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Einfluss von Fettleibigkeit auf die endogene Oxalatsynthese

17. März 2026 aktualisiert von: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham
Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Fettleibigkeit mit einer erhöhten Ausscheidung von Oxalat im Urin verbunden ist, einem wichtigen Risikofaktor für die Bildung von Calciumoxalatsteinen. Durch die Verabreichung einer kontrollierten oxalatarmen Diät werden die Forscher die endogene Oxalatsynthese sowohl bei nicht fettleibigen als auch bei fettleibigen Erwachsenen ohne Nierensteine ​​abschätzen. Diese Studie versucht daher, das Verständnis der Zusammenhänge zwischen Fettleibigkeit und der endogenen Oxalatsynthese zu verbessern, um als Plattform für die Entwicklung neuartiger Therapien zur Steinprävention zu dienen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Calciumoxalat-Steinkrankheit führt zu Milliarden von Dollar an Gesundheitskosten pro Jahr, verursacht große wirtschaftliche Verluste aufgrund verringerter Arbeitsproduktivität und verursacht erhebliche Schmerzen und Leiden bei betroffenen Personen, die sich auf die Lebensqualität auswirken. Fast 9 % der Bevölkerung in den Vereinigten Staaten erleben jetzt mindestens einmal in ihrem Leben einen Steinschlag, und diese Zahl steigt. Obwohl die Steinentfernungsbehandlungen in den letzten Jahrzehnten mit einer Vielzahl von minimalinvasiven Verfahren wie Stoßwellenlithotripsie, Ureteroskopie und perkutaner Nephrolithotomie Fortschritte gemacht haben, hat unser Wissen darüber, wie Steine ​​entstehen und wie sie verhindert werden können, nicht Schritt gehalten. Etwa 70-80 % der gebildeten Steine ​​enthalten Oxalat. Oxalat ist ein Endprodukt des Stoffwechsels und ein allgegenwärtiger Bestandteil der menschlichen Ernährung. Ein geringer Anstieg des Oxalats im Urin kann die Bildung von Calciumoxalat-Kristallen und damit die Steinkrankheit verstärken. Die Oxalatspiegel im Urin werden sowohl durch diätetische als auch durch endogene Komponenten beeinflusst, was die Unterscheidung zwischen den beiden Quellen erschwert. Mehrere epidemiologische und klinische Studien haben einen Zusammenhang zwischen dem Body-Mass-Index (BMI) und Nierensteinerkrankungen sowie einer erhöhten Oxalatausscheidung im Urin gezeigt.

