Vliv obezity na endogenní syntézu oxalátů
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění z oxalátu vápenatého má za následek náklady na zdravotní péči v miliardách dolarů ročně, vytváří velké ekonomické ztráty v důsledku snížené produktivity práce a způsobuje značnou bolest a utrpení postižených jedinců, což má dopad na kvalitu života. Téměř 9 % populace ve Spojených státech může nyní zažít kamennou událost alespoň jednou za život a toto číslo se zvyšuje. Přestože léčba odstraňování kamenů v posledních několika desetiletích pokročila s řadou minimálně invazivních postupů, jako je litotrypse rázovou vlnou, ureteroskopie a perkutánní nefrolitotomie, naše znalosti o tom, jak se kameny tvoří a jak jim předcházet, nedrží krok. Přibližně 70-80 % vytvořených kamenů obsahuje šťavelan. Oxalát je konečným produktem metabolismu a všudypřítomným prvkem lidské stravy. Malé zvýšení oxalátu v moči může zvýšit tvorbu krystalů šťavelanu vápenatého a tím i kamenné onemocnění. Hladiny oxalátu v moči jsou ovlivněny jak dietními, tak endogenními složkami, což komplikuje rozlišení mezi těmito dvěma zdroji. Několik epidemiologických a klinických studií prokázalo souvislost mezi indexem tělesné hmotnosti (BMI) a onemocněním ledvinových kamenů a také zvýšeným vylučováním oxalátů močí.
Interpretace studií naznačujících souvislost mezi obezitou a množstvím vylučovaného oxalátu močí je zkreslena tím, že ve většině studií nebylo použito diet s kontrolovaným obsahem vápníku a šťavelanu. Dospělí lidé bez anamnézy ledvinových kamenů budou nasazeni na kontrolovanou dietu s nízkým obsahem oxalátu, aby se odhadl příspěvek endogenní syntézy oxalátů k oxalátové zásobě v moči. Kromě toho budou orální dávky 13C2-glykolátu a 13C6- vitaminu C použity ke stanovení jejich konverzí na 13C2-oxalát a poskytnutí indexu endogenní produkce oxalátu. U těchto subjektů budou hodnoceny tělesné morfometrické indexy, markery oxidačního stresu a inzulinová rezistence. Budou také hodnoceny pomocí DXA a MRI k určení obsahu a distribuce tělesného tuku.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Sonia Fargue, MD PhD
- Telefonní číslo: 205-934-0169
- E-mail: sfargue@uab.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 25-60 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI)
Kritéria vyloučení:
- ledvinové kameny v anamnéze
- anamnéza diabetu, onemocnění jater, onemocnění ledvin včetně chronického onemocnění ledvin (CKD), onemocnění střev nebo jiné endokrinní poruchy
- těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které mají v úmyslu v blízké budoucnosti otěhotnět
- abnormální jaterní enzymy
- hemoglobin A1C > 6,5
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 20-24,9 BMI
Účastníci s BMI v rozmezí 20 až 24,9, kteří dostanou kontrolovanou dietu
|
Účastníci budou konzumovat stravu s kontrolovaným denním obsahem šťavelanu, vápníku, vitaminu C a sodíku a obsahem sacharidů, tuků a bílkovin.
Účastníci budou požádáni, aby neužívali žádné doplňky stravy (vitamíny, vápník či jiné minerály, bylinné doplňky, výživové pomůcky), aby namáhavě cvičili a nekonzumovali potraviny a nápoje, které jim nejsou poskytovány v rámci řízené diety.
|
|
Aktivní komparátor: 25-29,9 BMI
Účastníci s BMI v rozmezí 25 až 29,9, kteří dostanou kontrolovanou dietu
|
Účastníci budou konzumovat stravu s kontrolovaným denním obsahem šťavelanu, vápníku, vitaminu C a sodíku a obsahem sacharidů, tuků a bílkovin.
Účastníci budou požádáni, aby neužívali žádné doplňky stravy (vitamíny, vápník či jiné minerály, bylinné doplňky, výživové pomůcky), aby namáhavě cvičili a nekonzumovali potraviny a nápoje, které jim nejsou poskytovány v rámci řízené diety.
|
|
Aktivní komparátor: 30-34,9 BMI
Účastníci s BMI v rozmezí 30 až 34,9, kteří dostanou kontrolovanou dietu
|
Účastníci budou konzumovat stravu s kontrolovaným denním obsahem šťavelanu, vápníku, vitaminu C a sodíku a obsahem sacharidů, tuků a bílkovin.
Účastníci budou požádáni, aby neužívali žádné doplňky stravy (vitamíny, vápník či jiné minerály, bylinné doplňky, výživové pomůcky), aby namáhavě cvičili a nekonzumovali potraviny a nápoje, které jim nejsou poskytovány v rámci řízené diety.
|
|
Aktivní komparátor: 35-39,9 BMI
Účastníci s BMI mezi 35 a 39,9, kteří dostanou kontrolovanou dietu
|
Účastníci budou konzumovat stravu s kontrolovaným denním obsahem šťavelanu, vápníku, vitaminu C a sodíku a obsahem sacharidů, tuků a bílkovin.
Účastníci budou požádáni, aby neužívali žádné doplňky stravy (vitamíny, vápník či jiné minerály, bylinné doplňky, výživové pomůcky), aby namáhavě cvičili a nekonzumovali potraviny a nápoje, které jim nejsou poskytovány v rámci řízené diety.
|
|
Aktivní komparátor: 40-44,9 BMI
Účastníci s BMI v rozmezí 40 až 44,9, kteří dostanou kontrolovanou dietu
|
Účastníci budou konzumovat stravu s kontrolovaným denním obsahem šťavelanu, vápníku, vitaminu C a sodíku a obsahem sacharidů, tuků a bílkovin.
Účastníci budou požádáni, aby neužívali žádné doplňky stravy (vitamíny, vápník či jiné minerály, bylinné doplňky, výživové pomůcky), aby namáhavě cvičili a nekonzumovali potraviny a nápoje, které jim nejsou poskytovány v rámci řízené diety.
|
|
Aktivní komparátor: 45-50 BMI
Účastníci s BMI mezi 45 a 50, kteří dostanou kontrolovanou dietu.
|
Účastníci budou konzumovat stravu s kontrolovaným denním obsahem šťavelanu, vápníku, vitaminu C a sodíku a obsahem sacharidů, tuků a bílkovin.
Účastníci budou požádáni, aby neužívali žádné doplňky stravy (vitamíny, vápník či jiné minerály, bylinné doplňky, výživové pomůcky), aby namáhavě cvičili a nekonzumovali potraviny a nápoje, které jim nejsou poskytovány v rámci řízené diety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylučování oxalátů močí
Časové okno: Výchozí stav do 12. dne
|
Vylučování oxalátu močí z 24hodinového sběru moči bude uváděno v mg/den.
|
Výchozí stav do 12. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Calculi
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Nefrolitiáza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Ledvinový kámen
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB-300002318-P20
- UAB (Jiný identifikátor: UAB)
- P20DK119788 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kontrolovaná dieta
-
NCT04337242Aktivní, ne náborVelká depresivní porucha
-
NCT06652724NáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)
-
NCT04531852Dokončeno