Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky autoregulačního kyslíkového systému ve srovnání s konstantním průtokem kyslíku během chůze u hypoxemických pacientů s CHOPN

26. listopadu 2019 aktualizováno: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Účinky autoregulačního kyslíkového systému ve srovnání s konstantním průtokem kyslíku během chůze u hypoxemických pacientů s CHOPN – randomizovaná kontrolovaná studie

Oxygenoterapie je základním kamenem léčby pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí. Obvykle se suplementace kyslíkem dodává pomocí konstantních průtoků. Během měnící se aktivity pacientů se mohou vyskytovat různé úrovně okysličení. Existují určité důkazy, že autoregulační systém průtoku kyslíku (FreeO2), který automaticky upravuje průtok kyslíku, aby se zabránilo desoxygenaci, by mohl být prospěšný ve srovnání s konstantní dávkou kyslíku 2 litry/min během chůze. Tyto možné výhody však nejsou známy, pokud se FreeO2 srovnává s konstantní dávkou kyslíku podle individuálního předpisu. Primárním cílem této studie je proto prozkoumat účinky autoregulovaných průtoků kyslíku ve srovnání s konstantními průtoky kyslíku předepsanými podle mezinárodních doporučení pro kapacitu chůze u pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění:

Hypoxémie je často pozorována u CHOPN, a proto může negativně ovlivnit toleranci zátěže. Doporučuje se doplňková kyslíková terapie nebo dlouhodobá oxygenoterapie, která zajistí, že pacient bude stále schopen zvládat svůj každodenní život. Obvykle se suplementace kyslíkem dodává pomocí konstantních průtoků během dne a noci nebo podle potřeby. Studie však ukázaly, že autoregulované systémy průtoku kyslíku (FreeO2) mohou zlepšit vytrvalost pacientů, zkrátit dobu při těžké hypoxémii a prodloužit dobu strávenou v cílovém rozmezí SpO2.

Cílem této studie je prozkoumat účinky autoregulovaného systému průtoku kyslíku u pacientů s hypoxemickou CHOPN na vytrvalost pacienta, saturaci kyslíkem, hladinu pCO2 v krvi a také na srdeční frekvenci a frekvenci dýchání ve srovnání s účinky vypnuté předepsaný konstantní průtok (podle pokynů British Thoracic Society pro domácí použití kyslíku u dospělých) během testu vytrvalostní kyvadlové chůze (ESWT). Pacienti navíc zažívají např. pohodlí a preference systému dodávky kyslíku budou zdokumentovány.

Design:

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná zkřížená studie. Po úvodním inkrementálním testu kyvadlové chůze (ISWT), aby se určila individuální maximální kapacita chůze účastníků, provede účastník 2 testy vytrvalostní kyvadlové chůze (ESWT) při 85 % maximální rychlosti chůze. V náhodném pořadí účastníci provedou jeden ESWT s konstantním průtokem, jak je předepsáno, a jeden ESWT s automaticky regulovaným systémem průtoku kyslíku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bayern
      • Schönau Am Königssee, Bayern, Německo, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ZLATO III/ IV
  • Hypoxémie (PaO2<55 mmHg) za pokojových podmínek (klid nebo během cvičení) nebo SpO2 <88% během cvičení
  • zavedená dlouhodobá oxygenoterapie nebo indikace k dlouhodobé oxygenoterapii
  • Věk: 40 až 80 let
  • Účast na lůžkovém programu plicní rehabilitace (Schoen Klinik BGL, Německo)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní exacerbace CHOPN
  • Klinické příznaky jakékoli akutní srdeční komorbidity
  • Neschopný chůze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Objednávka ESWT A a B
První test chůze Endurance Shuttle (A) s doplňkovou kyslíkovou terapií prostřednictvím automaticky regulovaných průtoků kyslíku (FreeO2) k udržení saturace kyslíkem na 92 ​​% a druhý test chůze Endurance Shuttle (B) s doplňkovou kyslíkovou terapií prostřednictvím konstantních průtoků kyslíku
Jiný: Kyslíková terapie
Dodávka kyslíku během ESWT, jednou s předepsaným konstantním průtokem kyslíku a jednou pomocí autoregulovaného systému průtoku kyslíku, který nastaví cílovou hodnotu SpO2 na 92 ​​%.
Experimentální: ESWT příkaz B a A
První test chůze Endurance Shuttle (B) s doplňkovou kyslíkovou terapií prostřednictvím konstantních průtoků kyslíku a druhý test chůze Endurance Shuttle (A) s doplňkovou kyslíkovou terapií prostřednictvím automaticky regulovaných průtoků kyslíku (FreeO2) k udržení saturace kyslíkem na 92 ​​%
Jiný: Kyslíková terapie
Dodávka kyslíku během ESWT, jednou s předepsaným konstantním průtokem kyslíku a jednou pomocí autoregulovaného systému průtoku kyslíku, který nastaví cílovou hodnotu SpO2 na 92 ​​%.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba výdrže
Časové okno: Den 1 a den 2
Změna délky chůze během ESWT
Den 1 a den 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna saturace kyslíkem během testu vytrvalostní kyvadlové chůze.
Časové okno: Den 1 a den 2
SpO2 měřeno kontinuálním transkutánním záznamem pomocí Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Švýcarsko).
Den 1 a den 2
Doba do desaturace (SpO2 <=90 %) a do závažné desaturace (SpO2 <=85 %)
Časové okno: Den 1 a den 2
SpO2 měřeno kontinuálním transkutánním záznamem pomocí Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Švýcarsko) a zařízení FreeO2.
Den 1 a den 2
Změna kapilárního parciálního tlaku CO2 (pCO2) během testu vytrvalostní kyvadlové chůze
Časové okno: Den 1 a den 2
pCO2 měřeno plyny z kapilární krve odebranými před a po ESWT.
Den 1 a den 2
Změna kapilárního parciálního tlaku O2 (pO2) při zkoušce vytrvalostní kyvadlové chůze
Časové okno: Den 1 a den 2
pO2 měřený plyny z kapilární krve odebranými před a po ESWT.
Den 1 a den 2
Změna parciálního tlaku CO2 (pCO2) během testu vytrvalostní kyvadlové chůze
Časové okno: Den 1 a den 2
pCO2 měřeno kontinuálním transkutánním záznamem pomocí Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Švýcarsko)
Den 1 a den 2
Změna srdeční frekvence při testu vytrvalostní kyvadlové chůze
Časové okno: Den 1 a den 2
Srdeční frekvence měřená kontinuálním transkutánním záznamem přes Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Švýcarsko).
Den 1 a den 2
Změna dechové frekvence při testu vytrvalostní kyvadlové chůze
Časové okno: Den 1 a den 2
Frekvence dýchání během ESWT měřená pomocí ApneaLink Air™ (ResMed, ...)
Den 1 a den 2
Preference pacientů díky systému dodávky kyslíku
Časové okno: Den 1 a den 2
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svůj prožitý komfort po každém ESWT
Den 1 a den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Schön Klinik Berchtesgadener Land

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COPD FreeO2-Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení