Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое испытание самоповреждающего поведения

27 августа 2026 г. обновлено: Louis Hagopian, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Клинические испытания устойчивых к лечению подтипов самоповреждающего поведения

По крайней мере, четверть из 18 миллионов человек в США с нарушениями интеллекта и развития склонны к самоповреждающему поведению (SIB), которое может привести к травмам, увечьям и потере функций (например, к слепоте). SIB, который сохраняется при отсутствии социального подкрепления, называется автоматически поддерживаемым SIB (ASIB). Исследования показали, что чувствительность ASIB к нарушению альтернативным подкреплением определяется в стандартизированной оценке, предсказывает ответ на лечение и обеспечивает количественную основу для подтипирования ASIB. Это исследование также выявило два подтипа, которые очень устойчивы к поведенческому обращению с использованием только подкрепления, что требует использования защитного оборудования и других процедур для минимизации травм. Предлагаемое исследование представляет собой клиническое испытание, которое позволит систематически сравнивать эффективность двух поведенческих методов лечения, направленных на резистентные к лечению подтипы ASIB.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследования показывают, что автоматически поддерживаемое самоагрессивное поведение (ASIB) состоит из чувствительных к лечению подтипов (подтип 1) и устойчивых к лечению подтипов (подтипы 2 и 3). Основная цель клинического исследования состоит в том, чтобы сравнить два поведенческих метода лечения резистентных к лечению подтипов ASIB: подтипы 2 и 3. Необусловленное подкрепление (NCR) с конкурирующими стимулами (игрушки, которые уменьшают возникновение SIB) широко используется, но его результаты не являются оптимальными для большинства случаев с ASIB подтипов-2 и -3. Непреднамеренное подкрепление (NCR) включает две фазы: 1) Оценка перед лечением для выявления конкурирующих стимулов и 2) Лечение NCR. Комбинированное лечение (CT) основано на тех же принципах, что и NCR (конкуренция подкрепления), но увеличивает количество и варьирует источники альтернативного подкрепления для более эффективного снижения ASIB и самоограничения. CT включает в себя использование конкурирующих стимулов, конкурирующих задач (действия, которые уменьшают SIB) и обучение самоконтролю, чтобы уменьшить самоограничение или научить альтернативным, более адаптивным формам самоконтроля. КТ включает в себя три этапа: 1) оценка перед лечением, 2) интенсивная тренировка и 3) комбинированное лечение. Оценки перед лечением выявляют конкурирующие стимулы, задачи и оборудование для самоконтроля; Интенсивное обучение укрепит навыки, необходимые для полного доступа к доступным подкреплениям, чтобы соревноваться с ASIB, и выработает навыки самоконтроля, чтобы заменить изнурительную самоограниченность. После фазы интенсивного обучения CT сочетает в себе необусловленный доступ к конкурирующим стимулам с дифференциальным подкреплением альтернативного поведения (DRA) для усиления участия в конкурирующих задачах и использованием альтернативного оборудования для самоконтроля.

Каждому участнику исследования будет случайным образом назначено сначала получить либо NCR, либо CT с использованием рандомизации случайно переставленных блоков, стратифицированных по подтипу. Каждый подход включает более одной фазы, но обе они заканчиваются фазой лечения. Если первое примененное лечение неэффективно на основании определенных критериев (включая уровень улучшения и количество сеансов лечения), последует 3-дневный период вымывания, когда лечение не применяется, а затем будет инициирован второй подход, кульминацией которого станет применение этого лечения (либо NCR, либо CT).

После демонстрации эффективности лечения (либо для первого, либо для второго лечения), любые дополнительные компоненты лечения, не являющиеся подкрепляющими, которые были добавлены, будут отозваны, чтобы определить, остаются ли эти компоненты необходимыми. Если сильный лечебный эффект не сохраняется, дополнительные компоненты применяются повторно. Будет начато генерализованное лечение, и, если эффект сохранится, испытание завершится.

Если первое примененное лечение оказалось эффективным, это лечение будет применяться и дальше, и будет проводиться обобщение (и участник не будет переходить на другой подход к лечению).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица с ограниченными интеллектуальными возможностями
  • Поступил в стационарную программу нейроповеденческого отделения Института Кеннеди Кригера.
  • В возрасте от 4 до 25 лет
  • Демонстрирует либо подтип 2, либо подтип 3, автоматически поддерживающий самоповреждающее поведение.

Критерий исключения:

  • Дети в приемной семье
  • Не говорящие по-английски
  • Лица с состоянием здоровья, которое может помешать участию или подвергнуть человека повышенному риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Автоматически поддерживаемый SIB подтипа 2
Поведенческий: Неконтингентное подкрепление (NCR)
Это лечение ASIB основано на конкуренции подкрепления. Непредвиденное подкрепление (NCR) будет состоять из первого проведения оценки конкурирующих стимулов (CSA) для выявления стимулов (игрушки, массажеры и т. д.), связанных со снижением ASIB и высоким уровнем вовлеченности. Затем лечение включает NCR, в котором альтернативные источники подкрепления предоставляются бесплатно, чтобы конкурировать с подкреплением, поддерживающим ASIB. Предоставление дополнительных источников подкрепления, как полагают, снижает ASIB, вызывая сдвиг в распределении ответов в сторону доступа к вновь доступному подкреплению. Дополнительные, более ограничительные компоненты могут быть добавлены, если конкурирующие стимулы (CS) неэффективны для снижения ASIB. Эти дополнительные компоненты применяются в соответствии с моделью лечения с наименьшими ограничениями и включают в себя блокировку ответа, процедуры уменьшения ответа, защитное оборудование или механическое сдерживание.
Поведенческий: Комбинированное лечение
Комбинированное лечение основано на тех же принципах, что и NCR, но имеет три отличия: 1) оно включает три предварительные оценки, направленные на установление конкурирующих стимулов, задач и средств самоконтроля посредством подсказок и подкрепления; ; 2) Проводятся интенсивные тренировки по каждому из этих компонентов для закрепления навыков, необходимых для полного доступа к имеющимся подкреплениям, чтобы конкурировать с ASIB; и 3) оценивается комбинированное лечение, которое включает непреднамеренное предоставление конкурирующих стимулов и дифференцированное подкрепление альтернативного поведения для усиления участия в конкурирующих задачах, а также использование альтернативных средств самоконтроля. Это увеличит количество и разнообразит источники альтернативного подкрепления, чтобы более эффективно снизить ASIB и самоограничение. Ограничительные компоненты могут быть применены, как описано для лечения NCR.
Активный компаратор: Подтип 3 Автоматически поддерживаемый SIB
Поведенческий: Неконтингентное подкрепление (NCR)
Это лечение ASIB основано на конкуренции подкрепления. Непредвиденное подкрепление (NCR) будет состоять из первого проведения оценки конкурирующих стимулов (CSA) для выявления стимулов (игрушки, массажеры и т. д.), связанных со снижением ASIB и высоким уровнем вовлеченности. Затем лечение включает NCR, в котором альтернативные источники подкрепления предоставляются бесплатно, чтобы конкурировать с подкреплением, поддерживающим ASIB. Предоставление дополнительных источников подкрепления, как полагают, снижает ASIB, вызывая сдвиг в распределении ответов в сторону доступа к вновь доступному подкреплению. Дополнительные, более ограничительные компоненты могут быть добавлены, если конкурирующие стимулы (CS) неэффективны для снижения ASIB. Эти дополнительные компоненты применяются в соответствии с моделью лечения с наименьшими ограничениями и включают в себя блокировку ответа, процедуры уменьшения ответа, защитное оборудование или механическое сдерживание.
Поведенческий: Комбинированное лечение
Комбинированное лечение основано на тех же принципах, что и NCR, но имеет три отличия: 1) оно включает три предварительные оценки, направленные на установление конкурирующих стимулов, задач и средств самоконтроля посредством подсказок и подкрепления; ; 2) Проводятся интенсивные тренировки по каждому из этих компонентов для закрепления навыков, необходимых для полного доступа к имеющимся подкреплениям, чтобы конкурировать с ASIB; и 3) оценивается комбинированное лечение, которое включает непреднамеренное предоставление конкурирующих стимулов и дифференцированное подкрепление альтернативного поведения для усиления участия в конкурирующих задачах, а также использование альтернативных средств самоконтроля. Это увеличит количество и разнообразит источники альтернативного подкрепления, чтобы более эффективно снизить ASIB и самоограничение. Ограничительные компоненты могут быть применены, как описано для лечения NCR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоповреждающее поведение (SIB)
Временное ограничение: Ожидается, что после набора продолжительность исследования для лиц, выполнивших весь протокол (включая получение обоих видов лечения по перекрестному дизайну), составит от 57 до 92 дней.
