Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automaattisesti säätelevän happijärjestelmän vaikutukset verrattuna jatkuvaan virtaavaan happeen kävelyn aikana hypokseemisilla COPD-potilailla

tiistai 26. marraskuuta 2019 päivittänyt: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Automaattisesti säätelevän happijärjestelmän vaikutukset verrattuna jatkuvasti virtaavaan happeen kävelyn aikana hypokseemisilla COPD-potilailla - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Happihoito on kulmakivi hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Yleensä happilisä toimitetaan vakiovirtausnopeuksilla. Vaihtelevia happipitoisuuksia voi esiintyä potilaan muuttuvan toiminnan aikana. Saatavilla on jonkin verran näyttöä siitä, että automaattisesti säätelevä happivirtausjärjestelmä (FreeO2), joka säätää happivirtausta automaattisesti hapenpoiston estämiseksi, voisi olla hyödyllinen verrattuna vakiohappiannokseen, joka on 2 litraa/min kävelyn aikana. Näitä mahdollisia etuja ei kuitenkaan tunneta, jos FreeO2:ta verrataan yksilöllisen reseptin mukaiseen vakiohappiannokseen. Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia automaattisesti säädetyn hapen virtausnopeuksien vaikutuksia verrattuna vakioisiin hapen virtausnopeuksiin, jotka on määrätty kansainvälisten ohjeiden mukaisesti keuhkoahtaumatautipotilaiden kävelykyvystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut:

Keuhkoahtaumataudissa havaitaan usein hypoksemiaa, ja se voi siten vaikuttaa negatiivisesti harjoituksen sietokykyyn. Lisähappea tai pitkäaikaista happihoitoa suositellaan sen varmistamiseksi, että potilas pystyy edelleen hallitsemaan päivittäistä elämäänsä. Yleensä happilisä annetaan vakiovirtauksilla päivä- ja yöaikaan tai tarpeen mukaan. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että automaattisesti säädetyt happivirtausjärjestelmät (FreeO2) voivat parantaa potilaan kestävyyttä, lyhentää vaikeassa hypoksemiassa käytettyä aikaa ja lisätä SpO2-tavoitealueella vietettyä aikaa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hypokseemisten keuhkoahtaumatautipotilaiden automaattisesti säädellyn hapenvirtausjärjestelmän vaikutuksia potilaan kestävyyteen, happisaturaatioon, veren pCO2-tasoon sekä sykkeeseen ja hengitystiheyteen verrattuna vaikutuksiin määrätty vakiovirtaus (British Thoracic Societyn ohjeiden mukaan kotihapen käyttöön aikuisilla) kestävyyssukkulakävelytestin (ESWT) aikana. Lisäksi potilaat kokevat mm. mukavuus ja hapensyöttöjärjestelmän mieltymys dokumentoidaan.

Design:

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu cross-over-tutkimus. Ensimmäisen inkrementaalisen sukkulakävelytestin (ISWT) jälkeen osallistujien yksilöllisen maksimaalisen kävelykapasiteetin määrittämiseksi osallistuja suorittaa 2 kestävyyssukkulakävelytestiä (ESWT) 85 %:lla maksimaalisesta kävelynopeudesta. Satunnaistetussa järjestyksessä osallistujat suorittavat yhden ESWT:n vakiovirtauksella ohjeiden mukaisesti ja yhden ESWT:n automaattisesti säädetyllä happivirtausjärjestelmällä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
55

