Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ samoregulującego się systemu tlenowego w porównaniu ze stałym przepływem tlenu podczas chodzenia u pacjentów z POChP z hipoksemią

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Wpływ samoregulującego się systemu tlenowego w porównaniu z tlenem o stałym przepływie podczas chodzenia u pacjentów z POChP z hipoksemią — randomizowana, kontrolowana próba

Tlenoterapia jest kamieniem węgielnym w leczeniu pacjentów z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Zwykle suplementacja tlenem jest dostarczana przy stałym natężeniu przepływu. Różne poziomy natlenienia mogą występować podczas zmieniającej się aktywności pacjentów. Dostępne są pewne dowody na to, że system samoregulujący przepływ tlenu (FreeO2), który automatycznie dostosowuje przepływ tlenu, aby zapobiec deoksygenacji, może być korzystny w porównaniu ze stałą dawką tlenu wynoszącą 2 litry/min podczas chodzenia. Jednak te możliwe korzyści nie są znane, jeśli FreeO2 porównuje się ze stałą dawką tlenu zgodnie z indywidualną receptą. Dlatego głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu autoregulacji natężenia przepływu tlenu w porównaniu ze stałym natężeniem przepływu tlenu, zgodnie z zaleceniami międzynarodowymi dotyczącymi zdolności chodu u pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

W POChP często obserwuje się hipoksemię, która może negatywnie wpływać na tolerancję wysiłku. Zalecana jest dodatkowa tlenoterapia lub długotrwała tlenoterapia, aby upewnić się, że pacjent nadal jest w stanie kierować swoim codziennym życiem. Zwykle suplementacja tlenem jest dostarczana przy stałych prędkościach przepływu w ciągu dnia i nocy lub w razie potrzeby. Jednak badania wykazały, że systemy autoregulacji przepływu tlenu (FreeO2) mogą zwiększać wytrzymałość pacjentów, skracać czas ciężkiej hipoksemii i wydłużać czas spędzony w docelowym zakresie SpO2.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu autoregulacji przepływu tlenu u pacjentów z POChP z hipoksemią na wytrzymałość pacjenta, wysycenie tlenem, poziom pCO2 we krwi, a także częstość akcji serca i częstość oddechów w porównaniu z efektami wyłączenia zalecany stały przepływ (zgodnie z wytycznymi Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej dotyczące domowego stosowania tlenu u dorosłych) podczas testu marszu wahadłowego (ESWT). Dodatkowo pacjenci doświadczają m.in. komfort i preferencje systemu dostarczania tlenu zostaną udokumentowane.

Projekt:

To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą krzyżową. Po wstępnym teście marszu wahadłowego (ISWT) w celu określenia indywidualnej maksymalnej zdolności chodu uczestnik wykona 2 testy marszu wahadłowego (ESWT) przy 85% maksymalnego tempa marszu. W przypadkowej kolejności uczestnicy wykonują jedną ESWT ze stałym przepływem zgodnie z zaleceniami i jedną ESWT z systemem autoregulacji przepływu tlenu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bayern
      • Schönau Am Königssee, Bayern, Niemcy, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ZŁOTO III/IV
  • Hipoksemia (PaO2<55 mmHg) w warunkach powietrza w pomieszczeniu (spoczynek lub podczas ćwiczeń) lub SpO2 <88% podczas ćwiczeń
  • ustaloną długoterminową tlenoterapię lub istnieją wskazania do długoterminowej tlenoterapii
  • Wiek: od 40 do 80 lat
  • Udział w programie stacjonarnej rehabilitacji pulmonologicznej (Schoen Klinik BGL, Niemcy)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zaostrzenie POChP
  • Kliniczne objawy jakiejkolwiek ostrej choroby serca współistniejącej
  • Niezdolny do chodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zamówienie ESWT A i B
Pierwszy test marszu Endurance Shuttle (A) z dodatkową terapią tlenową za pomocą automatycznie regulowanego natężenia przepływu tlenu (FreeO2) w celu utrzymania nasycenia tlenem na poziomie 92% i drugi test marszu Endurance Shuttle (B) z dodatkową terapią tlenową za pomocą stałego natężenia przepływu tlenu
Inny: Terapia tlenowa
Dostarczanie tlenu podczas ESWT, raz przy przepisanym stałym przepływie tlenu i raz przy użyciu automatycznie regulowanego systemu przepływu tlenu, ustawiającego docelową wartość SpO2 na poziomie 92%.
Eksperymentalny: Zamówienie ESWT B i A
Pierwszy test marszu Endurance Shuttle (B) z dodatkową terapią tlenową za pomocą stałego natężenia przepływu tlenu i drugi test marszu Endurance Shuttle (A) z dodatkową terapią tlenową za pomocą automatycznie regulowanego natężenia przepływu tlenu (FreeO2) w celu utrzymania nasycenia tlenem na poziomie 92%
Inny: Terapia tlenowa
Dostarczanie tlenu podczas ESWT, raz przy przepisanym stałym przepływie tlenu i raz przy użyciu automatycznie regulowanego systemu przepływu tlenu, ustawiającego docelową wartość SpO2 na poziomie 92%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wytrzymałości
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Zmiana czasu trwania marszu podczas ESWT
Dzień 1 i Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasycenia tlenem podczas testu marszu wahadłowego wytrzymałościowego.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
SpO2 mierzone przez ciągły zapis przezskórny za pomocą Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Szwajcaria).
Dzień 1 i Dzień 2
Czas do desaturacji (SpO2 <=90%) i do ciężkiej desaturacji (SpO2 <=85%)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
SpO2 mierzone przez ciągły zapis przezskórny za pomocą Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Szwajcaria) i urządzenia FreeO2.
Dzień 1 i Dzień 2
Zmiana kapilarnego ciśnienia parcjalnego CO2 (pCO2) podczas testu marszu wahadłowego
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
pCO2 mierzone za pomocą gazometrii krwi włośniczkowej pobranej przed i po ESWT.
Dzień 1 i Dzień 2
Zmiana kapilarnego ciśnienia cząstkowego O2 (pO2) podczas testu marszu wahadłowego
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
pO2 mierzone za pomocą gazometrii krwi włośniczkowej pobranej przed i po ESWT.
Dzień 1 i Dzień 2
Zmiana ciśnienia parcjalnego CO2 (pCO2) podczas testu marszu wahadłowego
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
pCO2 mierzone przez ciągły zapis przezskórny za pomocą Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Szwajcaria)
Dzień 1 i Dzień 2
Zmiana częstości akcji serca podczas testu marszu wahadłowego wytrzymałościowego
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Tętno mierzone przez ciągły zapis przezskórny za pomocą Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Szwajcaria).
Dzień 1 i Dzień 2
Zmiana częstości oddechów podczas testu marszu wahadłowego wytrzymałościowego
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Częstotliwość oddechów podczas ESWT mierzona przez ApneaLink Air™ (ResMed, ...)
Dzień 1 i Dzień 2
Preferencje pacjentów ze względu na system dostarczania tlenu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego komfortu po każdym zabiegu ESWT
Dzień 1 i Dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Schön Klinik Berchtesgadener Land

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COPD FreeO2-Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Terapia tlenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami