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Impatto dell'allenamento muscolare centrale sull'ernia incisionale e sul dolore dopo la chirurgia addominale

28 aprile 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
La pratica corrente per evitare l'ernia incisionale, una delle complicanze più frequenti dopo la chirurgia addominale, è quella di ridurre al minimo l'attività muscolare centrale nella fase postoperatoria. Tuttavia, non ci sono prove a sostegno dell'associazione tra attività muscolare centrale e aumento dell'incidenza di ernia incisionale. Al contrario, è probabile che una ridotta attività fisica possa portare a decondizionamento fisico, dolore cronico postoperatorio (CPSP) e sarcopenia. I ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato multicentrico prospettico per confrontare lo standard di cura con gli esercizi muscolari del core mirati ai muscoli addominali immediatamente dopo l'intervento chirurgico. L'ipotesi principale è che né gli esercizi specifici dei muscoli centrali prima e dopo l'intervento chirurgico né la restrizione fisica alterano l'incidenza delle ernie incisionali. In secondo luogo verrà valutato l'impatto della riabilitazione postoperatoria su CPSP e sarcopenia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La pratica corrente per evitare l'ernia incisionale, una delle complicanze più frequenti dopo la chirurgia addominale, è quella di ridurre al minimo l'attività muscolare centrale nella fase postoperatoria. Pertanto i pazienti sono istruiti a non portare o sollevare pesi ea limitare l'attività fisica nelle prime 8-12 settimane dopo l'intervento. Tuttavia, non ci sono prove a sostegno dell'associazione tra attività muscolare centrale e aumento dell'incidenza di ernia incisionale. Al contrario, è probabile che la ridotta attività fisica e il decondizionamento dei muscoli centrali siano associati al catabolismo muscolare, che può portare a decondizionamento fisico, dolore cronico postoperatorio (CPSP) e sarcopenia. Il CPSP è principalmente un onere importante in termini di ridotta qualità della vita e utilizzo delle risorse, mentre la sarcopenia è inoltre sempre più riconosciuta come un importante fattore di rischio indipendente per numerosi esiti clinici avversi e mortalità.

I ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato multicentrico prospettico per confrontare lo standard di cura con gli esercizi muscolari del core mirati ai muscoli addominali immediatamente dopo l'intervento chirurgico. L'ipotesi principale è che né gli esercizi specifici dei muscoli centrali prima e dopo l'intervento chirurgico né la restrizione fisica alterano l'incidenza delle ernie incisionali. In secondo luogo verrà valutato l'impatto della riabilitazione postoperatoria su CPSP e sarcopenia. I pazienti saranno divisi in due bracci di studio, uno che riceve lo standard di cura e l'altro che riceve l'intervento. L'intervento consiste in quattro esercizi specifici per i muscoli del core da eseguire quotidianamente durante i primi due mesi dopo l'intervento. Il follow-up sarà a due, dodici e ventiquattro mesi con esame clinico ed ecografico per la rilevazione delle ernie incisionali, valutazione del dolore cronico postoperatorio e relativo trattamento e valutazione della massa muscolare alla TAC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
588

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Koblenz, Germania, 56070
        • Reclutamento
        • BundeswehrZentralkrankenhaus
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • University Hospital of Bern, Inselspital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Lausanne, Svizzera, 1010
        • Reclutamento
        • CHUV, University Hospital of Lausanne
        • Contatto:
      • Solothurn, Svizzera, 4500
        • Ritirato
        • Bürgerspital Solothurn
    • Canton of Solothurn
      • Olten, Canton of Solothurn, Svizzera, 4600
        • Terminato
        • Kantonsspital Olten

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presso l'Ospedale universitario di Berna, Kantonsspital Solothurn e Olten e BundeswehrZentralkrankenhaus Koblenz:

    • Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
    • Età > 18 anni
    • Capace di giudizio
    • Sottoporsi a chirurgia addominale elettiva o d'urgenza
    • Chirurgia laparoscopica o aperta, incisione mediana o trasversale

  2. Presso l'Ospedale Universitario di Losanna:

    • Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
    • Età > 18 anni
    • Capace di giudizio
    • Sottoposto a chirurgia addominale aperta elettiva
    • Incisione mediana o trasversale

Criteri di esclusione (in tutti e quattro i centri partecipanti):

  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici (depressione cronica, sotto antidepressivi o neurolettici), demenza, ecc. del partecipante
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
  • Malattie neuromuscolari (come miastenia grave o paziente in sedia a rotelle)
  • Disturbo da dolore cronico preesistente, pazienti in terapia cronica con oppioidi (OMS II e III) o farmaci che modulano il dolore (farmaci antidepressivi o farmaci antiepilettici)
  • Malattia allo stadio terminale
  • Pazienti con rete della parete addominale preesistente, ad eccezione della rete inguinale (dopo la riparazione dell'ernia inguinale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno fisioterapia standard e saranno istruiti a limitare l'attività muscolare centrale e il carico in base alla loro sintomatologia dolorosa. La fisioterapia standard per tutti i pazienti ricoverati comprende mobilizzazione precoce ed esercizi per prevenire la trombosi e le complicanze polmonari (atelettasia, polmonite, decondizionamento diaframmatico), allenamento dell'equilibrio e allenamento di resistenza ed esercizio fisico
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ai pazienti del gruppo di intervento verranno dati esercizi da eseguire dopo l'intervento. Saranno istruiti da un fisioterapista su come eseguire i quattro esercizi specifici mirati ai muscoli centrali. Il paziente eseguirà questi esercizi quotidianamente durante il ricovero sotto la supervisione del fisioterapista e poi a casa per due mesi dopo l'operazione. L'intensità degli esercizi sarà adattata giornalmente alle capacità fisiche del paziente. Beneficeranno anche della fisioterapia standard come descritto sopra.
Altro: Fisioterapia
4 esercizi specifici per i muscoli del core, rivolti ai muscoli addominali, da eseguire quotidianamente dal primo giorno postoperatorio fino a 2 mesi dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ernia incisionale 24 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Incidenza di ernia incisionale diagnosticata mediante ecografia ed esame clinico
24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del dolore cronico postoperatorio
Lasso di tempo: 2 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
Valutazione del dolore addominale mediante Visual Analog Scale (VAS). Il punteggio VAS varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Verrà documentata la VAS media nelle ultime 24 ore.
2 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
Esercizio
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento, alla dimissione, 2 mesi dopo l'intervento
Tipo di esercizio e numero di ripetizioni
2 giorni dopo l'intervento, alla dimissione, 2 mesi dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fine della degenza ospedaliera, prevista fino a 4 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Fine della degenza ospedaliera, prevista fino a 4 settimane
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 2 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
Riammissione in ospedale
2 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 2 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
Reoperazione
2 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
Incidenza di Sarcopenia
Lasso di tempo: 2 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Massa muscolare valutata confrontando le scansioni TC preoperatorie e postoperatorie nel sottogruppo di pazienti sottoposti a questi esami per altri motivi medici
2 mesi e 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Guido Beldi, MD, Department for visceral surgery, University Hospital Bern, Inselspital, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-00958

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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