Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Accelererad vs icke-accelererad rehabilitering efter återuppbyggnad av främre korsbandet: en pilotstudie (AVON ACL)

23 augusti 2018 uppdaterad av: North Bristol NHS Trust
Denna studie jämför accelererad kontra icke-accelererad rehabilitering efter ACL-rekonstruktion. Patienter som genomgår ACL-rekonstruktion kommer att fördelas slumpmässigt till en av de två rehabiliteringsvägarna. De kommer sedan att övervakas under en 15-månadersperiod.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det främre korsbandet (ACL) är en vital struktur i knät som ger stabiliteten i leden. ACL-skada är en vanlig knäskada som drabbar unga vuxna, vanligtvis under sport.

Kirurgisk rekonstruktion av fullständig korsbandsruptur syftar till att återställa stabiliteten i knät, minska smärta och svullnad, begränsa framtida artritiska förändringar, maximera knäfunktionen och tillåta patienter att återgå till rekreations- och sportaktiviteter före skadan. Det har föreslagits att framgången för en ACL-rekonstruktion är beroende av den postoperativa rehabiliteringsprocessen.

Det finns ingen konsensus om den bästa rehabiliteringen efter ACL-rekonstruktion. Traditionella, icke-accelererade, rehabiliteringsprogram betonar skyddet av ACL-transplantatet, baserat på stadierna av transplantatläkning. Detta inkluderar postoperativ immobilisering, begränsning av hur mycket knät kan rätas ut, begränsad viktbäring och försenad återgång till aktivitet med de flesta patienter som återgår till aktivitet vid 1 år. Komplikationer har dock identifierats med icke-accelererad rehabilitering. Detta inkluderar pågående muskelsvaghet, oförmåga att helt räta ut knät och knäsmärta vid 1 års uppföljning. För att ta itu med dessa problem har alternativa, påskyndade rehabiliteringsprogram utvecklats. Dessa har innefattat att tillåta full rörelse, tidigare viktbärande och tidigare återgång till aktivitet, utan negativa följdsjukdomar.

Osäkerheten i fördelen med accelererad rehabilitering jämfört med konventionella icke-accelererade protokoll kräver ytterligare utredning för att avgöra om accelererade protokoll förbättrar knämuskelfunktionen och det kliniska resultatet på lång sikt, och ger en mer effektiv praxis för att behandla patienter efter ACL-rekonstruktion, eller om de utgör en ökad risk för återskador genom att tillåta tidig återgång till högre aktivitetsnivå.

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie med ett enda center som jämför accelererade kontra icke-accelererade rehabiliteringsprotokoll med användning av kliniska och patientrapporterade resultatmått under en 15-månadersperiod efter ACL-rekonstruktion.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
7

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 16 år eller äldre, listade för primär ACL-rekonstruktion med hjälp av hamstringtransplantat vid North Bristol NHS Trust.

Exklusions kriterier:

  • Patienter listade för dubbelbunt ACL-rekonstruktion.
  • Patienter listade för rekonstruktion av flera ligament.
  • Patienter listade för revision rekonstruktiv kirurgi av knät.
  • Tidigare artroplastik i nedre extremiteterna.
  • Tidigare knäskada i något knä, t.ex. meniskrevor, tidigare ligamentskador.
  • Patienter som inte kan förstå eller läsa engelska (de resultatmått som används har validerats eller publicerats endast på engelska).
  • Patienter som inte kan följa studieprotokollet.
  • Patienter som inte kan närvara för rehabilitering på North Bristol NHS Trust.
  • Meniskreparationer som resulterar i efterföljande modifiering av rehabiliteringsprotokollet (t.ex. ändrat viktlager, stag).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Accelererad rehabilitering
Deltagare i denna arm kommer att ha färre begränsningar av sin rörlighet postoperativt och kommer att tillåtas återgå till mer aktiva idrottsaktiviteter snabbare.
Övrig: Accelererad rehabilitering
Aktiv komparator: Icke-accelererad
Deltagarna i denna arm kommer att förses med ett knästöd och vara begränsade i sin viktbärande postoperativt. De kommer också att hindras från att återgå till aktiva idrottsaktiviteter för snabbt.
Övrig: Icke-accelererad rehabilitering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IKDC datakomplettering
Tidsram: 15 månader
Som ett mått på genomförbarheten av studiedesignen
15 månader
KOOS datakomplettering
Tidsram: 15 månader
Som ett mått på genomförbarheten av studiedesignen
15 månader
Tegners datakomplettering
Tidsram: 15 månader
Som ett mått på genomförbarheten av studiedesignen
15 månader
EQ5D datakomplettering
Tidsram: 15 månader
Som ett mått på genomförbarheten av studiedesignen
15 månader
Anterior/Posterior knäöversättning är klar
Tidsram: 15 månader
Som ett mått på genomförbarheten av studiedesignen
15 månader
Symmetri i nedre extremiteter
Tidsram: 15 månader
Som ett mått på genomförbarheten av studiedesignen
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
North Bristol NHS Trust

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: James Robinson, MBBS, FRCS (Orth), North Bristol NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 augusti 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • R&I 3181

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Accelererad rehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar