Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets d'un système d'autorégulation de l'oxygène par rapport à l'oxygène à débit constant pendant la marche chez les patients hypoxémiques atteints de BPCO

26 novembre 2019 mis à jour par: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Effets d'un système d'autorégulation de l'oxygène par rapport à l'oxygène à débit constant pendant la marche chez les patients hypoxémiques atteints de MPOC - un essai contrôlé randomisé

L'oxygénothérapie est la pierre angulaire du traitement des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive sévère. Habituellement, la supplémentation en oxygène est administrée à l'aide de débits constants. Des niveaux d'oxygénation variables peuvent survenir tout au long de l'activité changeante du patient. Il existe des preuves disponibles qu'un système d'autorégulation du débit d'oxygène (FreeO2), qui ajuste automatiquement le débit d'oxygène pour empêcher la désoxygénation, pourrait être bénéfique par rapport à une dose constante d'oxygène de 2 litres/min pendant la marche. Cependant, ces avantages possibles sont inconnus si le FreeO2 est comparé à une dose constante d'oxygène selon la prescription individuelle. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est d'étudier les effets des débits d'oxygène autorégulés par rapport aux débits d'oxygène constants tels que prescrits selon les directives internationales sur la capacité de marche chez les patients atteints de BPCO.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Raisonnement:

L'hypoxémie est fréquemment observée dans la MPOC et peut donc avoir un impact négatif sur la tolérance à l'exercice. Une supplémentation en oxygène ou une oxygénothérapie de longue durée est recommandée pour s'assurer que le patient est toujours capable de gérer sa vie quotidienne. Habituellement, la supplémentation en oxygène est administrée à des débits constants pendant la journée et la nuit ou selon les besoins. Cependant, des études ont montré que les systèmes de débit d'oxygène autorégulés (FreeO2) peuvent améliorer l'endurance des patients, réduire le temps d'hypoxémie sévère et augmenter le temps passé dans la plage cible de SpO2.

Le but de cette étude est d'étudier les effets d'un système de débit d'oxygène autorégulé chez des patients hypoxémiques atteints de BPCO sur l'endurance du patient, la saturation en oxygène, le niveau de pCO2 dans le sang ainsi que sur la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire par rapport aux effets de le débit constant prescrit (selon les directives de la British Thoracic Society pour l'utilisation de l'oxygène à domicile chez les adultes) lors d'un test de marche navette d'endurance (ESWT). De plus, l'expérience des patients, par ex. le confort et la préférence du système d'administration d'oxygène seront documentés.

Conception:

Cette étude est un essai croisé randomisé et contrôlé. Après un premier test de marche navette incrémental (ISWT) afin de déterminer la capacité de marche maximale individuelle des participants, le participant effectuera 2 tests de marche navette d'endurance (ESWT) à 85 % de la vitesse de marche maximale. Dans un ordre aléatoire, les participants effectueront un ESWT avec un débit constant comme prescrit et un ESWT avec le système de débit d'oxygène auto-régulé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
55

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bayern
      • Schönau Am Königssee, Bayern, Allemagne, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • OR III/ IV
  • Hypoxémie (PaO2<55 mmHg) à l'air ambiant (au repos ou pendant l'exercice) ou SpO2 <88% pendant l'exercice
  • oxygénothérapie à long terme établie ou indication donnée pour une oxygénothérapie à long terme
  • Âge : 40 à 80 ans
  • Participation à un programme de réadaptation pulmonaire pour patients hospitalisés (Schoen Klinik BGL, Allemagne)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Exacerbation aiguë de la MPOC
  • Signes cliniques de toute comorbidité cardiaque aiguë
  • Incapable de marcher

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Ordre ESWT A et B
Premier test de marche Endurance Shuttle (A) avec oxygénothérapie supplémentaire via des débits d'oxygène autorégulés (FreeO2) pour maintenir une saturation en oxygène de 92 % et deuxième test de marche Endurance Shuttle (B) avec oxygénothérapie supplémentaire via des débits d'oxygène constants
Autre: Oxygénothérapie
Alimentation en oxygène pendant l'ESWT, une fois avec le débit d'oxygène constant prescrit et une fois en utilisant un système de débit d'oxygène autorégulé fixant la cible SpO2 à 92 %.
Expérimental: Ordre ESWT B et A
Premier test de marche Endurance Shuttle (B) avec oxygénothérapie supplémentaire via des débits d'oxygène constants et deuxième test de marche Endurance Shuttle (A) avec oxygénothérapie supplémentaire via des débits d'oxygène autorégulés (FreeO2) pour maintenir une saturation en oxygène de 92 %
Autre: Oxygénothérapie
Alimentation en oxygène pendant l'ESWT, une fois avec le débit d'oxygène constant prescrit et une fois en utilisant un système de débit d'oxygène autorégulé fixant la cible SpO2 à 92 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'endurance
Délai: Jour 1 et Jour 2
Modification de la durée de marche pendant l'ESWT
Jour 1 et Jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la saturation en oxygène pendant le test de marche-navette d'endurance.
Délai: Jour 1 et Jour 2
SpO2 mesurée par enregistrement transcutané continu via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suisse).
Jour 1 et Jour 2
Temps de désaturation (SpO2 <=90%) et de désaturation sévère (SpO2 <=85%)
Délai: Jour 1 et Jour 2
SpO2 mesurée par enregistrement transcutané continu via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suisse) et FreeO2 Device.
Jour 1 et Jour 2
Changement de la pression partielle capillaire de CO2 (pCO2) pendant le test de marche-navette d'endurance
Délai: Jour 1 et Jour 2
pCO2 mesuré par les gaz sanguins capillaires prélevés avant et après l'ESWT.
Jour 1 et Jour 2
Changement de la pression partielle capillaire d'O2 (pO2) pendant le test de marche-navette d'endurance
Délai: Jour 1 et Jour 2
pO2 mesuré par les gaz sanguins capillaires prélevés avant et après l'ESWT.
Jour 1 et Jour 2
Changement de pression partielle de CO2 (pCO2) pendant le test de marche navette d'endurance
Délai: Jour 1 et Jour 2
pCO2 mesuré par enregistrement transcutané continu via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suisse)
Jour 1 et Jour 2
Modification de la fréquence cardiaque pendant le test de marche-navette d'endurance
Délai: Jour 1 et Jour 2
Fréquence cardiaque mesurée par enregistrement transcutané continu via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suisse).
Jour 1 et Jour 2
Changement de fréquence respiratoire pendant le test de marche navette d'endurance
Délai: Jour 1 et Jour 2
Fréquence respiratoire pendant l'ESWT mesurée par ApneaLink Air™ (ResMed, ...)
Jour 1 et Jour 2
Préférence des patients en raison du système de distribution d'oxygène
Délai: Jour 1 et Jour 2
Les patients seront invités à évaluer leur confort ressenti après chaque ESWT
Jour 1 et Jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Schön Klinik Berchtesgadener Land

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 novembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • COPD FreeO2-Study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres