Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af fedme på endogen oxalatsyntese

17. marts 2026 opdateret af: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham
Der er stigende evidens for, at fedme er forbundet med øget udskillelse af oxalat i urinen, en vigtig risikofaktor for dannelse af calciumoxalatsten. Ved indgivelse af en kontrolleret diæt med lavt oxalatindhold vil efterforskerne estimere endogen oxalatsyntese hos både ikke-overvægtige og overvægtige ikke-nyrestensdannende voksne. Denne undersøgelse søger således at øge forståelsen af ​​sammenhængen mellem fedme og endogen oxalatsyntese for at tjene som en platform til at udvikle nye terapier til forebyggelse af sten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Calciumoxalat stensygdom resulterer i milliarder af dollars i sundhedsudgifter om året, skaber store økonomiske tab på grund af nedsat arbejdsproduktivitet og frembringer betydelig smerte og lidelse hos berørte individer, hvilket påvirker livskvaliteten. Næsten 9% af befolkningen i USA kan nu opleve en stenbegivenhed mindst én gang i deres liv, og det tal er stigende. Selvom stenfjernelsesbehandlinger er gået frem i de sidste par årtier med en række minimalt invasive procedurer såsom chokbølgelitotripsi, ureteroskopi og perkutan nefrolitotomi, har vores viden om, hvordan sten dannes, og hvordan man forebygger dem, ikke holdt trit. Cirka 70-80% af de dannede sten indeholder oxalat. Oxalat er et slutprodukt af metabolisme og et allestedsnærværende element i menneskers kostvaner. Små stigninger i urinoxalat kan øge calciumoxalat krystaldannelse og dermed stensygdom. Urinoxalatniveauer påvirkes af både diæt- og endogene komponenter, hvilket komplicerer skelnen mellem de to kilder. Flere epidemiologiske og kliniske undersøgelser har vist en sammenhæng mellem kropsmasseindeks (BMI) og nyrestenssygdom og også en øget udskillelse af oxalat i urinen.

Fortolkningen af ​​undersøgelser, der tyder på en sammenhæng mellem fedme og mængden af ​​oxalat i urinen, der udskilles, er forvirret af, at de fleste undersøgelser ikke har brugt diæter kontrolleret i calcium og oxalat. Voksne mennesker uden en historie med nyresten vil blive sat på kontrollerede diæter med lavt oxalatindhold for at estimere bidraget fra endogen oxalatsyntese til urinoxalatpuljen. Derudover vil orale doser af 13C2-glycolat og 13C6-vitamin C blive brugt til at bestemme deres omdannelse til 13C2-oxalat og give et indeks for endogen oxalatproduktion. Kropsmorfometriske indekser, markører for oxidativt stress og insulinresistens vil blive vurderet i disse emner. De vil også blive evalueret med DXA og MRI for at definere kropsfedtindhold og fordeling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sonia Fargue, MD PhD
  • Telefonnummer: 205-934-0169
  • E-mail: sfargue@uab.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 25-60 år
  • Body Mass Index (BMI)

Ekskluderingskriterier:

