Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret vs ikke-accelereret rehabilitering efter forreste korsbåndsrekonstruktion: en pilotundersøgelse (AVON ACL)

23. august 2018 opdateret af: North Bristol NHS Trust
Denne undersøgelse sammenligner accelereret versus ikke-accelereret rehabilitering efter ACL-rekonstruktion. Patienter, der gennemgår ACL-rekonstruktion, vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​de to rehabiliteringsveje. De vil derefter blive overvåget over en periode på 15 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det forreste korsbånd (ACL) er en vital struktur i knæet, der giver stabiliteten af ​​leddet. ACL-skade er en almindelig skade i knæet, der påvirker unge voksne, normalt mens de dyrker sport.

Kirurgisk rekonstruktion af komplet ACL-ruptur har til formål at genoprette stabiliteten af ​​knæet, reducere smerte og hævelse, begrænse fremtidige gigtforandringer, maksimere knæfunktionen og give patienterne mulighed for at vende tilbage til rekreations- og sportsaktiviteter før skaden. Det er blevet foreslået, at succesen med en ACL-rekonstruktion afhænger af den postoperative rehabiliteringsproces.

Der er ingen konsensus om den bedste rehabilitering efter ACL-rekonstruktion. Traditionelle, ikke-accelererede rehabiliteringsprogrammer lægger vægt på beskyttelse af ACL-transplantatet, baseret på stadierne af graftheling. Dette inkluderer postoperativ immobilisering, begrænsning af hvor meget knæet kan rettes ud, begrænset vægtbæring og forsinket tilbagevenden til aktivitet, hvor de fleste patienter vender tilbage til aktivitet efter 1 år. Komplikationer er dog blevet identificeret med ikke-accelereret rehabilitering. Dette inkluderer vedvarende muskelsvaghed, manglende evne til at rette knæet helt ud og smerter i knæskallen ved 1 års opfølgning. For at løse disse problemer er der udviklet alternative, fremskyndede rehabiliteringsprogrammer. Disse har inkluderet at tillade fuld bevægelse, tidligere vægtbæring og tidligere tilbagevenden til aktivitet uden uønskede følgesygdomme.

Usikkerheden i fordelene ved accelereret rehabilitering i forhold til konventionelle ikke-accelererede protokoller berettiger yderligere undersøgelser for at afgøre, om accelererede protokoller forbedrer knæmuskelfunktionen og det kliniske resultat på lang sigt og giver en mere effektiv praksis til behandling af patienter efter ACL-rekonstruktion, eller om de udgør en øget risiko for genskade ved at tillade tidlig tilbagevenden til højere aktivitetsniveau.

Denne undersøgelse er et enkelt center randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner accelererede versus ikke-accelererede rehabiliteringsprotokoller med brug af kliniske og patientrapporterede resultatmål over en 15 måneders periode efter ACL-rekonstruktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 16 år eller derover, opført til primær ACL-rekonstruktion ved brug af hamstring-transplantater hos North Bristol NHS Trust.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter anført til dobbeltbundt ACL-rekonstruktion.
  • Patienter anført til rekonstruktion af flere ledbånd.
  • Patienter anført til revision rekonstruktiv kirurgi af knæet.
  • Tidligere artroplastik i underekstremiteterne.
  • Tidligere knæskade i begge knæ, f.eks. menisk rifter, tidligere ledbåndsskader.
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller læse engelsk (de anvendte resultatmål er kun blevet valideret eller offentliggjort på engelsk).
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Patienter, der er ude af stand til at komme til rehabilitering hos North Bristol NHS Trust.
  • Menisk reparationer, der resulterer i efterfølgende ændring af rehabiliteringsprotokollen (f.eks. ændret vægtleje, bøjle).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Accelereret genoptræning
Deltagere i denne arm vil have færre begrænsninger på deres mobilitet postoperativt og vil få lov til at vende tilbage til mere aktive sportsaktiviteter hurtigere.
Andet: Accelereret rehabilitering
Aktiv komparator: Ikke-accelereret
Deltagere i denne arm vil blive udstyret med en knæstøtte og være begrænset i deres vægtbæring postoperativt. De vil også blive forhindret i at vende tilbage til aktive sportsaktiviteter for hurtigt.
Andet: Ikke-accelereret genoptræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IKDC datafuldførelse
Tidsramme: 15 måneder
Som et mål for gennemførligheden af ​​undersøgelsesdesignet
15 måneder
KOOS datafuldførelse
Tidsramme: 15 måneder
Som et mål for gennemførligheden af ​​undersøgelsesdesignet
15 måneder
Tegners dataudfyldelse
Tidsramme: 15 måneder
Som et mål for gennemførligheden af ​​undersøgelsesdesignet
15 måneder
EQ5D datafuldførelse
Tidsramme: 15 måneder
Som et mål for gennemførligheden af ​​undersøgelsesdesignet
15 måneder
Fuldførelse af forreste/posteriore knæoversættelse
Tidsramme: 15 måneder
Som et mål for gennemførligheden af ​​undersøgelsesdesignet
15 måneder
Færdiggørelse af symmetri i underekstremiteterne
Tidsramme: 15 måneder
Som et mål for gennemførligheden af ​​undersøgelsesdesignet
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
North Bristol NHS Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Robinson, MBBS, FRCS (Orth), North Bristol NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R&I 3181

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekonstruktion af forreste korsbånd

Kliniske forsøg med Accelereret rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger