Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tréninku základního svalu na incizní kýlu a bolest po operaci břicha

28. dubna 2026 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Současnou praxí, jak se vyhnout incizní kýle, jedné z nejčastějších komplikací po operaci břicha, je minimalizovat aktivitu jádrového svalu v pooperační fázi. Neexistují však žádné důkazy, které by podporovaly spojení aktivity jádrového svalu a zvýšeného výskytu incizní kýly. Naopak je pravděpodobné, že snížená fyzická aktivita by mohla vést k fyzické dekondici, chronické pooperační bolesti (CPSP) a sarkopenii. Vyšetřovatelé provedou prospektivní multicentrickou randomizovanou klinickou studii, aby porovnali standardní péči s cvičením základních svalů zaměřeným na břišní svaly bezprostředně po operaci. Principiální hypotézou je, že ani specifická cvičení základních svalů před a po operaci, ani fyzické omezení nemění výskyt incizních kýl. Za druhé bude hodnocen vliv pooperační rehabilitace na CPSP a sarkopenii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současnou praxí, jak se vyhnout incizní kýle, jedné z nejčastějších komplikací po operaci břicha, je minimalizovat aktivitu jádrového svalu v pooperační fázi. Pacienti jsou proto instruováni, aby v prvních 8-12 týdnech po operaci nenosili a nezvedali závaží a omezili fyzické aktivity. Neexistují však žádné důkazy, které by podporovaly spojení aktivity jádrového svalu a zvýšeného výskytu incizní kýly. Naopak je pravděpodobné, že snížená fyzická aktivita a dekondice svalů jádra je spojena se svalovým katabolismem, který může vést k fyzické dekondici, chronické pooperační bolesti (CPSP) a sarkopenii. CPSP představuje především hlavní zátěž z hlediska snížené kvality života a využívání zdrojů, zatímco sarkopenie je navíc stále více uznávána jako důležitý nezávislý rizikový faktor pro četné nepříznivé klinické výsledky a mortalitu.

Vyšetřovatelé provedou prospektivní multicentrickou randomizovanou klinickou studii, aby porovnali standardní péči s cvičením základních svalů zaměřeným na břišní svaly bezprostředně po operaci. Principiální hypotézou je, že ani specifická cvičení základních svalů před a po operaci, ani fyzické omezení nemění výskyt incizních kýl. Za druhé bude hodnocen vliv pooperační rehabilitace na CPSP a sarkopenii. Pacienti budou rozděleni do dvou studijních větví, z nichž jedna bude dostávat standardní péči a druhá intervence. Intervence se skládá ze čtyř specifických cvičení pro základní svaly, které se mají provádět denně během prvních dvou měsíců po operaci. Sledování bude za 2, 12 a 24 měsíců s klinickým vyšetřením a ultrazvukem k detekci incizních kýl, posouzení chronické pooperační bolesti a její léčby a zhodnocení svalové hmoty na CT snímcích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
588

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Koblenz, Německo, 56070
        • Nábor
        • BundeswehrZentralkrankenhaus
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • University Hospital of Bern, Inselspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lausanne, Švýcarsko, 1010
        • Nábor
        • CHUV, University Hospital of Lausanne
        • Kontakt:
      • Solothurn, Švýcarsko, 4500
        • Staženo
        • Bürgerspital Solothurn
    • Canton of Solothurn
      • Olten, Canton of Solothurn, Švýcarsko, 4600
        • Ukončeno
        • Kantonsspital Olten

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve fakultní nemocnici v Bernu, Kantonsspital Solothurn a Olten a BundeswehrZentralkrankenhaus Koblenz:

    • Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
    • Věk > 18 let
    • Schopný soudit
    • Absolvování elektivní nebo nouzové operace břicha
    • Laparoskopická nebo otevřená operace, středová nebo příčná incize

  2. Ve fakultní nemocnici v Lausanne:

    • Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
    • Věk > 18 let
    • Schopný soudit
    • Podstoupení elektivní otevřené břišní operace
    • Středová čára nebo příčný řez

Kritéria vyloučení (ve všech čtyřech zúčastněných centrech):

  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. v důsledku jazykových problémů, psychických poruch (chronická deprese, pod antidepresivy nebo neuroleptiky), demence apod. účastníka
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
  • Neuromuskulární onemocnění (jako je myasthenia gravis nebo pacient upoutaný na invalidní vozík)
  • Preexistující porucha chronické bolesti, pacienti podstupující chronickou léčbu opioidy (WHO II a III) nebo léky modulující bolest (antidepresiva nebo antiepileptika)
  • Nemoc v konečném stádiu
  • Pacienti s již existující síťkou břišní stěny, s výjimkou tříselné síťky (po úpravě tříselné kýly)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat standardní fyzioterapii a budou instruováni, aby omezili aktivitu hlavního svalstva a nesení hmotnosti podle jejich symptomatologie bolesti. Standardní fyzioterapie pro všechny hospitalizované pacienty zahrnuje časnou mobilizaci a cvičení k prevenci trombózy a plicních komplikací (atelektáza, zápal plic, dekondice bránice), nácvik rovnováhy a vytrvalostní a pohybový trénink
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti v intervenční skupině dostanou pooperační cvičení. Fyzioterapeut je instruuje, jak provádět čtyři specifická cvičení zaměřená na svaly jádra. Tyto cviky bude pacient provádět denně po dobu hospitalizace pod dohledem fyzioterapeuta a poté dva měsíce po operaci doma. Intenzita cvičení bude denně přizpůsobována fyzickým možnostem pacienta. Budou mít také prospěch ze standardní fyzioterapie, jak je popsáno výše.
Jiný: Fyzioterapie
4 specifické cviky na základní svaly zaměřené na břišní svaly, které se provádějí denně od prvního pooperačního dne do 2 měsíců po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt incizní kýly 24 měsíců po operaci
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Incidence incisionální kýly diagnostikovaná ultrazvukem a klinickým vyšetřením
24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chronické pooperační bolesti
Časové okno: 2 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Hodnocení bolesti břicha pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Bude zdokumentována střední hodnota VAS za posledních 24 hodin.
2 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Cvičení
Časové okno: 2 dny po operaci, při propuštění, 2 měsíce po operaci
Typ cvičení a počet opakování
2 dny po operaci, při propuštění, 2 měsíce po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Konec hospitalizace, očekává se až 4 týdny
Délka pobytu v nemocnici
Konec hospitalizace, očekává se až 4 týdny
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 2 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Opětovné přijetí do nemocnice
2 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Rychlost reoperace
Časové okno: 2 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Re-operace
2 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Výskyt sarkopenie
Časové okno: 2 měsíce a 24 měsíců po operaci
Svalová hmota hodnocená porovnáním předoperačních a pooperačních CT skenů u podskupiny pacientů, kteří podstoupili tato vyšetření z jiných zdravotních důvodů
2 měsíce a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Guido Beldi, MD, Department for visceral surgery, University Hospital Bern, Inselspital, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-00958

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení