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与恒流供氧相比，自动调节供氧系统对低氧血症 COPD 患者步行的影响

2019年11月26日 更新者：Klaus Kenn、Schön Klinik Berchtesgadener Land

低氧血症 COPD 患者行走期间自动调节供氧系统与恒定流量供氧系统的效果比较 - 一项随机对照试验

氧疗是治疗严重慢性阻塞性肺病患者的基石。 通常，氧气补充是使用恒定流速进行的。 患者不断变化的活动过程中可能会出现不同的氧合水平。 有一些可用的证据表明，与步行期间 2 升/分钟的恒定氧气剂量相比，自动调节氧气流量以防止脱氧的自动调节氧气流量系统 (FreeO2) 可能是有益的。 但是，如果根据个人处方将 FreeO2 与恒定氧气剂量进行比较，则这些可能的好处是未知的。 因此，本研究的主要目的是研究自动调节氧气流量与根据 COPD 患者行走能力国际指南规定的恒定氧气流量相比的效果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

理由：

在 COPD 中经常观察到低氧血症，因此会对运动耐量产生负面影响。 建议补充氧气或长期氧气治疗，以确保患者仍然能够管理自己的日常生活。 通常，在白天和夜间或根据需要使用恒定流速提供氧气补充。 然而，研究表明，自动调节氧气流量系统 (FreeO2) 可以增强患者的耐力，减少严重低氧血症的时间并增加在 SpO2 目标范围内花费的时间。

本研究的目的是调查低氧性 COPD 患者关闭自动调节氧流系统对患者耐力、氧饱和度、pCO2 血液水平以及心率和呼吸频率的影响在耐力穿梭步行测试 (ESWT) 期间规定的恒定流量（根据英国胸科学会成人家庭氧气使用指南）。 此外，患者体验，例如 将记录氧气输送系统的舒适度和偏好。

设计：

本研究是一项随机、对照的交叉试验。 在初始增量穿梭步行测试 (ISWT) 之后，以确定参与者的个人最大步行能力，参与者将以最大步行率的 85% 执行 2 次耐力穿梭步行测试 (ESWT)。 按照随机顺序，参与者将按照规定进行一次恒流 ESWT 和一次使用自动调节氧气流量系统的 ESWT。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
55

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Bayern
      • Schönau Am Königssee、Bayern、德国、83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 黄金三期/四期
  • 室内空气条件下（休息或运动时）低氧血症 (PaO2<55 mmHg) 或运动时 SpO2 <88%
  • 已建立长期氧疗或给予长期氧疗指征
  • 年龄：40至80岁
  • 参与住院肺康复计划（Schoen Klinik BGL，德国）
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 慢性阻塞性肺病急性加重
  • 任何急性心脏合并症的临床体征
  • 无法行走

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：ESWT 订单 A 和 B
第一次 Endurance Shuttle 步行测试 (A) 通过自动调节氧气流量 (FreeO2) 进行补充氧气治疗以维持 92% 的氧饱和度，第二次 Endurance Shuttle 步行 (B) 测试通过恒定氧气流量进行补充氧气治疗
其他：氧疗
ESWT 期间的氧气供应，一次使用规定的恒定氧气流量，一次使用自动调节氧气流量系统，将 SpO2 目标设置为 92%。
实验性的：ESWT 订单 B 和 A
第一次 Endurance Shuttle 步行测试 (B) 通过恒定氧气流量进行补充氧疗，第二次 Endurance Shuttle 步行 (A) 测试通过自动调节氧气流量 (FreeO2) 进行补充氧气治疗以维持 92% 的氧饱和度
其他：氧疗
ESWT 期间的氧气供应，一次使用规定的恒定氧气流量，一次使用自动调节氧气流量系统，将 SpO2 目标设置为 92%。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
续航时间
大体时间：第 1 天和第 2 天
ESWT 期间步行时间的变化
第 1 天和第 2 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
耐力穿梭步行试验中氧饱和度的变化。
大体时间：第 1 天和第 2 天
SpO2 通过 Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Switzerland) 连续经皮记录测量。
第 1 天和第 2 天
去饱和时间 (SpO2 <=90%) 和严重去饱和时间 (SpO2 <=85%)
大体时间：第 1 天和第 2 天
SpO2 通过 Sentec-Digital Monitor®（Sentec，Therwil，Switzerland）和 FreeO2 设备进行连续经皮记录测量。
第 1 天和第 2 天
耐力穿梭步行试验中毛细血管二氧化碳分压（pCO2）的变化
大体时间：第 1 天和第 2 天
通过 ESWT 前后采集的毛细血管血气测量的 pCO2。
第 1 天和第 2 天
耐力穿梭步行试验中毛细血管氧分压（pO2）的变化
大体时间：第 1 天和第 2 天
通过 ESWT 前后采集的毛细血管血气测量的 pO2。
第 1 天和第 2 天
耐力穿梭步行试验中二氧化碳分压（pCO2）的变化
大体时间：第 1 天和第 2 天
通过 Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Switzerland) 连续经皮记录测量 pCO2
第 1 天和第 2 天
耐力穿梭步行试验心率变化
大体时间：第 1 天和第 2 天
通过 Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Switzerland) 连续经皮记录测量心率。
第 1 天和第 2 天
耐力穿梭步行试验中呼吸频率的变化
大体时间：第 1 天和第 2 天
通过 ApneaLink Air™（ResMed，...）测量的 ESWT 期间的呼吸频率
第 1 天和第 2 天
患者对氧气输送系统的偏好
大体时间：第 1 天和第 2 天
每次 ESWT 后，患者将被要求对他们体验到的舒适度进行评分
第 1 天和第 2 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Schön Klinik Berchtesgadener Land

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年1月7日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年11月26日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年11月26日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年1月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年11月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • COPD FreeO2-Study

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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