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与恒流供氧相比，自动调节供氧系统对低氧血症 COPD 患者步行的影响

2019年11月26日 更新者：Klaus Kenn、Schön Klinik Berchtesgadener Land

低氧血症 COPD 患者行走期间自动调节供氧系统与恒定流量供氧系统的效果比较 - 一项随机对照试验

氧疗是治疗严重慢性阻塞性肺病患者的基石。 通常，氧气补充是使用恒定流速进行的。 患者不断变化的活动过程中可能会出现不同的氧合水平。 有一些可用的证据表明，与步行期间 2 升/分钟的恒定氧气剂量相比，自动调节氧气流量以防止脱氧的自动调节氧气流量系统 (FreeO2) 可能是有益的。 但是，如果根据个人处方将 FreeO2 与恒定氧气剂量进行比较，则这些可能的好处是未知的。 因此，本研究的主要目的是研究自动调节氧气流量与根据 COPD 患者行走能力国际指南规定的恒定氧气流量相比的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

理由：

在 COPD 中经常观察到低氧血症，因此会对运动耐量产生负面影响。 建议补充氧气或长期氧气治疗，以确保患者仍然能够管理自己的日常生活。 通常，在白天和夜间或根据需要使用恒定流速提供氧气补充。 然而，研究表明，自动调节氧气流量系统 (FreeO2) 可以增强患者的耐力，减少严重低氧血症的时间并增加在 SpO2 目标范围内花费的时间。

本研究的目的是调查低氧性 COPD 患者关闭自动调节氧流系统对患者耐力、氧饱和度、pCO2 血液水平以及心率和呼吸频率的影响在耐力穿梭步行测试 (ESWT) 期间规定的恒定流量（根据英国胸科学会成人家庭氧气使用指南）。 此外，患者体验，例如 将记录氧气输送系统的舒适度和偏好。

设计：

本研究是一项随机、对照的交叉试验。 在初始增量穿梭步行测试 (ISWT) 之后，以确定参与者的个人最大步行能力，参与者将以最大步行率的 85% 执行 2 次耐力穿梭步行测试 (ESWT)。 按照随机顺序，参与者将按照规定进行一次恒流 ESWT 和一次使用自动调节氧气流量系统的 ESWT。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Bayern
      • Schönau Am Königssee、Bayern、德国、83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 黄金三期/四期
  • 室内空气条件下（休息或运动时）低氧血症 (PaO2<55 mmHg) 或运动时 SpO2 <88%
  • 已建立长期氧疗或给予长期氧疗指征
  • 年龄：40至80岁
  • 参与住院肺康复计划（Schoen Klinik BGL，德国）
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 慢性阻塞性肺病急性加重
  • 任何急性心脏合并症的临床体征
  • 无法行走

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ESWT 订单 A 和 B
第一次 Endurance Shuttle 步行测试 (A) 通过自动调节氧气流量 (FreeO2) 进行补充氧气治疗以维持 92% 的氧饱和度，第二次 Endurance Shuttle 步行 (B) 测试通过恒定氧气流量进行补充氧气治疗
其他：氧疗
ESWT 期间的氧气供应，一次使用规定的恒定氧气流量，一次使用自动调节氧气流量系统，将 SpO2 目标设置为 92%。
实验性的：ESWT 订单 B 和 A
第一次 Endurance Shuttle 步行测试 (B) 通过恒定氧气流量进行补充氧疗，第二次 Endurance Shuttle 步行 (A) 测试通过自动调节氧气流量 (FreeO2) 进行补充氧气治疗以维持 92% 的氧饱和度
其他：氧疗
ESWT 期间的氧气供应，一次使用规定的恒定氧气流量，一次使用自动调节氧气流量系统，将 SpO2 目标设置为 92%。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
续航时间
大体时间：第 1 天和第 2 天
ESWT 期间步行时间的变化
第 1 天和第 2 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
耐力穿梭步行试验中氧饱和度的变化。
大体时间：第 1 天和第 2 天
SpO2 通过 Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Switzerland) 连续经皮记录测量。
第 1 天和第 2 天
去饱和时间 (SpO2 <=90%) 和严重去饱和时间 (SpO2 <=85%)
大体时间：第 1 天和第 2 天
SpO2 通过 Sentec-Digital Monitor®（Sentec，Therwil，Switzerland）和 FreeO2 设备进行连续经皮记录测量。
第 1 天和第 2 天
耐力穿梭步行试验中毛细血管二氧化碳分压（pCO2）的变化
大体时间：第 1 天和第 2 天
通过 ESWT 前后采集的毛细血管血气测量的 pCO2。
第 1 天和第 2 天
耐力穿梭步行试验中毛细血管氧分压（pO2）的变化
大体时间：第 1 天和第 2 天
通过 ESWT 前后采集的毛细血管血气测量的 pO2。
第 1 天和第 2 天
耐力穿梭步行试验中二氧化碳分压（pCO2）的变化
大体时间：第 1 天和第 2 天
通过 Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Switzerland) 连续经皮记录测量 pCO2
第 1 天和第 2 天
耐力穿梭步行试验心率变化
大体时间：第 1 天和第 2 天
通过 Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Switzerland) 连续经皮记录测量心率。
第 1 天和第 2 天
耐力穿梭步行试验中呼吸频率的变化
大体时间：第 1 天和第 2 天
通过 ApneaLink Air™（ResMed，...）测量的 ESWT 期间的呼吸频率
第 1 天和第 2 天
患者对氧气输送系统的偏好
大体时间：第 1 天和第 2 天
每次 ESWT 后，患者将被要求对他们体验到的舒适度进行评分
第 1 天和第 2 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Schön Klinik Berchtesgadener Land

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月7日

初级完成 (实际的)

2019年11月26日

研究完成 (实际的)

2019年11月26日

研究注册日期

首次提交

2019年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月10日

首次发布 (实际的)

2019年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月26日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • COPD FreeO2-Study

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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