Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu mięśni rdzenia na przepuklinę pooperacyjną i ból po operacji brzucha

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Obecna praktyka mająca na celu uniknięcie przepukliny pooperacyjnej, jednego z najczęstszych powikłań po operacjach brzusznych, polega na minimalizowaniu aktywności mięśni rdzenia w fazie pooperacyjnej. Jednak nie ma dowodów na poparcie związku aktywności mięśni rdzenia i zwiększonej częstości występowania przepukliny pooperacyjnej. Wręcz przeciwnie, jest prawdopodobne, że zmniejszona aktywność fizyczna może prowadzić do pogorszenia kondycji fizycznej, przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) i sarkopenii. Badacze przeprowadzą prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne w celu porównania standardowej opieki z ćwiczeniami mięśni tułowia ukierunkowanymi na mięśnie brzucha bezpośrednio po operacji. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​ani określone ćwiczenia mięśni tułowia przed i po operacji, ani ograniczenia fizyczne nie wpływają na częstość występowania przepuklin pooperacyjnych. Następnie oceniony zostanie wpływ rehabilitacji pooperacyjnej na CPSP i sarkopenię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecna praktyka mająca na celu uniknięcie przepukliny pooperacyjnej, jednego z najczęstszych powikłań po operacjach brzusznych, polega na minimalizowaniu aktywności mięśni rdzenia w fazie pooperacyjnej. Dlatego zaleca się pacjentom, aby nie dźwigali i nie podnosili ciężarów oraz ograniczali aktywność fizyczną w pierwszych 8-12 tygodniach po operacji. Jednak nie ma dowodów na poparcie związku aktywności mięśni rdzenia i zwiększonej częstości występowania przepukliny pooperacyjnej. Wręcz przeciwnie, jest prawdopodobne, że zmniejszona aktywność fizyczna i utrata kondycji mięśni rdzenia są związane z katabolizmem mięśni, co może prowadzić do utraty kondycji fizycznej, przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) i sarkopenii. CPSP jest przede wszystkim głównym obciążeniem pod względem obniżonej jakości życia i wykorzystania zasobów, podczas gdy sarkopenia jest dodatkowo coraz częściej uznawana za ważny niezależny czynnik ryzyka wielu niekorzystnych wyników klinicznych i śmiertelności.

Badacze przeprowadzą prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne w celu porównania standardowej opieki z ćwiczeniami mięśni tułowia ukierunkowanymi na mięśnie brzucha bezpośrednio po operacji. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​ani określone ćwiczenia mięśni tułowia przed i po operacji, ani ograniczenia fizyczne nie wpływają na częstość występowania przepuklin pooperacyjnych. Następnie oceniony zostanie wpływ rehabilitacji pooperacyjnej na CPSP i sarkopenię. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy badawcze, z których jedna otrzyma standardową opiekę, a druga interwencję. Interwencja składa się z czterech konkretnych ćwiczeń mięśni rdzenia, które należy wykonywać codziennie przez pierwsze dwa miesiące po operacji. Kontrolę zaplanowano po dwóch, dwunastu i dwudziestu czterech miesiącach z badaniem klinicznym i ultrasonografią w celu wykrycia przepuklin pooperacyjnych, oceną przewlekłego bólu pooperacyjnego i jego leczenia oraz oceną masy mięśniowej na tomografii komputerowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
588

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Koblenz, Niemcy, 56070
        • Rekrutacyjny
        • BundeswehrZentralkrankenhaus
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Bern, Inselspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lausanne, Szwajcaria, 1010
        • Rekrutacyjny
        • CHUV, University Hospital of Lausanne
        • Kontakt:
      • Solothurn, Szwajcaria, 4500
        • Wycofane
        • Bürgerspital Solothurn
    • Canton of Solothurn
      • Olten, Canton of Solothurn, Szwajcaria, 4600
        • Zakończony
        • Kantonsspital Olten

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W Szpitalu Uniwersyteckim w Bernie, Kantonsspital Solothurn i Olten oraz BundeswehrZentralkrankenhaus Koblenz:

    • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
    • Wiek > 18 lat
    • Zdolny do osądzania
    • W trakcie planowej lub nagłej operacji jamy brzusznej
    • Chirurgia laparoskopowa lub otwarta, cięcie pośrodkowe lub poprzeczne

  2. W Szpitalu Uniwersyteckim w Lozannie:

    • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
    • Wiek > 18 lat
    • Zdolny do osądzania
    • Przechodzi planową otwartą operację jamy brzusznej
    • Cięcie środkowe lub poprzeczne

Kryteria wykluczenia (we wszystkich czterech uczestniczących ośrodkach):

  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych (przewlekła depresja, pod wpływem leków przeciwdepresyjnych lub neuroleptyków), demencji itp. uczestnika
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
  • Choroby nerwowo-mięśniowe (takie jak myasthenia gravis lub pacjent na wózku inwalidzkim)
  • Istniejące wcześniej przewlekłe zaburzenie bólowe, pacjenci poddawani przewlekłej terapii opioidowej (WHO II i III) lub lekom modulującym ból (leki przeciwdepresyjne lub przeciwpadaczkowe)
  • Schyłkowa faza choroby
  • Pacjenci z istniejącą siatką ściany brzucha, z wyjątkiem siatki pachwinowej (po operacji przepukliny pachwinowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową fizjoterapię i zostaną poinstruowani, aby ograniczać aktywność mięśni tułowia i obciążenie zgodnie z objawami bólu. Standardowa fizjoterapia dla wszystkich hospitalizowanych pacjentów obejmuje wczesną mobilizację i ćwiczenia zapobiegające zakrzepicy i powikłaniom płucnym (niedodma, zapalenie płuc, niedoczynność przepony), trening równowagi oraz trening wytrzymałościowo-wysiłkowy
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają ćwiczenia do wykonania po operacji. Zostaną poinstruowani przez fizjoterapeutę, jak wykonywać cztery konkretne ćwiczenia ukierunkowane na mięśnie tułowia. Pacjent będzie wykonywał te ćwiczenia codziennie podczas pobytu w szpitalu pod okiem fizjoterapeuty, a następnie przez dwa miesiące po operacji w domu. Intensywność ćwiczeń będzie codziennie dostosowywana do możliwości fizycznych pacjenta. Odniosą również korzyści ze standardowej fizjoterapii opisanej powyżej.
Inny: Fizjoterapia
4 specyficzne ćwiczenia mięśni rdzenia, ukierunkowane na mięśnie brzucha, do wykonywania codziennie od pierwszego dnia po operacji do 2 miesięcy po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przepukliny pooperacyjnej 24 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Częstość występowania przepukliny pooperacyjnej rozpoznawanej za pomocą badania ultrasonograficznego i klinicznego
24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przewlekłego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 2 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
Ocena bólu brzucha za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wynik VAS waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Udokumentowany zostanie średni VAS z ostatnich 24 godzin.
2 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
Ćwiczenia
Ramy czasowe: 2 dni po operacji, przy wypisie, 2 miesiące po operacji
Rodzaj ćwiczenia i liczba powtórzeń
2 dni po operacji, przy wypisie, 2 miesiące po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Koniec pobytu w szpitalu, przewidywany do 4 tygodni
Długość pobytu w szpitalu
Koniec pobytu w szpitalu, przewidywany do 4 tygodni
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 2 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
Ponowne przyjęcie do szpitala
2 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 2 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
Ponowna operacja
2 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
Występowanie sarkopenii
Ramy czasowe: 2 miesiące i 24 miesiące po operacji
Masa mięśniowa oceniana przez porównanie przedoperacyjnych i pooperacyjnych tomografii komputerowej w podgrupie pacjentów, u których wykonano te badania z innych powodów medycznych
2 miesiące i 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Guido Beldi, MD, Department for visceral surgery, University Hospital Bern, Inselspital, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-00958

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fizjoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami