Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Önkárosító viselkedés klinikai vizsgálata

2026. augusztus 27. frissítette: Louis Hagopian, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Klinikai vizsgálat az önkárosító viselkedés kezelésrezisztens altípusaira

Az Egyesült Államokban élő 18 millió értelmi és fejlődési fogyatékossággal élő személy legalább egynegyede önkárosító magatartást tanúsít, ami sérüléseket, eltorzulást és funkcióvesztést (például vakságot) okozhat. A társadalmi megerősítés hiányában is fennmaradó SIB-t automatikusan karbantartott SIB-nek (ASIB) nevezték. A kutatások kimutatták, hogy az ASIB érzékenysége az alternatív erősítéssel történő megszakításokra szabványosított értékelésben azonosítható, előrejelzi a kezelésre adott választ, és számszerűsíthető alapot biztosít az ASIB altípusának meghatározásához. Ez a kutatás két olyan altípust is azonosított, amelyek nagymértékben ellenállnak a csak megerősítést alkalmazó viselkedési kezelésnek, ezért védőfelszerelés és egyéb eljárások használata szükséges a sérülések minimalizálása érdekében. A javasolt vizsgálat egy klinikai vizsgálat, amely lehetővé teszi két, az ASIB kezelésre rezisztens altípusait célzó viselkedési kezelés hatékonyságának szisztematikus összehasonlítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A kutatások azt mutatják, hogy az automatikusan fenntartott önkárosító viselkedés (ASIB) kezelésre reagáló (1. altípus) és kezelésre rezisztens altípusokból (2. és 3. altípus) áll. A klinikai vizsgálat elsődleges célja az ASIB kezelésre rezisztens altípusainak két viselkedési kezelésének összehasonlítása: a 2. és 3. altípus. A nem kontingens megerősítést (NCR) versengő ingerekkel (játékok, amelyek csökkentik a SIB előfordulását) széles körben használják, de eredményei nem optimálisak a legtöbb esetben a 2-es és -3-as altípusú ASIB esetén. A nonkontingens megerősítés (NCR) két fázisból áll: 1) Kezelés előtti értékelés a versengő ingerek azonosítására és 2) NCR-kezelés. A kombinált kezelés (CT) ugyanazokon az elveken alapul, mint az NCR (erősítő verseny), de növeli az alternatív erősítések mennyiségét és változtatja a forrásokat, hogy hatékonyabban csökkentse az ASIB-t és az önkorlátozást. A CT magában foglalja a versengő ingerek, versengő feladatok (az SIB-t csökkentő tevékenységek) és az önkontroll tréninget az önkorlátozás csökkentésére vagy az önkontroll alternatív, adaptívabb formáinak tanítására. A CT három szakaszból áll: 1) Kezelés előtti értékelések, 2) Intenzív edzés és 3) Kombinált kezelés. A kezelés előtti értékelések azonosítják a versengő ingereket, feladatokat és önellenőrző berendezéseket; és az Intenzív Képzés megerősíti a szükséges készségeket, hogy teljes mértékben hozzáférhessen a rendelkezésre álló erősítéshez, hogy versenyezzen az ASIB-vel, és kialakítsa az önkontroll készségeit, amelyek helyettesítik a gyengítő önkorlátozást. Az intenzív képzési szakaszt követően a CT egyesíti a versengő ingerekhez való nem kontingens hozzáférést az alternatív viselkedés (DRA) differenciált megerősítésével, hogy megerősítse a versengő feladatokkal való elkötelezettséget és az alternatív önellenőrző berendezések használatát.

A vizsgálat minden résztvevője véletlenszerűen lesz beosztva, hogy először kapjon NCR-t vagy CT-t véletlenszerűen permutált blokk-randomizálással, altípus szerint rétegezve. Mindegyik megközelítés egynél több fázist tartalmaz, de mindkettő egy kezelési fázissal végződik. Ha az első kezelés hatástalan, meghatározott kritériumok (beleértve a javulás mértékét és a kezelések számát) alapján 3 napos kimosási periódus következik, amikor nem alkalmaznak kezelést, majd a második megközelítést kezdik meg, amely a az adott kezelés alkalmazása (akár NCR, akár CT).

A kezelés hatékonyságának bizonyítását követően (akár az első, akár a második alkalmazott kezelésnél) minden további, nem erősítő hatású kezelési komponenst eltávolítanak annak megállapítása érdekében, hogy ezek az összetevők továbbra is szükségesek-e. Ha az erős kezelési hatás nem marad fenn, a további komponenseket újra felvisszük. Megkezdődik a kezelés általánosítása, és ha a hatások fennmaradnak, a próba véget ér.

Ha az első alkalmazott kezelés eredményes, akkor ezt a kezelést továbbra is alkalmazni fogják, és általánosításra kerül sor (és a résztvevő nem tér át a másik kezelési megközelítésre).

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
16

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Értelmi fogyatékossággal élő személyek
  • Felvették a Kennedy Krieger Intézet Neurobehavioral Unit fekvőbeteg programjába
  • 4-25 éves kor között
  • 2. vagy 3. altípusú, automatikusan fenntartott önkárosító viselkedést mutat

Kizárási kritériumok:

  • Gyerekek nevelőszülőknél
  • Nem angolul beszélők
  • Olyan egyének, akiknek olyan egészségügyi állapota van, amely akadályozhatja a részvételt, vagy fokozott kockázatnak teheti ki az egyént

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: 2. altípus Automatikusan karbantartott SIB
Viselkedési: Nem függő megerősítés (NCR)
Az ASIB ezen kezelése a megerősített versenyen alapul. A nonkontingens megerősítés (NCR) abból áll, hogy először egy versengő ingerértékelést (CSA) kell végrehajtani az ASIB csökkenésével és a magas szintű elkötelezettséggel kapcsolatos ingerek (játékok, masszírozók stb.) azonosítására. A kezelés ezután magában foglalja az NCR-t, amelyben az alternatív megerősítési források szabadon elérhetőek, hogy versenyezzenek az erősítést fenntartó ASIB-vel. A további megerősítési források biztosítása úgy gondolja, hogy csökkenti az ASIB-t azáltal, hogy a válaszadás elosztását az újonnan elérhető erősítéshez való hozzáférés felé tolja el. További, korlátozóbb komponensek is hozzáadhatók, ha a versengő ingerek (CS) nem hatékonyak az ASIB csökkentésében. Ezeket a kiegészítő komponenseket a legkevésbé korlátozó kezelési modellnek megfelelően alkalmazzák, és magukban foglalják a reakcióblokkolást, a válaszreakciót csökkentő eljárásokat, a védőfelszerelést vagy a mechanikus korlátozást.
Viselkedési: Kombinált kezelés
A kombinált kezelés ugyanazokon az elveken alapul, mint az NCR, de három szempontból különbözik: 1) Három kezelés előtti értékelést foglal magában, amelyek az egymással versengő ingerek, feladatok és önkontroll-berendezések megállapítására irányulnak felszólítás és megerősítés révén; ; 2) Intenzív képzést folytatnak ezen összetevők mindegyikében, hogy megerősítsék azokat a készségeket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy teljes mértékben hozzáférjenek a rendelkezésre álló erősítéshez, hogy versenyezzen az ASIB-vel; és 3) A kombinált kezelést értékelik, amely magában foglalja a versengő ingerek nem kontingens leadását és az alternatív viselkedés differenciált megerősítését a versengő feladatokkal való elkötelezettség megerősítése érdekében, valamint alternatív önellenőrző berendezések használatát. Ez növeli az alternatív megerősítések mennyiségét és változtatja a forrásokat az ASIB és az önmegtartóztatás hatékonyabb csökkentése érdekében. Korlátozó komponensek alkalmazhatók az NCR kezelésnél leírtak szerint.
Aktív összehasonlító: 3. altípus Automatikusan karbantartott SIB
Viselkedési: Nem függő megerősítés (NCR)
Az ASIB ezen kezelése a megerősített versenyen alapul. A nonkontingens megerősítés (NCR) abból áll, hogy először egy versengő ingerértékelést (CSA) kell végrehajtani az ASIB csökkenésével és a magas szintű elkötelezettséggel kapcsolatos ingerek (játékok, masszírozók stb.) azonosítására. A kezelés ezután magában foglalja az NCR-t, amelyben az alternatív megerősítési források szabadon elérhetőek, hogy versenyezzenek az erősítést fenntartó ASIB-vel. A további megerősítési források biztosítása úgy gondolja, hogy csökkenti az ASIB-t azáltal, hogy a válaszadás elosztását az újonnan elérhető erősítéshez való hozzáférés felé tolja el. További, korlátozóbb komponensek is hozzáadhatók, ha a versengő ingerek (CS) nem hatékonyak az ASIB csökkentésében. Ezeket a kiegészítő komponenseket a legkevésbé korlátozó kezelési modellnek megfelelően alkalmazzák, és magukban foglalják a reakcióblokkolást, a válaszreakciót csökkentő eljárásokat, a védőfelszerelést vagy a mechanikus korlátozást.
Viselkedési: Kombinált kezelés
A kombinált kezelés ugyanazokon az elveken alapul, mint az NCR, de három szempontból különbözik: 1) Három kezelés előtti értékelést foglal magában, amelyek az egymással versengő ingerek, feladatok és önkontroll-berendezések megállapítására irányulnak felszólítás és megerősítés révén; ; 2) Intenzív képzést folytatnak ezen összetevők mindegyikében, hogy megerősítsék azokat a készségeket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy teljes mértékben hozzáférjenek a rendelkezésre álló erősítéshez, hogy versenyezzen az ASIB-vel; és 3) A kombinált kezelést értékelik, amely magában foglalja a versengő ingerek nem kontingens leadását és az alternatív viselkedés differenciált megerősítését a versengő feladatokkal való elkötelezettség megerősítése érdekében, valamint alternatív önellenőrző berendezések használatát. Ez növeli az alternatív megerősítések mennyiségét és változtatja a forrásokat az ASIB és az önmegtartóztatás hatékonyabb csökkentése érdekében. Korlátozó komponensek alkalmazhatók az NCR kezelésnél leírtak szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önkárosító viselkedés (SIB)
