。 有人提出，ACL 重建的成功取决于术后康复过程。

ACL 重建后的最佳康复尚未达成共识。 传统的非加速康复计划强调对 ACL 移植物的保护，以移植物愈合的阶段为模型。 这包括术后固定、限制膝关节可伸直的程度、限制负重和延迟恢复活动（大多数患者在 1 年时恢复活动）。 然而，已发现非加速康复的并发症。 这包括持续的肌肉无力、无法完全伸直膝盖以及 1 年随访时的膝关节疼痛。 为了解决这些问题，已经制定了替代的、加速的康复计划。 这些包括允许完全运动、更早负重和更早恢复活动，而没有不良后遗症。

与传统的非加速方案相比，加速康复的益处存在不确定性，因此需要进一步研究以确定加速方案是否可以长期改善膝关节肌肉功能和临床结果，并为治疗 ACL 重建后的患者提供更有效的实践，或者它们是否构成通过允许早期恢复更高水平的活动来增加再次受伤的风险。

本研究是一项单中心随机对照试验，在 ACL 重建后的 15 个月内比较加速康复方案与非加速康复方案以及使用临床和患者报告的结果测量值。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
7

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Bristol、英国、BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 16 岁或以上的男性或女性患者在 North Bristol NHS Trust 被列为使用腿筋移植物进行初级 ACL 重建。

排除标准：

  • 为双束 ACL 重建列出的患者。
  • 患者被列为多韧带重建。
  • 列出进行膝关节翻修重建手术的患者。
  • 下肢关节置换术既往史。
  • 任一膝关节既往有膝关节损伤史，例如 半月板撕裂，以前的韧带损伤。
  • 无法理解或阅读英语的患者（所使用的结果测量仅以英语进行验证或发布）。
  • 无法遵守研究方案的患者。
  • 无法参加 North Bristol NHS Trust 康复治疗的患者。
  • 半月板修复导致随后对康复方案的修改（例如 改变负重，支具）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：加速康复
这支队伍的参与者在术后活动方面的限制会更少，并且可以更快地恢复到更积极的体育活动中。
其他：加速康复
有源比较器：非加速
这支手臂的参与者将配备护膝，并在术后限制其负重。 他们也将被限制过快地恢复积极的体育活动。
其他：非加速康复

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
IKDC数据补全
大体时间：15个月
作为研究设计可行性的衡量标准
15个月
KOOS数据补全
大体时间：15个月
作为研究设计可行性的衡量标准
15个月
泰格纳数据补全
大体时间：15个月
作为研究设计可行性的衡量标准
15个月
EQ5D数据补全
大体时间：15个月
作为研究设计可行性的衡量标准
15个月
前/后膝关节平移完成
大体时间：15个月
作为研究设计可行性的衡量标准
15个月
下肢对称完成
大体时间：15个月
作为研究设计可行性的衡量标准
15个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
North Bristol NHS Trust

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：James Robinson, MBBS, FRCS (Orth)、North Bristol NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年12月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年9月19日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年9月19日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年8月23日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年8月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • R&I 3181

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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