Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et autoregulerende iltsystem sammenlignet med konstant-flow ilt under gang hos hypoxæmiske KOL-patienter

26. november 2019 opdateret af: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Effekter af et autoregulerende iltsystem sammenlignet med konstant-flow ilt under gang hos hypoxæmiske KOL-patienter - et randomiseret kontrolleret forsøg

Iltbehandling er en hjørnesten i behandlingen af ​​patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom. Normalt leveres ilttilskud ved hjælp af konstante flowhastigheder. Varierende iltningsniveauer kan forekomme under patienternes skiftende aktivitet. Der er nogle tilgængelige beviser for, at et autoregulerende oxygenflowsystem (FreeO2), som justerer oxygenflowet automatisk for at forhindre desoxygenering, kan være fordelagtigt sammenlignet med en konstant oxygendosis på 2 liter/min under gang. Disse mulige fordele er dog ukendte, hvis FreeO2 sammenlignes med en konstant iltdosis i henhold til den individuelle recept. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at undersøge effekterne af autoregulerede oxygenflowhastigheder sammenlignet med konstante oxygenflowhastigheder som foreskrevet i henhold til internationale retningslinjer for gangkapacitet hos patienter med KOL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Hypoxæmi observeres ofte ved KOL og kan derfor have en negativ indvirkning på træningstolerancen. Supplerende ilt eller langvarig iltbehandling anbefales for at sikre, at patienten stadig er i stand til at klare sit daglige liv. Normalt leveres ilttilskud ved hjælp af konstante flowhastigheder i dag- og nattiden eller efter behov. Undersøgelser har dog vist, at autoregulerede oxygenflowsystemer (FreeO2) kan forbedre patientens udholdenhed, sænke tiden ved svær hypoxæmi og øge den tid, der bruges inden for SpO2-målområdet.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af et autoreguleret iltflowsystem hos hypoxæmiske KOL-patienter på patientens udholdenhed, iltmætningen, pCO2-blodniveauet samt på hjertefrekvens og vejrtrækningsfrekvens sammenlignet med virkningerne af. det foreskrevne konstante flow (i henhold til British Thoracic Society Guidelines for Home Oxygen Use in Adults) under en udholdenhedsshuttle-gangtest (ESWT). Derudover oplever patienterne f.eks. komfort og præference for ilttilførselssystemet vil blive dokumenteret.

Design:

Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret cross-over forsøg. Efter en indledende inkrementel shuttle-gangtest (ISWT) for at bestemme deltagernes individuelle maksimale gangkapacitet, vil deltageren udføre 2 udholdenheds-shuttle-gangtest (ESWT) ved 85 % af den maksimale ganghastighed. I randomiseret rækkefølge vil deltagerne udføre en ESWT med konstant flow som foreskrevet og en ESWT med det autoregulerede oxygenflowsystem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • Schönau Am Königssee, Bayern, Tyskland, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • GULD III/ IV
  • Hypoxæmi (PaO2<55 mmHg) under rumluftforhold (hvile eller under træning) eller SpO2 <88 % under træning
  • etableret langvarig iltbehandling eller givet indikation for en langvarig iltbehandling
  • Alder: 40 til 80 år
  • Deltagelse i et indlagt lungerehabiliteringsprogram (Schoen Klinik BGL, Tyskland)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut forværring af KOL
  • Kliniske tegn på enhver akut hjertekomorbiditet
  • Ikke i stand til at gå

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ESWT ordre A og B
Første Endurance Shuttle gangtest (A) med supplerende iltbehandling via autoregulerede iltflowhastigheder (FreeO2) for at opretholde en iltmætning på 92 % og anden Endurance Shuttle walk-test (B) med supplerende iltbehandling via konstante iltflowhastigheder
Andet: Iltbehandling
Ilttilførsel under ESWT, én gang med det foreskrevne konstante oxygenflow og én gang ved hjælp af et autoreguleret oxygenflowsystem, der indstiller SpO2-målet til 92 %.
Eksperimentel: ESWT ordre B og A
Første Endurance Shuttle gangtest (B) med supplerende iltbehandling via konstante iltflowhastigheder og anden Endurance Shuttle walk-test (A) med supplerende iltterapi via autoregulerede iltflowhastigheder (FreeO2) for at opretholde en iltmætning på 92 %
Andet: Iltbehandling
Ilttilførsel under ESWT, én gang med det foreskrevne konstante oxygenflow og én gang ved hjælp af et autoreguleret oxygenflowsystem, der indstiller SpO2-målet til 92 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udholdenhed tid
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Ændring af gå-varighed under ESWT
Dag 1 og dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af iltmætning under udholdenhed shuttle gang test.
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
SpO2 målt ved kontinuerlig transkutan registrering via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz).
Dag 1 og dag 2
Tid til desaturation (SpO2 <=90%) og til alvorlig desaturation (SpO2 <=85%)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
SpO2 målt ved kontinuerlig transkutan registrering via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz) og FreeO2 Device.
Dag 1 og dag 2
Ændring af kapillarpartialtryk af CO2 (pCO2) under udholdenheds-shuttle-gangtest
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
pCO2 målt ved kapillære blodgasser taget før og efter ESWT.
Dag 1 og dag 2
Ændring af kapillarpartialtrykket af O2 (pO2) under udholdenheds-shuttle-gangtest
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
pO2 målt ved kapillære blodgasser taget før og efter ESWT.
Dag 1 og dag 2
Ændring af partialtryk af CO2 (pCO2) under udholdenheds-shuttle-gangtest
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
pCO2 målt ved kontinuerlig transkutan optagelse via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz)
Dag 1 og dag 2
Ændring af puls under udholdenhed shuttle gang test
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Hjertefrekvens målt ved kontinuerlig transkutan optagelse via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz).
Dag 1 og dag 2
Ændring af vejrtrækningsfrekvens under udholdenhed shuttle gang test
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Vejrtrækningsfrekvens under ESWT målt af ApneaLink Air™ (ResMed, ...)
Dag 1 og dag 2
Patientpræference på grund af ilttilførselssystem
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres oplevede komfort efter hver ESWT
Dag 1 og dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Schön Klinik Berchtesgadener Land

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COPD FreeO2-Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Iltbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger