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Influencia de la obesidad en la síntesis de oxalatos endógenos

17 de marzo de 2026 actualizado por: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham
Cada vez hay más pruebas de que la obesidad se asocia con una mayor excreción urinaria de oxalato, un factor de riesgo importante para la formación de cálculos de oxalato de calcio. Mediante la administración de una dieta baja en oxalato controlada, los investigadores estimarán la síntesis endógena de oxalato en adultos no obesos y obesos que no forman cálculos renales. Este estudio busca así aumentar la comprensión de las relaciones entre la obesidad y la síntesis de oxalato endógeno para servir como plataforma para desarrollar nuevas terapias para la prevención de cálculos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La enfermedad de cálculos de oxalato de calcio genera miles de millones de dólares en costos de atención médica por año, crea grandes pérdidas económicas debido a la disminución de la productividad laboral y produce dolor y sufrimiento significativos en las personas afectadas, lo que afecta la calidad de vida. Casi el 9% de la población en los Estados Unidos ahora puede experimentar un evento de piedra al menos una vez en su vida y esa cifra está aumentando. Aunque los tratamientos de extracción de cálculos han avanzado en las últimas décadas con una variedad de procedimientos mínimamente invasivos como la litotricia por ondas de choque, la ureteroscopia y la nefrolitotomía percutánea, nuestro conocimiento sobre cómo se forman los cálculos y cómo prevenirlos no ha seguido el mismo ritmo. Aproximadamente el 70-80% de los cálculos formados contienen oxalato. El oxalato es un producto final del metabolismo y un elemento ubicuo de la dieta humana. Pequeños aumentos en el oxalato urinario pueden aumentar la formación de cristales de oxalato de calcio y, por lo tanto, la formación de cálculos. Los niveles de oxalato urinario se ven afectados por los componentes dietéticos y endógenos, lo que complica la discriminación entre las dos fuentes. Múltiples estudios epidemiológicos y clínicos han demostrado una relación entre el índice de masa corporal (IMC) y la enfermedad de cálculos renales y también un aumento de la excreción urinaria de oxalato.

La interpretación de los estudios que sugieren un vínculo entre la obesidad y la cantidad de oxalato urinario excretado se ve confundida por el hecho de que la mayoría de los estudios no utilizaron dietas controladas en calcio y oxalato. Los humanos adultos sin antecedentes de cálculos renales se someterán a dietas controladas bajas en oxalato para estimar la contribución de la síntesis endógena de oxalato a la reserva de oxalato urinario. Además, se utilizarán dosis orales de 13C2-glicolato y 13C6-vitamina C para determinar sus conversiones a 13C2-oxalato y proporcionar un índice de producción endógena de oxalato. En estos sujetos se evaluarán índices morfométricos corporales, marcadores de estrés oxidativo y resistencia a la insulina. También se evaluarán con DXA y MRI para definir el contenido y la distribución de la grasa corporal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sonia Fargue, MD PhD
  • Número de teléfono: 205-934-0169
  • Correo electrónico: sfargue@uab.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 25-60 años
  • Índice de masa corporal (IMC)

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de cálculos renales
  • antecedentes de diabetes, enfermedad hepática, enfermedad renal, incluida la enfermedad renal crónica (ERC), enfermedad intestinal u otros trastornos endocrinos
  • mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas con la intención de quedar embarazadas en un futuro próximo
  • enzimas hepáticas anormales
  • hemoglobina A1C > 6,5

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: 20-24,9 IMC
Participantes con un IMC entre 20 y 24,9 que recibirán la dieta controlada
Suplemento dietético: dieta controlada
Los participantes consumirán una dieta controlada en su contenido diario de oxalato, calcio, vitamina C y sodio, y en su contenido de carbohidratos, grasas y proteínas. Se les pedirá a los participantes que no tomen suplementos dietéticos (vitaminas, calcio u otros minerales, suplementos de hierbas, ayudas nutricionales), que no hagan ejercicio vigoroso ni que consuman alimentos o bebidas que no se les proporcionen como parte de la dieta controlada.
Comparador activo: 25-29,9 IMC
Participantes con un IMC entre 25 y 29,9 que recibirán la dieta controlada
Suplemento dietético: dieta controlada
Los participantes consumirán una dieta controlada en su contenido diario de oxalato, calcio, vitamina C y sodio, y en su contenido de carbohidratos, grasas y proteínas. Se les pedirá a los participantes que no tomen suplementos dietéticos (vitaminas, calcio u otros minerales, suplementos de hierbas, ayudas nutricionales), que no hagan ejercicio vigoroso ni que consuman alimentos o bebidas que no se les proporcionen como parte de la dieta controlada.
Comparador activo: 30-34,9 IMC
Participantes con un IMC entre 30 y 34,9 que recibirán la dieta controlada
Suplemento dietético: dieta controlada
Los participantes consumirán una dieta controlada en su contenido diario de oxalato, calcio, vitamina C y sodio, y en su contenido de carbohidratos, grasas y proteínas. Se les pedirá a los participantes que no tomen suplementos dietéticos (vitaminas, calcio u otros minerales, suplementos de hierbas, ayudas nutricionales), que no hagan ejercicio vigoroso ni que consuman alimentos o bebidas que no se les proporcionen como parte de la dieta controlada.
Comparador activo: 35-39,9 IMC
Participantes con un IMC entre 35 y 39,9 que recibirán la dieta controlada
Suplemento dietético: dieta controlada
Los participantes consumirán una dieta controlada en su contenido diario de oxalato, calcio, vitamina C y sodio, y en su contenido de carbohidratos, grasas y proteínas. Se les pedirá a los participantes que no tomen suplementos dietéticos (vitaminas, calcio u otros minerales, suplementos de hierbas, ayudas nutricionales), que no hagan ejercicio vigoroso ni que consuman alimentos o bebidas que no se les proporcionen como parte de la dieta controlada.
Comparador activo: 40-44,9 IMC
Participantes con un IMC entre 40 y 44,9 que recibirán la dieta controlada
Suplemento dietético: dieta controlada
Los participantes consumirán una dieta controlada en su contenido diario de oxalato, calcio, vitamina C y sodio, y en su contenido de carbohidratos, grasas y proteínas. Se les pedirá a los participantes que no tomen suplementos dietéticos (vitaminas, calcio u otros minerales, suplementos de hierbas, ayudas nutricionales), que no hagan ejercicio vigoroso ni que consuman alimentos o bebidas que no se les proporcionen como parte de la dieta controlada.
Comparador activo: 45-50 IMC
Participantes con un IMC entre 45 y 50 que recibirán la dieta controlada.
Suplemento dietético: dieta controlada
Los participantes consumirán una dieta controlada en su contenido diario de oxalato, calcio, vitamina C y sodio, y en su contenido de carbohidratos, grasas y proteínas. Se les pedirá a los participantes que no tomen suplementos dietéticos (vitaminas, calcio u otros minerales, suplementos de hierbas, ayudas nutricionales), que no hagan ejercicio vigoroso ni que consuman alimentos o bebidas que no se les proporcionen como parte de la dieta controlada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excreción urinaria de oxalato
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 12
La excreción urinaria de oxalato de las recolecciones de orina de 24 horas se informará como mg/día.
Línea de base hasta el día 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-300002318-P20
  • UAB (Otro identificador: UAB)
  • P20DK119788 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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