Időkeret: A felvételkor a vizsgálat időtartama azon egyének esetében, akik a teljes protokollt teljesítik (beleértve a keresztezett elrendezésen keresztül mindkét kezelést is), várhatóan 57 és 92 nap között van.
Az önkárosító viselkedésre (SIB) vonatkozó adatokat valós időben gyűjtjük a viselkedés közvetlen megfigyelésével. Adatokat gyűjtenek az ASIB frekvenciájáról, amelyeket percenként válaszokká alakítanak át. Az adatokat a kiindulási és a kezelési szakaszban gyűjtik. A SIB elsődleges kimeneti mérőszáma magában foglalja a SIB százalékos változását a kezelés során az alapvonalhoz képest. A vizsgálat befejezése után statisztikai elemzéseket végeznek a SIB százalékos változásának és a százalékos változás relatív különbségének értékelésére az egyes kezeléseknél.
A felvételkor a vizsgálat időtartama azon egyének esetében, akik a teljes protokollt teljesítik (beleértve a keresztezett elrendezésen keresztül mindkét kezelést is), várhatóan 57 és 92 nap között van.
Önmegtartóztatás
Időkeret: A felvételkor a vizsgálat időtartama azon egyének esetében, akik a teljes protokollt teljesítik (beleértve a keresztezett elrendezésen keresztül mindkét kezelést is), várhatóan 57 és 92 nap között van.
Az önkorlátozásra vonatkozó adatokat valós időben gyűjtjük a viselkedés közvetlen megfigyelésével. Adatokat gyűjtenek az önkorlátozás időtartamáról, amelyet az önmegtartóztatással végzett munka százalékos arányává alakítanak át. Az adatokat a kiindulási és a kezelési szakaszban gyűjtik. Az önmegtartóztatás elsődleges eredménymérője az önkorlátozás abszolút időtartama. A vizsgálat befejezését követően statisztikai elemzéseket végeznek az önmegtartóztatás időtartamának százalékos változásának és a százalékos változás relatív különbségének értékelésére az egyes kezelések esetében.
A felvételkor a vizsgálat időtartama azon egyének esetében, akik a teljes protokollt teljesítik (beleértve a keresztezett elrendezésen keresztül mindkét kezelést is), várhatóan 57 és 92 nap között van.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljegyzés
Időkeret: A felvételkor a vizsgálat időtartama azon egyének esetében, akik a teljes protokollt teljesítik (beleértve a keresztezett elrendezésen keresztül mindkét kezelést is), várhatóan 57 és 92 nap között van.
A versengő ingerekkel való részvételre, a versengő feladatra és az önellenőrző berendezésre vonatkozó adatokat valós időben gyűjtik a viselkedés közvetlen megfigyelésével. Adatokat gyűjtünk az elköteleződés időtartamáról, amelyet az elköteleződéssel járó munkamenet százalékos arányává alakítunk át. Az adatgyűjtés az előzetes értékelések kontroll- és tesztinger-fázisai során, valamint a kezelés kiindulási és kezelési fázisai során történik. Az elköteleződés másodlagos kimeneti mérőszáma magában foglalja a kezelés során az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást.
A felvételkor a vizsgálat időtartama azon egyének esetében, akik a teljes protokollt teljesítik (beleértve a keresztezett elrendezésen keresztül mindkét kezelést is), várhatóan 57 és 92 nap között van.
Protective Procedures Score
Időkeret: Upon recruitment, the study duration for individuals who complete the entire protocol (including receiving both treatments via the crossover design) is anticipated to be between 57 and 92 days.
Management and treatment of severe SIB often requires the use of protective procedures to mitigate injury. Although reductions in SIB is the primary outcome measure, it is also important to consider the extent to which a treatment also affects the level of protective procedures. For each participant, we derived a protective procedures score (PPS) to quantify the amount protective procedures used for each of the following categories: a) staffing levels (e.g., staff to patient ratio), b) environmental modifications (e.g., padded session rooms), c) changes to session parameters (e.g., shorter session durations), d) protective equipment worn by the individual (e.g., padded helmets), and e) mechanical restraint that limits occurrence of SIB (e.g., arm splints). Scores from each a category are summed to derive a total PPS. We then we will compare NCR to Combination Treatment by examining the changes in PPS from baseline to treatment and to treatment generalization.
Upon recruitment, the study duration for individuals who complete the entire protocol (including receiving both treatments via the crossover design) is anticipated to be between 57 and 92 days.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Louis P Hagopian, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. június 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2025. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2026. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IRB00179539

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése