Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты саморегулирующейся кислородной системы по сравнению с постоянным потоком кислорода во время ходьбы у пациентов с гипоксической ХОБЛ

26 ноября 2019 г. обновлено: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Эффекты саморегулирующейся кислородной системы по сравнению с постоянным потоком кислорода во время ходьбы у пациентов с гипоксической ХОБЛ - рандомизированное контролируемое исследование

Кислородная терапия является краеугольным камнем в лечении пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких. Обычно оксигенотерапия доставляется с использованием постоянной скорости потока. Различные уровни оксигенации могут возникать при изменении активности пациентов. Имеются некоторые доказательства того, что система авторегулирования потока кислорода (FreeO2), которая автоматически регулирует поток кислорода для предотвращения дезоксигенации, может быть выгоднее по сравнению с постоянной дозой кислорода 2 л/мин во время ходьбы. Однако эти возможные преимущества неизвестны, если сравнивать FreeO2 с постоянной дозой кислорода в соответствии с индивидуальным предписанием. Таким образом, основной целью этого исследования является изучение влияния саморегулируемой скорости потока кислорода по сравнению с постоянной скоростью потока кислорода, как предписано в соответствии с международными рекомендациями, на способность ходить у пациентов с ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Обоснование:

Гипоксемия часто наблюдается при ХОБЛ и, таким образом, может отрицательно влиять на толерантность к физической нагрузке. Дополнительный кислород или длительная кислородная терапия рекомендуются, чтобы гарантировать, что пациент все еще может управлять своей повседневной жизнью. Обычно оксигенотерапия осуществляется с постоянной скоростью потока в дневное и ночное время или по мере необходимости. Тем не менее, исследования показали, что системы саморегулируемого потока кислорода (FreeO2) могут повышать выносливость пациентов, сокращать время тяжелой гипоксемии и увеличивать время пребывания в пределах целевого диапазона SpO2.

Целью данного исследования является изучение влияния авторегулируемой системы подачи кислорода у пациентов с гипоксической ХОБЛ на выносливость пациента, насыщение кислородом, уровень pCO2 в крови, а также на частоту сердечных сокращений и частоту дыхания по сравнению с эффектами отключения. предписанный постоянный поток (в соответствии с рекомендациями Британского торакального общества по домашнему использованию кислорода у взрослых) во время теста челночной ходьбы на выносливость (ESWT). Кроме того, пациенты испытывают, например, комфорт и предпочтение системы доставки кислорода будут задокументированы.

Дизайн:

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое перекрестное исследование. После начального теста с добавочной челночной ходьбой (ISWT) для определения индивидуальной максимальной способности участников ходить, участник выполнит 2 теста на выносливость челночной ходьбы (ESWT) со скоростью 85% от максимальной скорости ходьбы. В рандомизированном порядке участники выполнят одну ЭУВТ с постоянным потоком, как предписано, и одну ЭУВТ с системой автоматического регулирования потока кислорода.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
55

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bayern
      • Schönau Am Königssee, Bayern, Германия, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ЗОЛОТО III/IV
  • Гипоксемия (PaO2<55 мм рт.ст.) в условиях комнатного воздуха (в покое или во время физической нагрузки) или SpO2 <88% во время физической нагрузки
  • установленная длительная оксигенотерапия или показания к длительной оксигенотерапии
  • Возраст: от 40 до 80 лет
  • Участие в стационарной программе легочной реабилитации (Schoen Klinik BGL, Германия)
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Острое обострение ХОБЛ
  • Клинические признаки любого острого сердечного сопутствующего заболевания
  • Не могу ходить

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ЭУВТ Порядок A и B
Первый тест челночной ходьбы на выносливость (A) с дополнительной оксигенотерапией с автоматически регулируемой скоростью потока кислорода (FreeO2) для поддержания насыщения кислородом на уровне 92% и второй тест челночной ходьбы на выносливость (B) с дополнительной оксигенотерапией с постоянной скоростью потока кислорода
Другой: Кислородная терапия
Подача кислорода во время ЭУВТ, один раз с предписанным постоянным потоком кислорода и один раз с использованием системы с автоматической регулировкой потока кислорода, устанавливающей целевое значение SpO2 на уровне 92%.
Экспериментальный: ЭУВТ Порядок B и A
Первый тест челночной ходьбы на выносливость (B) с дополнительной оксигенотерапией с постоянной скоростью потока кислорода и второй тест челночной ходьбы на выносливость (A) с дополнительной оксигенотерапией с авторегулируемой скоростью потока кислорода (FreeO2) для поддержания насыщения кислородом на уровне 92 %.
Другой: Кислородная терапия
Подача кислорода во время ЭУВТ, один раз с предписанным постоянным потоком кислорода и один раз с использованием системы с автоматической регулировкой потока кислорода, устанавливающей целевое значение SpO2 на уровне 92%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выдержки
Временное ограничение: День 1 и День 2
Изменение продолжительности ходьбы во время ESWT
День 1 и День 2

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сатурации кислорода во время теста челночной ходьбы на выносливость.
Временное ограничение: День 1 и День 2
SpO2 измеряется с помощью непрерывной чрескожной записи с помощью Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Швейцария).
День 1 и День 2
Время до десатурации (SpO2 <=90%) и тяжелой десатурации (SpO2 <=85%)
Временное ограничение: День 1 и День 2
SpO2 измеряется путем непрерывной чрескожной записи с помощью Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Швейцария) и устройства FreeO2.
День 1 и День 2
Изменение капиллярного парциального давления СО2 (рСО2) при тесте на выносливость челночной ходьбы
Временное ограничение: День 1 и День 2
pCO2 измеряется по газам капиллярной крови до и после ЭУВТ.
День 1 и День 2
Изменение капиллярного парциального давления O2 (pO2) при тесте на выносливость челночной ходьбы
Временное ограничение: День 1 и День 2
pO2 измеряется по газам капиллярной крови до и после ЭУВТ.
День 1 и День 2
Изменение парциального давления CO2 (pCO2) во время теста на выносливость челночной ходьбы
Временное ограничение: День 1 и День 2
pCO2 измеряется путем непрерывной чрескожной регистрации с помощью Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Швейцария)
День 1 и День 2
Изменение частоты сердечных сокращений при выполнении теста челночной ходьбы на выносливость
Временное ограничение: День 1 и День 2
Частота сердечных сокращений измерялась путем непрерывной чрескожной записи с помощью Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Швейцария).
День 1 и День 2
Изменение частоты дыхания при тесте на выносливость челночной ходьбы
Временное ограничение: День 1 и День 2
Частота дыхания во время ЭУВТ, измеренная с помощью ApneaLink Air™ (ResMed, ...)
День 1 и День 2
Предпочтение пациентов из-за системы доставки кислорода
Временное ограничение: День 1 и День 2
Пациентов попросят оценить свой комфорт после каждой ЭУВТ.
День 1 и День 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Schön Klinik Berchtesgadener Land

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • COPD FreeO2-Study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками