Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af kernemuskeltræning på incisionsbrok og smerter efter abdominal kirurgi

28. april 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Den nuværende praksis for at undgå incisionsbrok, en af ​​de hyppigste komplikationer efter abdominal kirurgi, er at minimere kernemuskelaktivitet i den postoperative fase. Der er dog ingen evidens for at understøtte sammenhængen mellem kernemuskelaktivitet og øget forekomst af incisionsbrok. Tværtimod er det sandsynligt, at nedsat fysisk aktivitet kan føre til fysisk dekonditionering, kroniske postkirurgiske smerter (CPSP) og sarkopeni. Efterforskerne vil udføre et prospektivt multicentrisk randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne standardbehandling med kernemuskeløvelser rettet mod mavemusklerne umiddelbart efter operationen. Den principielle hypotese er, at hverken specifikke øvelser af kernemuskler før og efter operation eller fysiske begrænsninger ændrer forekomsten af ​​incisionsbrok. For det andet vil effekten af ​​postoperativ rehabilitering på CPSP og sarkopeni blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende praksis for at undgå incisionsbrok, en af ​​de hyppigste komplikationer efter abdominal kirurgi, er at minimere kernemuskelaktivitet i den postoperative fase. Derfor instrueres patienterne i ikke at bære eller løfte vægte og begrænse fysiske aktiviteter i de første 8-12 uger efter operationen. Der er dog ingen evidens for at understøtte sammenhængen mellem kernemuskelaktivitet og øget forekomst af incisionsbrok. Tværtimod er det sandsynligt, at nedsat fysisk aktivitet og dekonditionering af kernemusklerne er forbundet med muskelkatabolisme, hvilket kan føre til fysisk dekonditionering, kroniske postkirurgiske smerter (CPSP) og sarkopeni. CPSP er primært en stor belastning i form af nedsat livskvalitet og ressourceudnyttelse, hvorimod sarkopeni desuden i stigende grad anerkendes som en vigtig uafhængig risikofaktor for adskillige uønskede kliniske resultater og dødelighed.

Efterforskerne vil udføre et prospektivt multicentrisk randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne standardbehandling med kernemuskeløvelser rettet mod mavemusklerne umiddelbart efter operationen. Den principielle hypotese er, at hverken specifikke øvelser af kernemuskler før og efter operation eller fysiske begrænsninger ændrer forekomsten af ​​incisionsbrok. For det andet vil effekten af ​​postoperativ rehabilitering på CPSP og sarkopeni blive vurderet. Patienterne vil blive opdelt i to undersøgelsesarme, hvor den ene modtager standardbehandling og den anden modtager interventionen. Interventionen består af fire specifikke kernemuskeløvelser, der skal udføres dagligt i løbet af de første to måneder efter operationen. Opfølgning vil være efter to, tolv og fireogtyve måneder med klinisk undersøgelse og ultralyd for at opdage snitbrok, vurdering af kroniske postkirurgiske smerter og dens behandling og evaluering af muskelmasse på CT-scanninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
588

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • University Hospital of Bern, Inselspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lausanne, Schweiz, 1010
        • Rekruttering
        • CHUV, University Hospital of Lausanne
        • Kontakt:
      • Solothurn, Schweiz, 4500
        • Trukket tilbage
        • Bürgerspital Solothurn
    • Canton of Solothurn
      • Olten, Canton of Solothurn, Schweiz, 4600
        • Afsluttet
        • Kantonsspital Olten
  • Tyskland
      • Koblenz, Tyskland, 56070
        • Rekruttering
        • BundeswehrZentralkrankenhaus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. På universitetshospitalet i Bern, Kantonsspital Solothurn og Olten og BundeswehrZentralkrankenhaus Koblenz:

    • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
    • Alder > 18 år
    • I stand til at dømme
    • Gennemgå elektiv eller akut abdominal operation
    • Laparoskopisk eller åben kirurgi, midtlinje eller tværgående snit

  2. På universitetshospitalet i Lausanne:

    • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
    • Alder > 18 år
    • I stand til at dømme
    • Gennemgår elektiv åben abdominal operation
    • Midtlinje eller tværgående snit

Eksklusionskriterier (i alle fire deltagende centre):

  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser (kronisk depression, under antidepressiva eller neuroleptika), demens osv. hos deltageren
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
  • Neuromuskulære sygdomme (såsom myasthenia gravis eller kørestolsbundet patient)
  • Eksisterende kronisk smertelidelse, patienter under kronisk opioidbehandling (WHO II og III) eller smertemodulerende medicin (antidepressiv medicin eller antiepileptisk medicin)
  • Slutstadie sygdom
  • Patienter med allerede eksisterende mavevægsnet, med undtagelse af lyskemesh (efter reparation af lyskebrok)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen vil modtage standard fysioterapi og vil blive instrueret i at begrænse kernemuskelaktivitet og vægtbæring i henhold til deres smertesymptomatologi. Standard fysioterapi for alle indlagte patienter omfatter tidlig mobilisering og øvelser for at forebygge trombose og lungekomplikationer (atelektase, lungebetændelse, diafragmatisk dekonditionering), balancetræning og udholdenheds- og træningstræning
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienterne i interventionsgruppen vil få øvelser til at udføre postoperativt. De vil blive instrueret af en fysioterapeut i, hvordan de skal udføre de fire specifikke øvelser rettet mod kernemuskulaturen. Patienten vil udføre disse øvelser dagligt under indlæggelsen under opsyn af fysioterapeuten og derefter hjemme i to måneder efter operationen. Intensiteten af ​​øvelserne vil blive tilpasset dagligt til patientens fysiske formåen. De vil også have gavn af standard fysioterapi som beskrevet ovenfor.
Andet: Fysioterapi
4 specifikke kernemuskeløvelser, rettet mod mavemuskler, der skal udføres dagligt fra postoperativ dag et til 2 måneder efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af incisionsbrok 24 måneder efter operationen
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Forekomst af incisionsbrok diagnosticeret ved ultralyd og klinisk undersøgelse
24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kroniske postkirurgiske smerter
Tidsramme: 2 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Mavesmerter vurdering ved Visual Analog Scale (VAS). VAS-score går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Den gennemsnitlige VAS i de sidste 24 timer vil blive dokumenteret.
2 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Dyrke motion
Tidsramme: 2 dage efter operationen, ved udskrivelsen, 2 måneder efter operationen
Øvelsestype og antal gentagelser
2 dage efter operationen, ved udskrivelsen, 2 måneder efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Slut på hospitalsophold, forventes at være op til 4 uger
Længde af hospitalsophold
Slut på hospitalsophold, forventes at være op til 4 uger
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 2 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Genindlæggelse på hospitalet
2 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Genoperationshastighed
Tidsramme: 2 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Genoperation
2 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Forekomst af sarkopeni
Tidsramme: 2 måneder og 24 måneder efter operationen
Muskelmasse vurderet ved at sammenligne præoperative og postoperative CT-scanninger i undergruppe af patienter, der har gennemgået disse undersøgelser af andre medicinske årsager
2 måneder og 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Guido Beldi, MD, Department for visceral surgery, University Hospital Bern, Inselspital, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-00958

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger