Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning för självskadebeteende

27 augusti 2026 uppdaterad av: Louis Hagopian, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

En klinisk prövning för behandlingsresistenta subtyper av självskadebeteende

Minst en fjärdedel av de 18 miljoner personerna i USA med intellektuella och utvecklingsstörningar ägnar sig åt självskadebeteende (SIB), vilket kan resultera i skador, vanställdhet och funktionsförlust (t.ex. blindhet). SIB som består i avsaknad av social förstärkning har benämnts automatiskt upprätthållen SIB (ASIB). Forskning har visat att känsligheten hos ASIB för störningar av alternativ förstärkning är identifierbar i en standardiserad bedömning, förutsäger respons på behandling och ger en kvantifierbar grund för subtypning av ASIB. Denna forskning har också identifierat två undertyper som är mycket resistenta mot beteendebehandling med enbart förstärkning, vilket kräver användning av skyddsutrustning och andra procedurer för att minimera skador. Den föreslagna studien är en klinisk prövning som kommer att möjliggöra en systematisk jämförelse av effektiviteten hos två beteendebehandlingar inriktade på behandlingsresistenta subtyper av ASIB.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Forskning visar att automatiskt bibehållet självskadebeteende (ASIB) består av behandlingskänsliga (Subtyp 1) och behandlingsresistenta undertyper (Subtyp 2 och 3). Det primära syftet med den kliniska prövningen är att jämföra två beteendebehandlingar för de behandlingsresistenta subtyperna av ASIB: Subtyp 2 och 3. Noncontingent Reinforcement (NCR) med konkurrerande stimuli (leksaker som minskar förekomsten av SIB) används i stor utsträckning, men dess resultat är inte optimala för de flesta fall med Subtyp-2 och -3 ASIB. Icke-kontingent förstärkning (NCR) inkluderar två faser: 1) Pre-Treatment Assessment för att identifiera konkurrerande stimuli och 2) NCR Treatment. Kombinationsbehandling (CT) bygger på samma principer som NCR (förstärkarkonkurrens), men ökar mängden och varierar källorna till alternativ förstärkning för att mer effektivt minska ASIB och självbehärskning. CT involverar användning av konkurrerande stimuli, konkurrerande uppgifter (aktiviteter som minskar SIB) och självkontrollträning för att minska självbehärskning eller lära ut alternativa, mer adaptiva former av självkontroll. CT omfattar tre faser: 1) Utvärderingar före behandling, 2) Intensiv träning och 3) Kombinationsbehandling. Förbehandlingsbedömningar kommer att identifiera konkurrerande stimuli, uppgifter och självkontrollutrustning; och Intensivträning kommer att stärka färdigheter som behövs för att fullt ut få tillgång till tillgänglig förstärkning för att konkurrera med ASIB, och etablera självkontrollfärdigheter för att ersätta försvagande självbehärskning. Efter den intensiva träningsfasen kombinerar CT icke-kontingent tillgång till konkurrerande stimuli med differentiell förstärkning av alternativt beteende (DRA) för att förstärka engagemanget med konkurrerande uppgifter och användning av alternativ självkontrollutrustning.

Varje studiedeltagare kommer att slumpmässigt tilldelas för att först få antingen NCR eller CT genom att använda slumpmässigt permuterad blockrandomisering, stratifierad efter subtyp. Varje tillvägagångssätt omfattar mer än en fas, men båda avslutas med en behandlingsfas. Om den första behandlingen som tillämpas är ineffektiv, baserat på definierade kriterier (inklusive förbättringsnivån och antalet behandlingstillfällen), kommer en 3-dagars uttvättningsperiod att följa där ingen behandling tillämpas, och sedan kommer det andra tillvägagångssättet att inledas som kulminerar i tillämpning av den behandlingen (antingen NCR eller CT).

Efter demonstration av behandlingseffektivitet (för antingen den första eller andra behandlingen som appliceras), kommer alla ytterligare icke-förstärkande behandlingskomponenter som tillsattes att dras tillbaka för att avgöra om dessa komponenter fortfarande är nödvändiga. Om en stark behandlingseffekt inte bibehålls, kommer de ytterligare komponenterna att appliceras igen. Behandlingsgeneralisering kommer att initieras och om effekterna bibehålls kommer prövningen att avslutas.

Om den första behandlingen som tillämpas är effektiv kommer den behandlingen att fortsätta att tillämpas och generalisering kommer att genomföras (och deltagaren kommer inte att gå över till den andra behandlingsmetoden).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
16

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer med intellektuella funktionsnedsättningar
  • Antagen till Neurobehavioral Unit Inpatient-programmet vid Kennedy Krieger Institute
  • I åldrarna 4 till 25 år
  • Uppvisar antingen subtyp 2 eller 3 automatiskt bibehållet självskadebeteende

Exklusions kriterier:

  • Barn i fosterhem
  • Icke engelsktalande
  • Individer med ett medicinskt tillstånd som kan störa deltagandet eller utsätta en individ för ökad risk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Subtyp 2 Automatiskt underhållen SIB
Beteende: Icke-kontingent förstärkning (NCR)
Denna behandling för ASIB är baserad på förstärkarkonkurrens. Noncontingent Reinforcement (NCR) kommer att bestå av att först genomföra en konkurrerande stimulusbedömning (CSA) för att identifiera stimuli (leksaker, massageapparater, etc.) associerade med minskningar av ASIB och höga nivåer av engagemang. Behandlingen involverar sedan NCR där alternativa förstärkningskällor görs fritt tillgängliga för att konkurrera med armering som upprätthåller ASIB. Att tillhandahålla ytterligare förstärkningskällor tros minska ASIB genom att skapa en förskjutning i allokeringen av att svara mot att komma åt den nyligen tillgängliga förstärkningen. Ytterligare, mer restriktiva komponenter kan läggas till om de konkurrerande stimuli (CS) är ineffektiva för att minska ASIB. Dessa ytterligare komponenter appliceras i enlighet med den minst restriktiva behandlingsmodellen och inkluderar responsblockering, responsreducerande procedurer, skyddsutrustning eller mekanisk fasthållning.
Beteende: Kombinationsbehandling
Kombinationsbehandling är baserad på samma principer som NCR, men skiljer sig på tre sätt: 1) Den inkluderar tre förbehandlingsbedömningar som försöker etablera konkurrerande stimuli, uppgifter och självkontrollutrustning genom uppmaning och förstärkning; ; 2) Intensiv utbildning i var och en av dessa komponenter genomförs för att stärka de färdigheter som behövs för att fullt ut få tillgång till tillgänglig förstärkning för att konkurrera med ASIB; och 3) Kombinationsbehandling utvärderas, vilket inkluderar icke-kontingent leverans av konkurrerande stimuli och differentiell förstärkning av alternativt beteende för att förstärka engagemang med konkurrerande uppgifter, och användning av alternativ självkontrollutrustning. Detta kommer att öka mängden och variera källorna till alternativ förstärkning för att mer effektivt minska ASIB och självbehärskning. Restriktiva komponenter kan appliceras enligt beskrivningen för NCR-behandlingen.
Aktiv komparator: Subtyp 3 Automatiskt underhållen SIB
Beteende: Icke-kontingent förstärkning (NCR)
Denna behandling för ASIB är baserad på förstärkarkonkurrens. Noncontingent Reinforcement (NCR) kommer att bestå av att först genomföra en konkurrerande stimulusbedömning (CSA) för att identifiera stimuli (leksaker, massageapparater, etc.) associerade med minskningar av ASIB och höga nivåer av engagemang. Behandlingen involverar sedan NCR där alternativa förstärkningskällor görs fritt tillgängliga för att konkurrera med armering som upprätthåller ASIB. Att tillhandahålla ytterligare förstärkningskällor tros minska ASIB genom att skapa en förskjutning i allokeringen av att svara mot att komma åt den nyligen tillgängliga förstärkningen. Ytterligare, mer restriktiva komponenter kan läggas till om de konkurrerande stimuli (CS) är ineffektiva för att minska ASIB. Dessa ytterligare komponenter appliceras i enlighet med den minst restriktiva behandlingsmodellen och inkluderar responsblockering, responsreducerande procedurer, skyddsutrustning eller mekanisk fasthållning.
Beteende: Kombinationsbehandling
Kombinationsbehandling är baserad på samma principer som NCR, men skiljer sig på tre sätt: 1) Den inkluderar tre förbehandlingsbedömningar som försöker etablera konkurrerande stimuli, uppgifter och självkontrollutrustning genom uppmaning och förstärkning; ; 2) Intensiv utbildning i var och en av dessa komponenter genomförs för att stärka de färdigheter som behövs för att fullt ut få tillgång till tillgänglig förstärkning för att konkurrera med ASIB; och 3) Kombinationsbehandling utvärderas, vilket inkluderar icke-kontingent leverans av konkurrerande stimuli och differentiell förstärkning av alternativt beteende för att förstärka engagemang med konkurrerande uppgifter, och användning av alternativ självkontrollutrustning. Detta kommer att öka mängden och variera källorna till alternativ förstärkning för att mer effektivt minska ASIB och självbehärskning. Restriktiva komponenter kan appliceras enligt beskrivningen för NCR-behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självskadebeteende (SIB)
Tidsram: Vid rekrytering förväntas studietiden för individer som slutför hela protokollet (inklusive att få båda behandlingarna via crossover-designen) vara mellan 57 och 92 dagar.
Data om självskadebeteende (SIB) kommer att samlas in i realtid med hjälp av direkt observation av beteendet. Data kommer att samlas in om frekvensen av ASIB som kommer att omvandlas till svar per minut. Data kommer att samlas in under baslinje- och behandlingsfaserna. Det primära utfallsmåttet för SIB kommer att inkludera den procentuella förändringen av SIB under behandlingen i förhållande till baslinjen. Efter avslutad studie kommer statistiska analyser att utföras för att utvärdera den procentuella förändringen i SIB och den relativa skillnaden i procentuell förändring för var och en av behandlingarna.
Vid rekrytering förväntas studietiden för individer som slutför hela protokollet (inklusive att få båda behandlingarna via crossover-designen) vara mellan 57 och 92 dagar.
Självbehärskning
Tidsram: Vid rekrytering förväntas studietiden för individer som slutför hela protokollet (inklusive att få båda behandlingarna via crossover-designen) vara mellan 57 och 92 dagar.
Data om självbehärskning kommer att samlas in i realtid med hjälp av direkt observation av beteendet. Data kommer att samlas in om varaktigheten av självbehärskning som kommer att omvandlas till procentandelen av sessionen med självbehärskning. Data kommer att samlas in under baslinje- och behandlingsfaserna. Det primära utfallsmåttet för självbehärskning är den absoluta varaktigheten av självbehärskning. Efter slutförandet av studien kommer statistiska analyser att utföras för att utvärdera den procentuella förändringen i varaktigheten av självbegränsning och den relativa skillnaden i procentuell förändring för var och en av behandlingarna.
Vid rekrytering förväntas studietiden för individer som slutför hela protokollet (inklusive att få båda behandlingarna via crossover-designen) vara mellan 57 och 92 dagar.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Engagemang
Tidsram: Vid rekrytering förväntas studietiden för individer som slutför hela protokollet (inklusive att få båda behandlingarna via crossover-designen) vara mellan 57 och 92 dagar.
Data om engagemang med konkurrerande stimuli, konkurrerande uppgift och självkontrollutrustning kommer att samlas in i realtid med hjälp av direkt observation av beteendet. Data kommer att samlas in om engagemangets varaktighet, vilket kommer att omvandlas till andelen session med engagemang. Data kommer att samlas in under kontroll- och teststimuleringsfaserna av förutvärderingarna och under behandlingens baslinje- och behandlingsfaser. Det sekundära utfallsmåttet för engagemang kommer att inkludera den procentuella förändringen under behandlingen i förhållande till baslinjen.
Vid rekrytering förväntas studietiden för individer som slutför hela protokollet (inklusive att få båda behandlingarna via crossover-designen) vara mellan 57 och 92 dagar.
Protective Procedures Score
Tidsram: Upon recruitment, the study duration for individuals who complete the entire protocol (including receiving both treatments via the crossover design) is anticipated to be between 57 and 92 days.
Management and treatment of severe SIB often requires the use of protective procedures to mitigate injury. Although reductions in SIB is the primary outcome measure, it is also important to consider the extent to which a treatment also affects the level of protective procedures. For each participant, we derived a protective procedures score (PPS) to quantify the amount protective procedures used for each of the following categories: a) staffing levels (e.g., staff to patient ratio), b) environmental modifications (e.g., padded session rooms), c) changes to session parameters (e.g., shorter session durations), d) protective equipment worn by the individual (e.g., padded helmets), and e) mechanical restraint that limits occurrence of SIB (e.g., arm splints). Scores from each a category are summed to derive a total PPS. We then we will compare NCR to Combination Treatment by examining the changes in PPS from baseline to treatment and to treatment generalization.
Upon recruitment, the study duration for individuals who complete the entire protocol (including receiving both treatments via the crossover design) is anticipated to be between 57 and 92 days.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Louis P Hagopian, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
9 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 augusti 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB00179539

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar