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核心肌肉训练对腹部手术后切口疝和疼痛的影响

2026年4月28日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
目前为避免切口疝（腹部手术后最常见的并发症之一）的做法是尽量减少术后阶段的核心肌肉活动。 然而，没有证据支持核心肌肉活动与切口疝发生率增加之间的关联。 相反，减少体力活动可能会导致身体机能下降、慢性术后疼痛 (CPSP) 和肌肉减少症。 研究人员将进行一项前瞻性多中心随机临床试验，以比较护理标准与针对术后立即腹部肌肉的核心肌肉锻炼。 主要假设是手术前后核心肌肉的特定锻炼和身体限制都不会改变切口疝的发生率。 其次，将评估术后康复对 CPSP 和肌肉减少症的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

目前为避免切口疝（腹部手术后最常见的并发症之一）的做法是尽量减少术后阶段的核心肌肉活动。 因此，指示患者在手术后的前 8-12 周内不要负重或举重，并限制身体活动。 然而，没有证据支持核心肌肉活动与切口疝发生率增加之间的关联。 相反，身体活动减少和核心肌肉的去调节可能与肌肉分解代谢有关，这可能导致身体去调节、慢性术后疼痛 (CPSP) 和肌肉减少症。 就降低生活质量和资源利用而言，CPSP 主要是一个主要负担，而另外，肌肉减少症越来越被认为是许多不良临床结果和死亡率的重要独立危险因素。

研究人员将进行一项前瞻性多中心随机临床试验，以比较护理标准与针对术后立即腹部肌肉的核心肌肉锻炼。 主要假设是手术前后核心肌肉的特定锻炼和身体限制都不会改变切口疝的发生率。 其次，将评估术后康复对 CPSP 和肌肉减少症的影响。 患者将被分为两个研究组，一个接受标准护理，另一个接受干预。 干预包括四项特定的核心肌肉锻炼，在手术后的头两个月内每天进行。 随访将在 2、12 和 24 个月时进行，通过临床检查和超声检测切口疝、评估慢性术后疼痛及其治疗和 CT 扫描中的肌肉质量评估。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
588

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Koblenz、德国、56070
        • 招聘中
        • BundeswehrZentralkrankenhaus
        • 接触：
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • 招聘中
        • University Hospital of Bern, Inselspital
        • 接触：
        • 接触：
      • Lausanne、瑞士、1010
        • 招聘中
        • CHUV, University Hospital of Lausanne
        • 接触：
      • Solothurn、瑞士、4500
        • 撤销
        • Bürgerspital Solothurn
    • Canton of Solothurn
      • Olten、Canton of Solothurn、瑞士、4600
        • 终止
        • Kantonsspital Olten

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在伯尔尼大学医院、Kantonsspital Solothurn 和 Olten 以及 BundeswehrZentralkrankenhaus Koblenz：

    • 签署的知情同意书（附录知情同意书）
    • 年龄 > 18 岁
    • 有判断力
    • 接受选择性或紧急腹部手术
    • 腹腔镜或开腹手术，中线或横切口

  2. 洛桑大学医院：

    • 签署的知情同意书（附录知情同意书）
    • 年龄 > 18 岁
    • 有判断力
    • 接受择期开腹手术
    • 中线或横向切口

排除标准（在所有四个参与中心）：

  • 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍（慢性抑郁症、抗抑郁药或抗精神病药）、痴呆症等
  • 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
  • 神经肌肉疾病（如重症肌无力或坐轮椅的病人）
  • 先前存在的慢性疼痛障碍、接受慢性阿片类药物治疗（WHO II 和 III）或疼痛调节药物（抗抑郁药物或抗癫痫药物）的患者
  • 终末期疾病
  • 已有腹壁补片的患者，腹股沟补片除外（腹股沟疝修补术后）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
无干预：控制组
对照组患者将接受标准物理治疗，并根据其疼痛症状被指导限制核心肌肉活动和负重。 所有住院患者的标准物理治疗包括早期活动和锻炼以预防血栓形成和肺部并发症（肺不张、肺炎、膈肌功能障碍）、平衡训练和耐力以及运动训练
实验性的：干预组
干预组的患者将在术后进行锻炼。物理治疗师将指导他们如何进行针对核心肌肉的四种特定锻炼。 患者将在物理治疗师的监督下在住院期间每天进行这些锻炼，然后在手术后的两个月内在家中进行。 锻炼的强度将每天根据患者的身体能力进行调整。 他们还将受益于上述标准物理疗法。
其他：理疗
从术后第一天到术后 2 个月，每天进行 4 项针对腹部肌肉的特定核心肌肉锻炼。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
术后 24 个月切口疝的发生率
大体时间：术后24个月
超声及临床检查诊断切口疝的发生率
术后24个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
慢性术后疼痛的发生率
大体时间：术后2个月、12个月、24个月
通过视觉模拟量表 (VAS) 评估腹痛。 VAS 评分范围从 0（无痛）到 10（最痛）。 将记录过去 24 小时内的平均 VAS。
术后2个月、12个月、24个月
锻炼
大体时间：手术后2天，出院时，手术后2个月
练习类型和重复次数
手术后2天，出院时，手术后2个月
住院时间
大体时间：住院结束，预计最多 4 周
住院时间
住院结束，预计最多 4 周
再入院率
大体时间：术后2个月、12个月、24个月
再入院
术后2个月、12个月、24个月
再手术率
大体时间：术后2个月、12个月、24个月
再手术
术后2个月、12个月、24个月
肌肉减少症的发病率
大体时间：手术后2个月和24个月
通过比较因其他医学原因接受这些检查的亚组患者的术前和术后 CT 扫描来评估肌肉质量
手术后2个月和24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Guido Beldi, MD、Department for visceral surgery, University Hospital Bern, Inselspital, Switzerland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年5月20日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2030年12月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年1月16日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年4月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2018-00958

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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