Influenza dell'obesità sulla sintesi di ossalato endogeno
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia dei calcoli di ossalato di calcio comporta miliardi di dollari di costi sanitari all'anno, crea grandi perdite economiche a causa della diminuzione della produttività del lavoro e produce dolore e sofferenza significativi nelle persone colpite con un impatto sulla qualità della vita. Quasi il 9% della popolazione negli Stati Uniti può ora sperimentare un evento di pietra almeno una volta nella vita e quella cifra è in aumento. Sebbene i trattamenti di rimozione dei calcoli siano progrediti negli ultimi decenni con una varietà di procedure minimamente invasive come la litotripsia ad onde d'urto, l'ureteroscopia e la nefrolitotomia percutanea, la nostra conoscenza di come si formano i calcoli e di come prevenirli non ha tenuto il passo. Circa il 70-80% dei calcoli formati contiene ossalato. L'ossalato è un prodotto finale del metabolismo e un elemento onnipresente nelle diete umane. Piccoli aumenti di ossalato urinario possono aumentare la formazione di cristalli di ossalato di calcio e quindi la malattia dei calcoli. I livelli di ossalato urinario sono influenzati sia dai componenti dietetici che da quelli endogeni, complicando la discriminazione tra le due fonti. Numerosi studi epidemiologici e clinici hanno dimostrato un legame tra l'indice di massa corporea (BMI) e la malattia dei calcoli renali e anche un'aumentata escrezione urinaria di ossalato.
L'interpretazione degli studi che suggeriscono un legame tra l'obesità e la quantità di ossalato urinario escreto è confusa dall'incapacità nella maggior parte degli studi di utilizzare diete controllate in calcio e ossalato. Gli esseri umani adulti senza una storia di calcoli renali saranno sottoposti a diete controllate a basso contenuto di ossalato per stimare il contributo della sintesi di ossalato endogeno al pool di ossalati urinari. Inoltre, saranno utilizzate dosi orali di 13C2-glicolato e 13C6-vitamina C per determinare le loro conversioni in 13C2-ossalato e fornire un indice della produzione endogena di ossalato. In questi soggetti saranno valutati gli indici morfometrici corporei, i marcatori di stress ossidativo e l'insulino-resistenza. Saranno inoltre valutati con DXA e MRI per definire il contenuto e la distribuzione del grasso corporeo.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Sonia Fargue, MD PhD
- Numero di telefono: 205-934-0169
- Email: sfargue@uab.edu
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 25-60 anni
- Indice di massa corporea (IMC)
Criteri di esclusione:
- storia di calcoli renali
- storia di diabete, malattie epatiche, malattie renali inclusa la malattia renale cronica (CKD), malattie intestinali o altri disturbi endocrini
- donne in gravidanza o in allattamento, o coloro che hanno intenzione di rimanere incinta nel prossimo futuro
- enzimi epatici anormali
- emoglobina A1C > 6,5
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 20-24,9 indice di massa corporea
Partecipanti con un BMI compreso tra 20 e 24,9 che riceveranno la dieta controllata
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I partecipanti consumeranno una dieta controllata nel suo contenuto giornaliero di ossalato, calcio, vitamina C e sodio e nel suo contenuto di carboidrati, grassi e proteine.
Ai partecipanti verrà chiesto di non assumere integratori alimentari (vitamine, calcio o altri minerali, integratori a base di erbe, aiuti nutrizionali), di esercitare intensamente o di consumare cibi o bevande che non sono forniti loro come parte della dieta controllata.
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Comparatore attivo: 25-29,9 indice di massa corporea
Partecipanti con un BMI compreso tra 25 e 29,9 che riceveranno la dieta controllata
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I partecipanti consumeranno una dieta controllata nel suo contenuto giornaliero di ossalato, calcio, vitamina C e sodio e nel suo contenuto di carboidrati, grassi e proteine.
Ai partecipanti verrà chiesto di non assumere integratori alimentari (vitamine, calcio o altri minerali, integratori a base di erbe, aiuti nutrizionali), di esercitare intensamente o di consumare cibi o bevande che non sono forniti loro come parte della dieta controllata.
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Comparatore attivo: 30-34,9 indice di massa corporea
Partecipanti con un BMI compreso tra 30 e 34,9 che riceveranno la dieta controllata
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I partecipanti consumeranno una dieta controllata nel suo contenuto giornaliero di ossalato, calcio, vitamina C e sodio e nel suo contenuto di carboidrati, grassi e proteine.
Ai partecipanti verrà chiesto di non assumere integratori alimentari (vitamine, calcio o altri minerali, integratori a base di erbe, aiuti nutrizionali), di esercitare intensamente o di consumare cibi o bevande che non sono forniti loro come parte della dieta controllata.
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Comparatore attivo: 35-39,9 indice di massa corporea
Partecipanti con un BMI compreso tra 35 e 39,9 che riceveranno la dieta controllata
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I partecipanti consumeranno una dieta controllata nel suo contenuto giornaliero di ossalato, calcio, vitamina C e sodio e nel suo contenuto di carboidrati, grassi e proteine.
Ai partecipanti verrà chiesto di non assumere integratori alimentari (vitamine, calcio o altri minerali, integratori a base di erbe, aiuti nutrizionali), di esercitare intensamente o di consumare cibi o bevande che non sono forniti loro come parte della dieta controllata.
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Comparatore attivo: 40-44,9 indice di massa corporea
Partecipanti con un BMI compreso tra 40 e 44,9 che riceveranno la dieta controllata
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I partecipanti consumeranno una dieta controllata nel suo contenuto giornaliero di ossalato, calcio, vitamina C e sodio e nel suo contenuto di carboidrati, grassi e proteine.
Ai partecipanti verrà chiesto di non assumere integratori alimentari (vitamine, calcio o altri minerali, integratori a base di erbe, aiuti nutrizionali), di esercitare intensamente o di consumare cibi o bevande che non sono forniti loro come parte della dieta controllata.
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Comparatore attivo: 45-50 indice di massa corporea
Partecipanti con un BMI compreso tra 45 e 50 che riceveranno la dieta controllata.
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I partecipanti consumeranno una dieta controllata nel suo contenuto giornaliero di ossalato, calcio, vitamina C e sodio e nel suo contenuto di carboidrati, grassi e proteine.
Ai partecipanti verrà chiesto di non assumere integratori alimentari (vitamine, calcio o altri minerali, integratori a base di erbe, aiuti nutrizionali), di esercitare intensamente o di consumare cibi o bevande che non sono forniti loro come parte della dieta controllata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Escrezione urinaria di ossalato
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 12
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L'escrezione urinaria di ossalato dalle raccolte delle urine delle 24 ore verrà riportata come mg/giorno.
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Basale fino al giorno 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Calcoli
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Urolitiasi
- Calcoli urinari
- Nefrolitiasi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Calcoli renali
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300002318-P20
- UAB (Altro identificatore: UAB)
- P20DK119788 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Calcolo renale
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NCT06799299Non ancora reclutamentoReattività fluida nel periodo di trapianto post-kidney precoce
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NCT06958796ReclutamentoCitomegalovirus | Trapianto renale; Complicazioni | Trapianto d'organo | Complicanze del trapianto di fegato | Trapianto simultaneo di fegato-kidney; Complicazioni
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NCT06966258ReclutamentoMalattia cardiovascolare | Fumare | Ipertensione | Obesità | Diabete | Iperlipidemia | Malattie renali | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica
Prove cliniche su dieta controllata
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NCT00932516Completato
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NCT01461330Terminato