Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ожирения на синтез эндогенных оксалатов

17 марта 2026 г. обновлено: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham
Появляется все больше доказательств того, что ожирение связано с повышенной экскрецией оксалата с мочой, что является важным фактором риска образования камней из оксалата кальция. Путем введения контролируемой диеты с низким содержанием оксалатов исследователи будут оценивать эндогенный синтез оксалатов как у взрослых без ожирения, так и у взрослых без образования камней в почках. Таким образом, это исследование направлено на углубление понимания взаимосвязи между ожирением и эндогенным синтезом оксалатов, чтобы служить платформой для разработки новых методов лечения камней.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Болезнь оксалата кальция приводит к расходам на здравоохранение в миллиарды долларов в год, создает большие экономические потери из-за снижения производительности труда и вызывает сильную боль и страдания у больных, что влияет на качество жизни. В настоящее время почти 9% населения Соединенных Штатов могут столкнуться с камнями хотя бы раз в жизни, и эта цифра растет. Несмотря на то, что за последние несколько десятилетий методы удаления камней продвинулись вперед с помощью различных минимально инвазивных процедур, таких как ударно-волновая литотрипсия, уретероскопия и чрескожная нефролитотомия, наши знания о том, как образуются камни и как их предотвратить, отстают. Примерно 70-80% образующихся камней содержат оксалаты. Оксалат является конечным продуктом метаболизма и повсеместным элементом рациона человека. Небольшое увеличение содержания оксалатов в моче может усилить образование кристаллов оксалата кальция и, следовательно, мочекаменную болезнь. На уровень оксалатов в моче влияют как диетические, так и эндогенные компоненты, что усложняет различение между двумя источниками. Многочисленные эпидемиологические и клинические исследования продемонстрировали связь между индексом массы тела (ИМТ) и мочекаменной болезнью, а также повышенной экскрецией оксалатов с мочой.

Интерпретация исследований, предполагающих связь между ожирением и количеством оксалатов, выделяемых с мочой, затруднена из-за того, что в большинстве исследований не использовались диеты с контролем содержания кальция и оксалатов. Взрослые люди без камней в почках в анамнезе будут переведены на контролируемую диету с низким содержанием оксалатов, чтобы оценить вклад эндогенного синтеза оксалатов в пул оксалатов в моче. Кроме того, пероральные дозы 13С2-гликолята и 13С6-витамина С будут использоваться для определения их превращения в 13С2-оксалат и получения показателя эндогенной продукции оксалатов. У этих субъектов будут оцениваться морфометрические индексы тела, маркеры окислительного стресса и резистентность к инсулину. Они также будут оцениваться с помощью DXA и MRI для определения содержания и распределения жира в организме.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sonia Fargue, MD PhD
  • Номер телефона: 205-934-0169
  • Электронная почта: sfargue@uab.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 25-60 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ)

Критерий исключения:

  • история камней в почках
  • Диабет в анамнезе, заболевание печени, заболевание почек, включая хроническую болезнь почек (ХБП), заболевание кишечника или другие эндокринные расстройства
  • беременные или кормящие женщины или те, кто планирует забеременеть в ближайшем будущем
  • аномальные ферменты печени
  • гемоглобин A1C > 6,5

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 20-24,9 ИМТ
Участники с ИМТ от 20 до 24,9, которые будут получать контролируемую диету.
Диетическая добавка: контролируемая диета
Участники будут придерживаться диеты с контролируемым ежедневным содержанием оксалатов, кальция, витамина С и натрия, а также содержанием углеводов, жиров и белков. Участникам будет предложено не принимать какие-либо пищевые добавки (витамины, кальций или другие минералы, травяные добавки, пищевые добавки), усиленно заниматься спортом или употреблять пищу или напитки, которые не предоставляются им в рамках контролируемой диеты.
Активный компаратор: 25-29,9 ИМТ
Участники с ИМТ от 25 до 29,9, которые будут получать контролируемую диету.
Диетическая добавка: контролируемая диета
Участники будут придерживаться диеты с контролируемым ежедневным содержанием оксалатов, кальция, витамина С и натрия, а также содержанием углеводов, жиров и белков. Участникам будет предложено не принимать какие-либо пищевые добавки (витамины, кальций или другие минералы, травяные добавки, пищевые добавки), усиленно заниматься спортом или употреблять пищу или напитки, которые не предоставляются им в рамках контролируемой диеты.
Активный компаратор: 30-34,9 ИМТ
Участники с ИМТ от 30 до 34,9, которые будут получать контролируемую диету.
Диетическая добавка: контролируемая диета
Участники будут придерживаться диеты с контролируемым ежедневным содержанием оксалатов, кальция, витамина С и натрия, а также содержанием углеводов, жиров и белков. Участникам будет предложено не принимать какие-либо пищевые добавки (витамины, кальций или другие минералы, травяные добавки, пищевые добавки), усиленно заниматься спортом или употреблять пищу или напитки, которые не предоставляются им в рамках контролируемой диеты.
Активный компаратор: 35-39,9 ИМТ
Участники с ИМТ от 35 до 39,9, которые будут получать контролируемую диету.
Диетическая добавка: контролируемая диета
Участники будут придерживаться диеты с контролируемым ежедневным содержанием оксалатов, кальция, витамина С и натрия, а также содержанием углеводов, жиров и белков. Участникам будет предложено не принимать какие-либо пищевые добавки (витамины, кальций или другие минералы, травяные добавки, пищевые добавки), усиленно заниматься спортом или употреблять пищу или напитки, которые не предоставляются им в рамках контролируемой диеты.
Активный компаратор: 40-44,9 ИМТ
Участники с ИМТ от 40 до 44,9, которые получат контролируемую диету.
Диетическая добавка: контролируемая диета
Участники будут придерживаться диеты с контролируемым ежедневным содержанием оксалатов, кальция, витамина С и натрия, а также содержанием углеводов, жиров и белков. Участникам будет предложено не принимать какие-либо пищевые добавки (витамины, кальций или другие минералы, травяные добавки, пищевые добавки), усиленно заниматься спортом или употреблять пищу или напитки, которые не предоставляются им в рамках контролируемой диеты.
Активный компаратор: 45-50 ИМТ
Участники с ИМТ от 45 до 50 получают контролируемую диету.
Диетическая добавка: контролируемая диета
Участники будут придерживаться диеты с контролируемым ежедневным содержанием оксалатов, кальция, витамина С и натрия, а также содержанием углеводов, жиров и белков. Участникам будет предложено не принимать какие-либо пищевые добавки (витамины, кальций или другие минералы, травяные добавки, пищевые добавки), усиленно заниматься спортом или употреблять пищу или напитки, которые не предоставляются им в рамках контролируемой диеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экскреция оксалатов с мочой
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-го дня
Экскреция оксалатов с мочой из собранной за 24 часа мочи будет представлена ​​в виде мг/день.
Исходный уровень до 12-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB-300002318-P20
  • UAB (Другой идентификатор: UAB)
  • P20DK119788 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечный камень

Клинические исследования контролируемая диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками