自伤行为的临床试验
治疗抵抗性自伤行为亚型的临床试验
研究概览
地位
地位
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
研究表明,自动维持的自伤行为 (ASIB) 由治疗反应型(1 型)和抗治疗型(2 型和 3 型)组成。 临床试验的主要目的是比较两种行为治疗对 ASIB 的抗治疗亚型:亚型 2 和 3。具有竞争刺激(减少 SIB 发生的玩具)的非偶然强化 (NCR) 被广泛使用,但其结果对于 Subtype-2 和 -3 ASIB 的大多数情况来说并不是最佳的。 非偶然强化 (NCR) 包括两个阶段:1) 治疗前评估以确定竞争刺激和 2) NCR 治疗。 联合治疗 (CT) 基于与 NCR(强化物竞争)相同的原则,但增加了替代强化物的数量和来源,以更有效地减少 ASIB 和自我约束。 CT 涉及使用竞争性刺激、竞争性任务(减少 SIB 的活动)和自我控制训练以减少自我约束或教授替代的、更具适应性的自我控制形式。 CT 包括三个阶段:1) 治疗前评估,2) 强化训练,以及 3) 联合治疗。 治疗前评估将确定竞争性刺激、任务和自我控制设备;强化训练将加强充分利用可用强化物与 ASIB 竞争所需的技能,并建立自我控制技能以取代削弱自我约束。 在强化训练阶段之后,CT 将对竞争刺激的非偶然访问与替代行为 (DRA) 的差异强化相结合,以加强对竞争任务的参与,以及替代自我控制设备的使用。
每个研究参与者将被随机分配到首先接受 NCR 或 CT,使用随机排列的块随机化,按亚型分层。 每种方法都包括一个以上的阶段,但都以治疗阶段结束。 如果第一次治疗无效,根据定义的标准(包括改善程度和治疗次数),将在未进行治疗的情况下进行为期 3 天的清除期,然后将开始第二次治疗,最终该治疗的应用(NCR 或 CT)。
在证明治疗效果后(对于所应用的第一次或第二次治疗),将撤回添加的任何额外的非强化治疗成分,以确定这些成分是否仍然必要。 如果无法维持强大的治疗效果,将重新应用额外的成分。 将开始治疗推广,如果效果得以维持,试验将结束。
如果应用的第一种治疗有效,则将继续应用该治疗并进行推广(并且参与者不会交叉到其他治疗方法)。
研究类型
研究类型
注册 (估计的)
注册
阶段
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Kennedy Krieger Institute
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参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 智障人士
- 进入肯尼迪克里格研究所的神经行为科住院计划
- 4至25岁之间
- 表现出 2 型或 3 型自动维持的自伤行为
排除标准:
- 寄养儿童
- 非英语人士
- 身体状况可能会影响参与或使个人面临更高风险的个人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
手臂数量
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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有源比较器:亚型 2 自动维护的 SIB
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这种对 ASIB 的治疗是基于强化物竞争。
非偶然强化 (NCR) 将包括首先进行竞争性刺激评估 (CSA),以确定与 ASIB 减少和高参与度相关的刺激(玩具、按摩器等)。
然后治疗涉及 NCR,其中可以免费获得替代的强化来源,以与维持 ASIB 的强化竞争。
提供额外的强化来源被认为可以通过使响应分配转向获取新的可用强化来减少 ASIB。
如果竞争刺激 (CS) 在减少 ASIB 方面无效,则可能会添加更多限制性组件。
这些附加组件根据限制最少的治疗模型应用,包括反应阻断、反应减少程序、保护设备或机械约束。
联合治疗基于与 NCR 相同的原则,但在三个方面有所不同:1)它包括三个治疗前评估,旨在通过提示和强化来建立竞争性刺激、任务和自我控制设备; ; 2) 对这些组件中的每一个进行强化培训,以加强充分获得可用强化以与 ASIB 竞争所需的技能;和 3) 评估联合治疗,其中包括竞争刺激的非偶然传递和替代行为的差异强化以加强对竞争任务的参与,以及替代自我控制设备的使用。
这将增加数量并改变替代强化的来源,以更有效地减少 ASIB 和自我约束。
如 NCR 治疗所述,可以应用限制性成分。
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有源比较器:亚型 3 自动维持的 SIB
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这种对 ASIB 的治疗是基于强化物竞争。
非偶然强化 (NCR) 将包括首先进行竞争性刺激评估 (CSA),以确定与 ASIB 减少和高参与度相关的刺激(玩具、按摩器等)。
然后治疗涉及 NCR,其中可以免费获得替代的强化来源,以与维持 ASIB 的强化竞争。
提供额外的强化来源被认为可以通过使响应分配转向获取新的可用强化来减少 ASIB。
如果竞争刺激 (CS) 在减少 ASIB 方面无效,则可能会添加更多限制性组件。
这些附加组件根据限制最少的治疗模型应用,包括反应阻断、反应减少程序、保护设备或机械约束。
联合治疗基于与 NCR 相同的原则,但在三个方面有所不同:1)它包括三个治疗前评估,旨在通过提示和强化来建立竞争性刺激、任务和自我控制设备; ; 2) 对这些组件中的每一个进行强化培训,以加强充分获得可用强化以与 ASIB 竞争所需的技能;和 3) 评估联合治疗,其中包括竞争刺激的非偶然传递和替代行为的差异强化以加强对竞争任务的参与,以及替代自我控制设备的使用。
这将增加数量并改变替代强化的来源,以更有效地减少 ASIB 和自我约束。
如 NCR 治疗所述,可以应用限制性成分。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自残行为 (SIB)
大体时间:招募后,完成整个方案(包括通过交叉设计接受两种治疗)的个人的研究持续时间预计在 57 到 92 天之间。
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将通过直接观察行为来实时收集有关自伤行为 (SIB) 的数据。
将根据 ASIB 的频率收集数据,这些数据将转化为每分钟的响应。
将在基线和治疗阶段收集数据。
SIB 的主要结果测量将包括治疗期间 SIB 相对于基线的百分比变化。
研究完成后,将进行统计分析,评估 SIB 的百分比变化和每种治疗的百分比变化的相对差异。
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招募后,完成整个方案(包括通过交叉设计接受两种治疗)的个人的研究持续时间预计在 57 到 92 天之间。
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自我约束
大体时间:招募后,完成整个方案(包括通过交叉设计接受两种治疗)的个人的研究持续时间预计在 57 到 92 天之间。
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将通过直接观察行为实时收集有关自我约束的数据。
将收集有关自我约束持续时间的数据,这些数据将转化为自我约束会话的百分比。
将在基线和治疗阶段收集数据。
自我约束的主要结果测量将是自我约束的绝对持续时间。
研究完成后,将进行统计分析,评估自我约束持续时间的百分比变化以及每种治疗的百分比变化的相对差异。
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招募后,完成整个方案(包括通过交叉设计接受两种治疗)的个人的研究持续时间预计在 57 到 92 天之间。
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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订婚
大体时间:招募后,完成整个方案(包括通过交叉设计接受两种治疗)的个人的研究持续时间预计在 57 到 92 天之间。
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将通过直接观察行为实时收集有关参与竞争刺激、竞争任务和自我控制设备的数据。
将收集有关参与持续时间的数据,这些数据将转化为参与会话的百分比。
将在预评估的控制和测试刺激阶段以及治疗的基线和治疗阶段收集数据。
参与的次要结果指标将包括治疗期间相对于基线的百分比变化。
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招募后,完成整个方案(包括通过交叉设计接受两种治疗)的个人的研究持续时间预计在 57 到 92 天之间。
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Protective Procedures Score
大体时间:Upon recruitment, the study duration for individuals who complete the entire protocol (including receiving both treatments via the crossover design) is anticipated to be between 57 and 92 days.
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Management and treatment of severe SIB often requires the use of protective procedures to mitigate injury.
Although reductions in SIB is the primary outcome measure, it is also important to consider the extent to which a treatment also affects the level of protective procedures.
For each participant, we derived a protective procedures score (PPS) to quantify the amount protective procedures used for each of the following categories: a) staffing levels (e.g., staff to patient ratio), b) environmental modifications (e.g., padded session rooms), c) changes to session parameters (e.g., shorter session durations), d) protective equipment worn by the individual (e.g., padded helmets), and e) mechanical restraint that limits occurrence of SIB (e.g., arm splints).
Scores from each a category are summed to derive a total PPS.
We then we will compare NCR to Combination Treatment by examining the changes in PPS from baseline to treatment and to treatment generalization.
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Upon recruitment, the study duration for individuals who complete the entire protocol (including receiving both treatments via the crossover design) is anticipated to be between 57 and 92 days.
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合作者和调查者
调查人员
调查人员
- 首席研究员:Louis P Hagopian, PhD、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hagopian LP, Rooker GW, Zarcone JR. Delineating subtypes of self-injurious behavior maintained by automatic reinforcement. J Appl Behav Anal. 2015 Sep;48(3):523-43. doi: 10.1002/jaba.236. Epub 2015 Jul 29.
- Hagopian LP, Rooker GW, Zarcone JR, Bonner AC, Arevalo AR. Further analysis of subtypes of automatically reinforced SIB: A replication and quantitative analysis of published datasets. J Appl Behav Anal. 2017 Jan;50(1):48-66. doi: 10.1002/jaba.368. Epub 2016 Dec 29.
- Hagopian LP, Frank-Crawford MA. Classification of self-injurious behaviour across the continuum of relative environmental-biological influence. J Intellect Disabil Res. 2018 Dec;62(12):1108-1113. doi: 10.1111/jir.12430. Epub 2017 Oct 13.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
初级完成 (实际的)
初级完成
研究完成 (估计的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
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