Данные о самоповреждающем поведении (SIB) будут собираться в режиме реального времени с использованием прямого наблюдения за поведением. Будут собираться данные о частоте ASIB, которые будут преобразованы в количество ответов в минуту. Данные будут собираться на исходном уровне и на этапах лечения. Первичный показатель исхода для SIB будет включать процентное изменение SIB во время лечения по сравнению с исходным уровнем. После завершения исследования будет проведен статистический анализ для оценки процентного изменения SIB и относительной разницы в процентном изменении для каждого из видов лечения.
Ожидается, что после набора продолжительность исследования для лиц, выполнивших весь протокол (включая получение обоих видов лечения по перекрестному дизайну), составит от 57 до 92 дней.
Сдержанность
Временное ограничение: Ожидается, что после набора продолжительность исследования для лиц, выполнивших весь протокол (включая получение обоих видов лечения по перекрестному дизайну), составит от 57 до 92 дней.
Данные о самоограничении будут собираться в режиме реального времени с помощью прямого наблюдения за поведением. Будут собираться данные о продолжительности самоограничения, которые будут преобразованы в процент сеанса самоограничения. Данные будут собираться на исходном уровне и на этапах лечения. Первичной конечной мерой самоограничения будет абсолютная продолжительность самоограничения. После завершения исследования будет проведен статистический анализ для оценки процентного изменения продолжительности самоограничения и относительной разницы в процентном изменении для каждого из видов лечения.
Ожидается, что после набора продолжительность исследования для лиц, выполнивших весь протокол (включая получение обоих видов лечения по перекрестному дизайну), составит от 57 до 92 дней.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Помолвка
Временное ограничение: Ожидается, что после набора продолжительность исследования для лиц, выполнивших весь протокол (включая получение обоих видов лечения по перекрестному дизайну), составит от 57 до 92 дней.
Данные о взаимодействии с конкурирующими стимулами, конкурирующими задачами и оборудованием для самоконтроля будут собираться в режиме реального времени с использованием прямого наблюдения за поведением. Будут собираться данные о продолжительности взаимодействия, которые будут преобразованы в процент сеанса с взаимодействием. Данные будут собираться на этапах контрольных и тестовых стимулов предварительной оценки, а также на этапах исходного уровня и лечения лечения. Вторичная мера результата для участия будет включать процентное изменение во время лечения по сравнению с исходным уровнем.
Ожидается, что после набора продолжительность исследования для лиц, выполнивших весь протокол (включая получение обоих видов лечения по перекрестному дизайну), составит от 57 до 92 дней.
Protective Procedures Score
Временное ограничение: Upon recruitment, the study duration for individuals who complete the entire protocol (including receiving both treatments via the crossover design) is anticipated to be between 57 and 92 days.
Management and treatment of severe SIB often requires the use of protective procedures to mitigate injury. Although reductions in SIB is the primary outcome measure, it is also important to consider the extent to which a treatment also affects the level of protective procedures. For each participant, we derived a protective procedures score (PPS) to quantify the amount protective procedures used for each of the following categories: a) staffing levels (e.g., staff to patient ratio), b) environmental modifications (e.g., padded session rooms), c) changes to session parameters (e.g., shorter session durations), d) protective equipment worn by the individual (e.g., padded helmets), and e) mechanical restraint that limits occurrence of SIB (e.g., arm splints). Scores from each a category are summed to derive a total PPS. We then we will compare NCR to Combination Treatment by examining the changes in PPS from baseline to treatment and to treatment generalization.
Upon recruitment, the study duration for individuals who complete the entire protocol (including receiving both treatments via the crossover design) is anticipated to be between 57 and 92 days.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Louis P Hagopian, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00179539

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками