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Impacto do treinamento muscular central na hérnia incisional e dor após cirurgia abdominal

28 de abril de 2026 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
A prática atual para evitar a hérnia incisional, uma das complicações mais frequentes após a cirurgia abdominal, é minimizar a atividade muscular central na fase pós-operatória. No entanto, não há evidências para apoiar a associação de atividade muscular central e aumento da incidência de hérnia incisional. Pelo contrário, é provável que a redução da atividade física possa levar ao descondicionamento físico, dor crônica pós-cirúrgica (CPSP) e sarcopenia. Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado multicêntrico prospectivo para comparar o padrão de atendimento aos exercícios musculares centrais direcionados aos músculos abdominais imediatamente após a cirurgia. A hipótese principal é que nem os exercícios específicos dos músculos do core antes e depois da cirurgia, nem a restrição física alteram a incidência de hérnias incisionais. Em segundo lugar, será avaliado o impacto da reabilitação pós-operatória na CPSP e na sarcopenia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A prática atual para evitar a hérnia incisional, uma das complicações mais frequentes após a cirurgia abdominal, é minimizar a atividade muscular central na fase pós-operatória. Portanto, os pacientes são instruídos a não carregar ou levantar pesos e limitar as atividades físicas nas primeiras 8 a 12 semanas após a cirurgia. No entanto, não há evidências para apoiar a associação de atividade muscular central e aumento da incidência de hérnia incisional. Pelo contrário, é provável que a atividade física reduzida e o descondicionamento dos músculos centrais estejam associados ao catabolismo muscular, o que pode levar ao descondicionamento físico, dor crônica pós-cirúrgica (CPSP) e sarcopenia. A CPSP é principalmente um fardo importante em termos de qualidade de vida reduzida e utilização de recursos, enquanto a sarcopenia, além disso, é cada vez mais reconhecida como um importante fator de risco independente para vários resultados clínicos adversos e mortalidade.

Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado multicêntrico prospectivo para comparar o padrão de atendimento aos exercícios musculares centrais direcionados aos músculos abdominais imediatamente após a cirurgia. A hipótese principal é que nem os exercícios específicos dos músculos do core antes e depois da cirurgia, nem a restrição física alteram a incidência de hérnias incisionais. Em segundo lugar, será avaliado o impacto da reabilitação pós-operatória na CPSP e na sarcopenia. Os pacientes serão divididos em dois braços do estudo, um recebendo tratamento padrão e o outro recebendo a intervenção. A intervenção consiste em quatro exercícios específicos para os músculos centrais a serem realizados diariamente durante os primeiros dois meses após a cirurgia. O seguimento será aos dois, doze e vinte e quatro meses com exame clínico e ultrassonográfico para detecção de hérnias incisionais, avaliação da dor crônica pós-cirúrgica e seu tratamento e avaliação da massa muscular em tomografias computadorizadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
588

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Koblenz, Alemanha, 56070
        • Recrutamento
        • BundeswehrZentralkrankenhaus
        • Contato:
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • University Hospital of Bern, Inselspital
        • Contato:
        • Contato:
      • Lausanne, Suíça, 1010
        • Recrutamento
        • CHUV, University Hospital of Lausanne
        • Contato:
      • Solothurn, Suíça, 4500
        • Retirado
        • Bürgerspital Solothurn
    • Canton of Solothurn
      • Olten, Canton of Solothurn, Suíça, 4600
        • Rescindido
        • Kantonsspital Olten

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. No Hospital Universitário de Berna, Kantonsspital Solothurn e Olten e BundeswehrZentralkrankenhaus Koblenz:

    • Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
    • Idade > 18 anos
    • Capaz de julgamento
    • Submetidos a cirurgia abdominal eletiva ou de emergência
    • Cirurgia laparoscópica ou aberta, linha média ou incisão transversal

  2. No Hospital Universitário de Lausanne:

    • Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
    • Idade > 18 anos
    • Capaz de julgamento
    • Submetidos a cirurgia abdominal aberta eletiva
    • Incisão mediana ou transversal

Critérios de exclusão (nos quatro centros participantes):

  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos (depressão crônica, uso de antidepressivos ou neurolépticos), demência, etc. do participante
  • Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
  • Doenças neuromusculares (como miastenia gravis ou paciente em cadeira de rodas)
  • Transtorno de dor crônica preexistente, pacientes sob terapia crônica com opioides (OMS II e III) ou medicamentos moduladores da dor (medicação antidepressiva ou medicação antiepiléptica)
  • Doença em estágio terminal
  • Pacientes com tela preexistente na parede abdominal, com exceção da malha inguinal (após correção de hérnia inguinal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberão fisioterapia padrão e serão instruídos a limitar a atividade muscular central e a sustentação de peso de acordo com a sintomatologia da dor. A fisioterapia padrão para todos os pacientes hospitalizados inclui mobilização precoce e exercícios para prevenir trombose e complicações pulmonares (atelectasia, pneumonia, descondicionamento diafragmático), treinamento de equilíbrio e resistência e treinamento físico
Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes do grupo de intervenção receberão exercícios para realizar no pós-operatório. Eles serão instruídos por um fisioterapeuta sobre como realizar os quatro exercícios específicos direcionados aos músculos do core. O paciente realizará esses exercícios diariamente durante a internação sob a supervisão do fisioterapeuta e depois em casa por dois meses após a operação. A intensidade dos exercícios será ajustada diariamente às capacidades físicas do paciente. Eles também se beneficiarão da fisioterapia padrão, conforme descrito acima.
Outro: Fisioterapia
4 exercícios específicos para os músculos centrais, visando os músculos abdominais, a serem realizados diariamente desde o primeiro dia de pós-operatório até 2 meses após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hérnia incisional 24 meses após a cirurgia
Prazo: 24 meses pós-operatório
Incidência de hérnia incisional diagnosticada por ultrassonografia e exame clínico
24 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de dor crônica pós-cirúrgica
Prazo: 2 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
Avaliação da dor abdominal pela Escala Visual Analógica (EVA). A pontuação VAS varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). A média VAS nas últimas 24 horas será documentada.
2 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
Exercício
Prazo: 2 dias após a cirurgia, na alta, 2 meses após a cirurgia
Tipo de exercício e número de repetições
2 dias após a cirurgia, na alta, 2 meses após a cirurgia
Tempo de internação
Prazo: Fim da internação hospitalar, previsto para até 4 semanas
Tempo de internação
Fim da internação hospitalar, previsto para até 4 semanas
Taxa de readmissão
Prazo: 2 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
Readmissão hospitalar
2 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
Taxa de reoperação
Prazo: 2 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
Reoperação
2 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
Incidência de Sarcopenia
Prazo: 2 meses e 24 meses após a cirurgia
Massa muscular avaliada comparando tomografias computadorizadas pré e pós-operatórias em subgrupo de pacientes que realizaram esses exames por outras razões médicas
2 meses e 24 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Guido Beldi, MD, Department for visceral surgery, University Hospital Bern, Inselspital, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018-00958

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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