Die Interpretation von Studien, die einen Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit und der Menge an ausgeschiedenem Oxalat im Urin nahelegen, wird durch das Versäumnis in den meisten Studien verfälscht, eine kalzium- und oxalatkontrollierte Diät zu verwenden. Erwachsene Menschen ohne Nierensteine ​​in der Vorgeschichte werden auf kontrollierte oxalatarme Diäten gesetzt, um den Beitrag der endogenen Oxalatsynthese zum Oxalatpool im Urin abzuschätzen. Darüber hinaus werden orale Dosen von 13C2-Glycolat und 13C6-Vitamin C verwendet, um ihre Umwandlung in 13C2-Oxalat zu bestimmen und einen Index der endogenen Oxalatproduktion bereitzustellen. Körpermorphometrische Indizes, Marker für oxidativen Stress und Insulinresistenz werden bei diesen Probanden bewertet. Sie werden auch mit DXA und MRI bewertet, um den Körperfettgehalt und die Verteilung zu definieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sonia Fargue, MD PhD
  • Telefonnummer: 205-934-0169
  • E-Mail: sfargue@uab.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25-60 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Nierensteine
  • Geschichte von Diabetes, Lebererkrankung, Nierenerkrankung einschließlich chronischer Nierenerkrankung (CKD), Darmerkrankung oder anderen endokrinen Störungen
  • schwangere oder stillende Frauen oder solche, die beabsichtigen, in naher Zukunft schwanger zu werden
  • anormale Leberenzyme
  • Hämoglobin A1C > 6,5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 20-24,9 BMI
Teilnehmer mit einem BMI zwischen 20 und 24,9, die die kontrollierte Diät erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: kontrollierte Ernährung
Die Teilnehmer erhalten eine Diät, deren täglicher Gehalt an Oxalat, Kalzium, Vitamin C und Natrium sowie der Gehalt an Kohlenhydraten, Fett und Protein kontrolliert wird. Die Teilnehmer werden gebeten, keine Nahrungsergänzungsmittel (Vitamine, Kalzium oder andere Mineralstoffe, Kräuterzusätze, Nahrungsergänzungsmittel) einzunehmen, sich körperlich anzustrengen oder Speisen und Getränke zu sich zu nehmen, die ihnen nicht im Rahmen der kontrollierten Ernährung zur Verfügung gestellt werden.
Aktiver Komparator: 25-29,9 BMI
Teilnehmer mit einem BMI zwischen 25 und 29,9, die die kontrollierte Diät erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: kontrollierte Ernährung
Die Teilnehmer erhalten eine Diät, deren täglicher Gehalt an Oxalat, Kalzium, Vitamin C und Natrium sowie der Gehalt an Kohlenhydraten, Fett und Protein kontrolliert wird. Die Teilnehmer werden gebeten, keine Nahrungsergänzungsmittel (Vitamine, Kalzium oder andere Mineralstoffe, Kräuterzusätze, Nahrungsergänzungsmittel) einzunehmen, sich körperlich anzustrengen oder Speisen und Getränke zu sich zu nehmen, die ihnen nicht im Rahmen der kontrollierten Ernährung zur Verfügung gestellt werden.
Aktiver Komparator: 30-34,9 BMI
Teilnehmer mit einem BMI zwischen 30 und 34,9, die die kontrollierte Diät erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: kontrollierte Ernährung
Die Teilnehmer erhalten eine Diät, deren täglicher Gehalt an Oxalat, Kalzium, Vitamin C und Natrium sowie der Gehalt an Kohlenhydraten, Fett und Protein kontrolliert wird. Die Teilnehmer werden gebeten, keine Nahrungsergänzungsmittel (Vitamine, Kalzium oder andere Mineralstoffe, Kräuterzusätze, Nahrungsergänzungsmittel) einzunehmen, sich körperlich anzustrengen oder Speisen und Getränke zu sich zu nehmen, die ihnen nicht im Rahmen der kontrollierten Ernährung zur Verfügung gestellt werden.
Aktiver Komparator: 35-39,9 BMI
Teilnehmer mit einem BMI zwischen 35 und 39,9, die die kontrollierte Diät erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: kontrollierte Ernährung
Die Teilnehmer erhalten eine Diät, deren täglicher Gehalt an Oxalat, Kalzium, Vitamin C und Natrium sowie der Gehalt an Kohlenhydraten, Fett und Protein kontrolliert wird. Die Teilnehmer werden gebeten, keine Nahrungsergänzungsmittel (Vitamine, Kalzium oder andere Mineralstoffe, Kräuterzusätze, Nahrungsergänzungsmittel) einzunehmen, sich körperlich anzustrengen oder Speisen und Getränke zu sich zu nehmen, die ihnen nicht im Rahmen der kontrollierten Ernährung zur Verfügung gestellt werden.
Aktiver Komparator: 40-44,9 BMI
Teilnehmer mit einem BMI zwischen 40 und 44,9, die die kontrollierte Diät erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: kontrollierte Ernährung
Die Teilnehmer erhalten eine Diät, deren täglicher Gehalt an Oxalat, Kalzium, Vitamin C und Natrium sowie der Gehalt an Kohlenhydraten, Fett und Protein kontrolliert wird. Die Teilnehmer werden gebeten, keine Nahrungsergänzungsmittel (Vitamine, Kalzium oder andere Mineralstoffe, Kräuterzusätze, Nahrungsergänzungsmittel) einzunehmen, sich körperlich anzustrengen oder Speisen und Getränke zu sich zu nehmen, die ihnen nicht im Rahmen der kontrollierten Ernährung zur Verfügung gestellt werden.
Aktiver Komparator: 45-50 BMI
Teilnehmer mit einem BMI zwischen 45 und 50 erhalten die kontrollierte Diät.
Nahrungsergänzungsmittel: kontrollierte Ernährung
Die Teilnehmer erhalten eine Diät, deren täglicher Gehalt an Oxalat, Kalzium, Vitamin C und Natrium sowie der Gehalt an Kohlenhydraten, Fett und Protein kontrolliert wird. Die Teilnehmer werden gebeten, keine Nahrungsergänzungsmittel (Vitamine, Kalzium oder andere Mineralstoffe, Kräuterzusätze, Nahrungsergänzungsmittel) einzunehmen, sich körperlich anzustrengen oder Speisen und Getränke zu sich zu nehmen, die ihnen nicht im Rahmen der kontrollierten Ernährung zur Verfügung gestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxalatausscheidung im Urin
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 12
Die Ausscheidung von Oxalat im Urin aus 24-Stunden-Urinsammlungen wird in mg/Tag angegeben.
Grundlinie bis Tag 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-300002318-P20
  • UAB (Andere Kennung: UAB)
  • P20DK119788 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenstein

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