  • historie med nyresten
  • historie med diabetes, leversygdom, nyresygdom inklusive kronisk nyresygdom (CKD), tarmsygdom eller andre endokrine lidelser
  • gravide eller ammende kvinder, eller dem, der har til hensigt at blive gravide i den nærmeste fremtid
  • unormale leverenzymer
  • hæmoglobin A1C > 6,5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 20-24,9 BMI
Deltagere med et BMI, der falder mellem 20 og 24,9, som vil modtage den kontrollerede diæt
Kosttilskud: kontrolleret kost
Deltagerne vil indtage en kost, der er kontrolleret i dets daglige indhold af oxalat, calcium, C-vitamin og natrium, og i dets indhold af kulhydrat, fedt og protein. Deltagerne vil blive bedt om ikke at tage nogen kosttilskud (vitaminer, calcium eller andre mineraler, urtetilskud, ernæringsmæssige hjælpemidler), at dyrke anstrengende motion eller at indtage mad eller drikke, som ikke får dem som en del af den kontrollerede diæt.
Aktiv komparator: 25-29,9 BMI
Deltagere med et BMI, der falder mellem 25 og 29,9, som vil modtage den kontrollerede diæt
Kosttilskud: kontrolleret kost
Deltagerne vil indtage en kost, der er kontrolleret i dets daglige indhold af oxalat, calcium, C-vitamin og natrium, og i dets indhold af kulhydrat, fedt og protein. Deltagerne vil blive bedt om ikke at tage nogen kosttilskud (vitaminer, calcium eller andre mineraler, urtetilskud, ernæringsmæssige hjælpemidler), at dyrke anstrengende motion eller at indtage mad eller drikke, som ikke får dem som en del af den kontrollerede diæt.
Aktiv komparator: 30-34,9 BMI
Deltagere med et BMI, der falder mellem 30 og 34,9, som vil modtage den kontrollerede diæt
Kosttilskud: kontrolleret kost
Deltagerne vil indtage en kost, der er kontrolleret i dets daglige indhold af oxalat, calcium, C-vitamin og natrium, og i dets indhold af kulhydrat, fedt og protein. Deltagerne vil blive bedt om ikke at tage nogen kosttilskud (vitaminer, calcium eller andre mineraler, urtetilskud, ernæringsmæssige hjælpemidler), at dyrke anstrengende motion eller at indtage mad eller drikke, som ikke får dem som en del af den kontrollerede diæt.
Aktiv komparator: 35-39,9 BMI
Deltagere med et BMI, der falder mellem 35 og 39,9, som vil modtage den kontrollerede diæt
Kosttilskud: kontrolleret kost
Deltagerne vil indtage en kost, der er kontrolleret i dets daglige indhold af oxalat, calcium, C-vitamin og natrium, og i dets indhold af kulhydrat, fedt og protein. Deltagerne vil blive bedt om ikke at tage nogen kosttilskud (vitaminer, calcium eller andre mineraler, urtetilskud, ernæringsmæssige hjælpemidler), at dyrke anstrengende motion eller at indtage mad eller drikke, som ikke får dem som en del af den kontrollerede diæt.
Aktiv komparator: 40-44,9 BMI
Deltagere med et BMI, der falder mellem 40 og 44,9, som vil modtage den kontrollerede diæt
Kosttilskud: kontrolleret kost
Deltagerne vil indtage en kost, der er kontrolleret i dets daglige indhold af oxalat, calcium, C-vitamin og natrium, og i dets indhold af kulhydrat, fedt og protein. Deltagerne vil blive bedt om ikke at tage nogen kosttilskud (vitaminer, calcium eller andre mineraler, urtetilskud, ernæringsmæssige hjælpemidler), at dyrke anstrengende motion eller at indtage mad eller drikke, som ikke får dem som en del af den kontrollerede diæt.
Aktiv komparator: 45-50 BMI
Deltagere med et BMI, der falder mellem 45 og 50, som vil modtage den kontrollerede diæt.
Kosttilskud: kontrolleret kost
Deltagerne vil indtage en kost, der er kontrolleret i dets daglige indhold af oxalat, calcium, C-vitamin og natrium, og i dets indhold af kulhydrat, fedt og protein. Deltagerne vil blive bedt om ikke at tage nogen kosttilskud (vitaminer, calcium eller andre mineraler, urtetilskud, ernæringsmæssige hjælpemidler), at dyrke anstrengende motion eller at indtage mad eller drikke, som ikke får dem som en del af den kontrollerede diæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin oxalat udskillelse
Tidsramme: Baseline til og med dag 12
Urinoxalatudskillelse fra 24 timers urinopsamling vil blive rapporteret som mg/dag.
Baseline til og med dag 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-300002318-P20
  • UAB (Anden identifikator: UAB)
  • P20DK119788 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Kliniske forsøg med kontrolleret kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger