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肥胖对内源性草酸盐合成的影响

2026年3月17日 更新者：Dean Assimos, MD、University of Alabama at Birmingham
越来越多的证据表明，肥胖与尿液草酸盐排泄增加有关，尿草酸盐排泄是草酸钙结石形成的重要危险因素。 通过控制低草酸盐饮食，研究人员将估计非肥胖和肥胖非肾结石形成成年人的内源性草酸盐合成。 因此，本研究旨在增加对肥胖与内源性草酸盐合成之间关系的理解，以作为开发结石预防新疗法的平台。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

草酸钙结石病每年导致数十亿美元的医疗保健费用，由于工作效率下降而造成巨大的经济损失，并给受影响的个人带来显着的疼痛和痛苦，影响生活质量。 在美国，近 9% 的人口现在可能在其一生中至少经历过一次结石事件，而且这个数字还在增加。 尽管在过去几十年中，通过各种微创手术（例如冲击波碎石术、输尿管镜检查和经皮肾镜取石术），取石治疗取得了进步，但我们对结石如何形成以及如何预防结石的了解并没有跟上步伐。 大约 70-80% 的结石含有草酸盐。 草酸盐是新陈代谢的终产物，也是人类饮食中普遍存在的元素。 尿液中草酸盐的少量增加会增加草酸钙晶体的形成，从而增加结石病的发生。 尿草酸盐水平受饮食和内源性成分的影响，使这两种来源之间的区别变得复杂。 多项流行病学和临床研究表明，体重指数 (BMI) 与肾结石疾病以及尿草酸盐排泄增加之间存在关联。

对表明肥胖与尿液中草酸盐排泄量之间存在联系的研究的解释因大多数研究未能使用控制钙和草酸盐的饮食而混淆。 没有肾结石病史的成年人将接受受控的低草酸盐饮食，以估计内源性草酸盐合成对尿草酸盐池的贡献。 此外，口服剂量的 13C2-乙醇酸盐和 13C6-维生素 C 将用于确定它们向 13C2-草酸盐的转化，并提供内源性草酸盐产生的指标。 身体形态指标、氧化应激标志物和胰岛素抵抗将在这些受试者中进行评估。他们还将使用 DXA 和 MRI 进行评估，以确定身体脂肪含量和分布。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
40

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Sonia Fargue, MD PhD
  • 电话号码：205-934-0169
  • 邮箱：sfargue@uab.edu

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄 25-60 岁
  • 身体质量指数 (BMI)

排除标准：

  • 肾结石病史
  • 糖尿病、肝病、肾病包括慢性肾脏病（CKD）、肠病或其他内分泌失调病史
  • 孕妇或哺乳期妇女，或打算在不久的将来怀孕的妇女
  • 肝酶异常
  • 血红蛋白 A1C > 6.5

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：20-24.9 体重指数
BMI 介于 20 和 24.9 之间的参与者将接受控制饮食
膳食补充剂：控制饮食
参与者将食用一种控制其日常草酸盐、钙、维生素 C 和钠含量以及碳水化合物、脂肪和蛋白质含量的饮食。 将要求参与者不要服用任何膳食补充剂（维生素、钙或其他矿物质、草药补充剂、营养助剂）、剧烈运动或食用未作为受控饮食的一部分提供给他们的食物或饮料。
有源比较器：25-29.9 体重指数
BMI 介于 25 和 29.9 之间的参与者将接受控制饮食
膳食补充剂：控制饮食
参与者将食用一种控制其日常草酸盐、钙、维生素 C 和钠含量以及碳水化合物、脂肪和蛋白质含量的饮食。 将要求参与者不要服用任何膳食补充剂（维生素、钙或其他矿物质、草药补充剂、营养助剂）、剧烈运动或食用未作为受控饮食的一部分提供给他们的食物或饮料。
有源比较器：30-34.9 体重指数
BMI 介于 30 和 34.9 之间的参与者将接受控制饮食
膳食补充剂：控制饮食
参与者将食用一种控制其日常草酸盐、钙、维生素 C 和钠含量以及碳水化合物、脂肪和蛋白质含量的饮食。 将要求参与者不要服用任何膳食补充剂（维生素、钙或其他矿物质、草药补充剂、营养助剂）、剧烈运动或食用未作为受控饮食的一部分提供给他们的食物或饮料。
有源比较器：35-39.9 体重指数
BMI 介于 35 和 39.9 之间的参与者将接受控制饮食
膳食补充剂：控制饮食
参与者将食用一种控制其日常草酸盐、钙、维生素 C 和钠含量以及碳水化合物、脂肪和蛋白质含量的饮食。 将要求参与者不要服用任何膳食补充剂（维生素、钙或其他矿物质、草药补充剂、营养助剂）、剧烈运动或食用未作为受控饮食的一部分提供给他们的食物或饮料。
有源比较器：40-44.9 体重指数
BMI 介于 40 和 44.9 之间的参与者将接受控制饮食
膳食补充剂：控制饮食
参与者将食用一种控制其日常草酸盐、钙、维生素 C 和钠含量以及碳水化合物、脂肪和蛋白质含量的饮食。 将要求参与者不要服用任何膳食补充剂（维生素、钙或其他矿物质、草药补充剂、营养助剂）、剧烈运动或食用未作为受控饮食的一部分提供给他们的食物或饮料。
有源比较器：45-50 体重指数
BMI 介于 45 和 50 之间的参与者将接受控制饮食。
膳食补充剂：控制饮食
参与者将食用一种控制其日常草酸盐、钙、维生素 C 和钠含量以及碳水化合物、脂肪和蛋白质含量的饮食。 将要求参与者不要服用任何膳食补充剂（维生素、钙或其他矿物质、草药补充剂、营养助剂）、剧烈运动或食用未作为受控饮食的一部分提供给他们的食物或饮料。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
尿草酸盐排泄
大体时间：第 12 天的基线
来自 24 小时尿液收集的尿液草酸盐排泄将报告为 mg/天。
第 12 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Alabama at Birmingham

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Dean Assimos, MD、University of Alabama at Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年5月24日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年8月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年10月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年3月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IRB-300002318-P20
  • UAB (其他标识符：UAB)
  • P20DK119788 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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