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Beschleunigte vs. nicht beschleunigte Rehabilitation nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes: Eine Pilotstudie (AVON ACL)

23. August 2018 aktualisiert von: North Bristol NHS Trust
In dieser Studie wird die beschleunigte mit der nicht beschleunigten Rehabilitation nach einer VKB-Rekonstruktion verglichen. Patienten, die sich einer VKB-Rekonstruktion unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Rehabilitationspfade zugeordnet. Anschließend werden sie über einen Zeitraum von 15 Monaten überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das vordere Kreuzband (ACL) ist eine lebenswichtige Struktur im Knie, die für die Stabilität des Gelenks sorgt. Eine Verletzung des vorderen Kreuzbandes ist eine häufige Knieverletzung bei jungen Erwachsenen, meist beim Sport.

Die chirurgische Rekonstruktion eines vollständigen Kreuzbandrisses zielt darauf ab, die Stabilität des Knies wiederherzustellen, Schmerzen und Schwellungen zu reduzieren, zukünftige arthritische Veränderungen zu begrenzen, die Kniefunktion zu maximieren und den Patienten die Rückkehr zu Freizeit- und Sportaktivitäten vor der Verletzung zu ermöglichen. Es wurde vermutet, dass der Erfolg einer VKB-Rekonstruktion vom postoperativen Rehabilitationsprozess abhängt.

Es besteht kein Konsens über die beste Rehabilitation nach einer VKB-Rekonstruktion. Traditionelle, nicht beschleunigte Rehabilitationsprogramme legen den Schwerpunkt auf den Schutz des VKB-Transplantats und orientieren sich dabei an den Stadien der Transplantatheilung. Dazu gehören die postoperative Immobilisierung, die Einschränkung der Streckbarkeit des Knies, eine eingeschränkte Gewichtsbelastung und eine verzögerte Rückkehr zur Aktivität, wobei die meisten Patienten nach einem Jahr wieder aktiv werden. Bei einer nicht beschleunigten Rehabilitation wurden jedoch Komplikationen festgestellt. Dazu gehören anhaltende Muskelschwäche, die Unfähigkeit, das Knie vollständig zu strecken, und Schmerzen in der Kniescheibe bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr. Um diese Probleme anzugehen, wurden alternative, beschleunigte Rehabilitationsprogramme entwickelt. Dazu gehörten die Ermöglichung vollständiger Bewegung, eine frühere Belastung und eine frühere Rückkehr zur Aktivität ohne nachteilige Folgen.

Die Ungewissheit über den Nutzen einer beschleunigten Rehabilitation gegenüber herkömmlichen nicht beschleunigten Protokollen erfordert weitere Untersuchungen, um festzustellen, ob beschleunigte Protokolle langfristig die Funktion der Kniemuskulatur und das klinische Ergebnis verbessern und eine effektivere Praxis für die Behandlung von Patienten nach einer VKB-Rekonstruktion darstellen, oder ob sie ein Problem darstellen erhöhtes Risiko einer erneuten Verletzung, da eine frühzeitige Rückkehr zu höheren Aktivitäten möglich ist.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie, in der beschleunigte und nicht beschleunigte Rehabilitationsprotokolle unter Verwendung klinischer und vom Patienten berichteter Ergebnismessungen über einen Zeitraum von 15 Monaten nach der VKB-Rekonstruktion verglichen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 16 Jahren, die beim North Bristol NHS Trust für die primäre VKB-Rekonstruktion unter Verwendung von Oberschenkeltransplantaten gelistet sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Doppelbündel-VKB-Rekonstruktion aufgeführt sind.
  • Patienten, die für eine Rekonstruktion mehrerer Bänder aufgeführt sind.
  • Patienten, die für eine rekonstruktive Revisionsoperation am Knie aufgeführt sind.
  • Vorgeschichte einer Endoprothetik der unteren Extremitäten.
  • Vorgeschichte von Knieverletzungen in einem der beiden Knie, z.B. Meniskusrisse, frühere Bandverletzungen.
  • Patienten, die kein Englisch verstehen oder lesen können (die verwendeten Ergebnismaße wurden nur in englischer Sprache validiert oder veröffentlicht).
  • Patienten, die das Studienprotokoll nicht einhalten können.
  • Patienten, die nicht zur Rehabilitation im North Bristol NHS Trust erscheinen können.
  • Meniskusreparaturen, die eine spätere Änderung des Rehabilitationsprotokolls nach sich ziehen (z. B. veränderte Gewichtsbelastung, Orthese).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Beschleunigte Rehabilitation
Teilnehmer dieses Arms haben postoperativ weniger Einschränkungen in ihrer Mobilität und können schneller zu aktiveren sportlichen Aktivitäten zurückkehren.
Sonstiges: Beschleunigte Rehabilitation
Aktiver Komparator: Nicht beschleunigt
Teilnehmer an diesem Arm werden mit einer Knieorthese versorgt und sind postoperativ in ihrer Belastung eingeschränkt. Sie werden auch daran gehindert, zu schnell wieder aktiv Sport zu treiben.
Sonstiges: Nicht beschleunigte Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vervollständigung der IKDC-Daten
Zeitfenster: 15 Monate
Als Maß für die Machbarkeit des Studiendesigns
15 Monate
KOOS-Datenvervollständigung
Zeitfenster: 15 Monate
Als Maß für die Machbarkeit des Studiendesigns
15 Monate
Vervollständigung der Tegner-Daten
Zeitfenster: 15 Monate
Als Maß für die Machbarkeit des Studiendesigns
15 Monate
EQ5D-Datenvervollständigung
Zeitfenster: 15 Monate
Als Maß für die Machbarkeit des Studiendesigns
15 Monate
Abschluss der vorderen/hinteren Knietranslation
Zeitfenster: 15 Monate
Als Maß für die Machbarkeit des Studiendesigns
15 Monate
Abschluss der Symmetrie der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 15 Monate
Als Maß für die Machbarkeit des Studiendesigns
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
North Bristol NHS Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James Robinson, MBBS, FRCS (Orth), North Bristol NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R&I 3181

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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