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bayern
      • Schönau Am Königssee, Bayern, Saksa, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • KULTA III/ IV
  • Hypoksemia (PaO2<55 mmHg) huoneilma-olosuhteissa (levossa tai harjoituksen aikana) tai SpO2 <88 % harjoituksen aikana
  • vakiintunut Pitkäaikainen happihoito tai annettu indikaatio Pitkäaikaiseen happihoitoon
  • Ikä: 40-80 vuotta
  • Osallistuminen sairaalahoitoon keuhkojen kuntoutusohjelmaan (Schoen Klinik BGL, Saksa)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • COPD:n akuutti paheneminen
  • Minkä tahansa akuutin sydänsairauden kliiniset merkit
  • Ei pysty kävelemään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ESWT Järjestys A ja B
Ensimmäinen Endurance Shuttle -kävelytesti (A) täydentävällä happihoidolla automaattisesti säädetyillä happivirtausnopeuksilla (FreeO2) 92 %:n happisaturaation ylläpitämiseksi ja toinen Endurance Shuttle -kävelytesti (B) lisähappiterapialla vakiohappivirtausnopeuksilla
Muut: Happihoito
Hapen syöttö ESWT:n aikana, kerran määrätyllä vakiohappivirtauksella ja kerran automaattisesti säädetyllä happivirtausjärjestelmällä asettamalla SpO2-tavoitteeksi 92 %.
Kokeellinen: ESWT järjestys B ja A
Ensimmäinen Endurance Shuttle -kävelytesti (B) lisähappihoidolla vakiohappivirtausnopeuksilla ja toinen Endurance Shuttle -kävelytesti (A) lisähappihoidolla automaattisesti säädetyillä happivirtausnopeuksilla (FreeO2) ylläpitämään 92 %:n happisaturaatiota
Muut: Happihoito
Hapen syöttö ESWT:n aikana, kerran määrätyllä vakiohappivirtauksella ja kerran automaattisesti säädetyllä happivirtausjärjestelmällä asettamalla SpO2-tavoitteeksi 92 %.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kestävyysaika
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
Kävelyn keston muutos ESWT:n aikana
Päivä 1 ja päivä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happisaturaation muutos kestävyyssukkulakävelytestin aikana.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
SpO2 mitattuna jatkuvalla transkutaanisella tallennuksella Sentec-Digital Monitor® -sovelluksella (Sentec, Therwil, Sveitsi).
Päivä 1 ja päivä 2
Aika desaturaatioon (SpO2 <=90 %) ja vakavaan desaturaatioon (SpO2 <= 85 %)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
SpO2 mitattuna jatkuvalla transkutaanisella tallennuksella Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Sveitsi) ja FreeO2-laitteen kautta.
Päivä 1 ja päivä 2
CO2:n (pCO2) kapillaarisen osapaineen muutos kestävyyssukkulakävelytestin aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
pCO2 mitattuna kapillaariverikaasuilla ennen ja jälkeen ESWT:n.
Päivä 1 ja päivä 2
O2:n (pO2) kapillaarin osapaineen muutos kestävyyssukkulakävelytestin aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
pO2 mitattuna ennen ESWT:tä ja sen jälkeen otetuilla kapillaariverikaasuilla.
Päivä 1 ja päivä 2
CO2:n (pCO2) osapaineen muutos kestävyyssukkulakävelytestin aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
pCO2 mitattuna jatkuvalla transkutaanisella tallennuksella Sentec-Digital Monitor® -sovelluksella (Sentec, Therwil, Sveitsi)
Päivä 1 ja päivä 2
Sykkeen muutos kestävyyssukkulakävelytestin aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
Syke mitattu jatkuvalla transkutaanisella tallennuksella Sentec-Digital Monitor® -laitteen kautta (Sentec, Therwil, Sveitsi).
Päivä 1 ja päivä 2
Hengitystiheyden muutos kestävyyssukkulakävelytestin aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
Hengitystaajuus ESWT:n aikana mitattuna ApneaLink Air™:lla (ResMed, ...)
Päivä 1 ja päivä 2
Potilaat etusija hapensyöttöjärjestelmän vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
Potilaita pyydetään arvioimaan kokenut mukavuutensa jokaisen ESWT:n jälkeen
Päivä 1 ja päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Schön Klinik Berchtesgadener Land

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 26. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 26. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • COPD FreeO2-Study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia