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Un essai clinique sur les comportements d'automutilation

27 août 2026 mis à jour par: Louis Hagopian, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Un essai clinique sur les sous-types de comportement d'automutilation résistants au traitement

Au moins un quart des 18 millions de personnes aux États-Unis ayant une déficience intellectuelle et développementale se livrent à un comportement d'automutilation (SIB), qui peut entraîner des blessures, une défiguration et une perte de fonction (par exemple, la cécité). Le SIB qui persiste en l'absence de renforcement social a été appelé SIB automatiquement maintenu (ASIB). La recherche a montré que la sensibilité de l'ASIB à la perturbation par un renforcement alternatif est identifiable dans une évaluation standardisée, prédit la réponse au traitement et fournit une base quantifiable pour le sous-typage de l'ASIB. Cette recherche a également identifié deux sous-types qui sont très résistants au traitement comportemental utilisant le renforcement seul, nécessitant l'utilisation d'équipements de protection et d'autres procédures pour minimiser les blessures. L'étude proposée est un essai clinique qui permettra une comparaison systématique de l'efficacité de deux traitements comportementaux ciblant les sous-types d'ASIB résistants au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La recherche montre que le comportement d'automutilation automatiquement maintenu (ASIB) est composé de sous-types réactifs au traitement (sous-type 1) et de sous-types résistants au traitement (sous-types 2 et 3). L'objectif principal de l'essai clinique est de comparer deux traitements comportementaux pour les sous-types d'ASIB résistants au traitement : les sous-types 2 et 3. Le renforcement non contingent (NCR) avec des stimuli concurrents (jouets qui réduisent l'occurrence de SIB) est largement utilisé, mais ses résultats ne sont pas optimales dans la plupart des cas avec les sous-types 2 et 3 ASIB. Le renforcement non contingent (NCR) comprend deux phases : 1) l'évaluation préalable au traitement pour identifier les stimuli concurrents et 2) le traitement NCR. Le Combination Treatment (CT) est basé sur les mêmes principes que le NCR (reinforcer competition), mais augmente la quantité et varie les sources de renforcement alternatif pour réduire plus efficacement l'ASIB et l'auto-contrôle. Le CT implique l'utilisation de stimuli concurrents, de tâches concurrentes (activités qui réduisent l'automutilation) et d'un entraînement à la maîtrise de soi pour réduire la maîtrise de soi ou enseigner des formes alternatives et plus adaptatives de maîtrise de soi. Le CT comprend trois phases : 1) Évaluations avant le traitement, 2) Formation intensive et 3) Traitement combiné. Les évaluations préalables au traitement identifieront les stimuli concurrents, les tâches et l'équipement de maîtrise de soi ; et la formation intensive renforcera les compétences nécessaires pour accéder pleinement au renforcement disponible pour rivaliser avec l'ASIB, et établira des compétences de maîtrise de soi pour remplacer la maîtrise de soi débilitante. Après la phase d'entraînement intensif, CT combine un accès non contingent à des stimuli concurrents avec un renforcement différentiel du comportement alternatif (DRA) pour renforcer l'engagement avec des tâches concurrentes et l'utilisation d'équipements alternatifs de maîtrise de soi.

Chaque participant à l'étude sera assigné au hasard pour recevoir en premier NCR ou CT en utilisant une randomisation en bloc permutée au hasard, stratifiée par sous-type. Chaque approche comprend plus d'une phase, mais les deux se terminent par une phase de traitement. Si le premier traitement appliqué est inefficace, sur la base de critères définis (y compris le niveau d'amélioration et le nombre de séances de traitement), une période de sevrage de 3 jours suivra où aucun traitement n'est appliqué, puis la deuxième approche sera initiée aboutissant à la l'application de ce traitement (soit NCR ou CT).

Suite à une démonstration de l'efficacité du traitement (pour le premier ou le deuxième traitement appliqué), tous les composants de traitement supplémentaires non renforçants qui ont été ajoutés seront retirés pour déterminer si ces composants restent nécessaires. Si un fort effet de traitement ne se maintient pas, les composants supplémentaires seront réappliqués. La généralisation du traitement sera initiée, et si les effets se maintiennent l'essai prendra fin.

Si le premier traitement appliqué est efficace, ce traitement continuera à être appliqué et une généralisation sera effectuée (et le participant ne passera pas à l'autre approche de traitement).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes ayant une déficience intellectuelle
  • Admis au programme Neurobehavioral Unit Inpatient au Kennedy Krieger Institute
  • Entre 4 et 25 ans
  • Présente un comportement d'automutilation automatiquement maintenu sous-type 2 ou 3

Critère d'exclusion:

  • Enfants en famille d'accueil
  • Non-anglophones
  • Les personnes ayant une condition médicale qui pourrait interférer avec la participation ou exposer une personne à un risque accru

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Sous-type 2 SIB maintenu automatiquement
Comportemental: Renforcement non contingent (NCR)
Ce traitement de l'ASIB est basé sur la compétition des renforçateurs. Le renforcement non contingent (NCR) consistera d'abord à effectuer une évaluation des stimuli concurrents (CSA) pour identifier les stimuli (jouets, masseurs, etc.) associés à des réductions d'ASIB et à des niveaux d'engagement élevés. Le traitement implique alors la NCR dans laquelle des sources alternatives de renforcement sont mises à disposition gratuitement pour concurrencer le renforcement maintenant l'ASIB. On pense que la fourniture de sources de renforcement supplémentaires diminue l'ASIB en produisant un changement dans l'allocation de la réponse vers l'accès au renforcement nouvellement disponible. Des composants supplémentaires et plus restrictifs peuvent être ajoutés si les stimuli concurrents (CS) sont inefficaces pour réduire l'ASIB. Ces composants supplémentaires sont appliqués conformément au modèle de traitement le moins restrictif et comprennent le blocage de la réponse, les procédures de réduction de la réponse, l'équipement de protection ou la contention mécanique.
Comportemental: Traitement combiné
Le traitement combiné est basé sur les mêmes principes que le NCR, mais diffère de trois manières : 1) Il comprend trois évaluations de prétraitement qui cherchent à établir des stimuli, des tâches et des équipements de maîtrise de soi concurrents par le biais d'incitations et de renforcements ; ; 2) Une formation intensive dans chacune de ces composantes est dispensée pour renforcer les compétences nécessaires pour accéder pleinement au renforcement disponible pour rivaliser avec l'ASIB ; et 3) un traitement combiné est évalué, qui comprend la délivrance non contingente de stimuli concurrents et le renforcement différentiel d'un comportement alternatif pour renforcer l'engagement avec des tâches concurrentes, et l'utilisation d'équipements alternatifs de maîtrise de soi. Cela augmentera la quantité et variera les sources de renforcement alternatif pour réduire plus efficacement l'ASIB et la maîtrise de soi. Des composants restrictifs peuvent être appliqués comme décrit pour le traitement NCR.
Comparateur actif: Sous-type 3 SIB maintenu automatiquement
Comportemental: Renforcement non contingent (NCR)
Ce traitement de l'ASIB est basé sur la compétition des renforçateurs. Le renforcement non contingent (NCR) consistera d'abord à effectuer une évaluation des stimuli concurrents (CSA) pour identifier les stimuli (jouets, masseurs, etc.) associés à des réductions d'ASIB et à des niveaux d'engagement élevés. Le traitement implique alors la NCR dans laquelle des sources alternatives de renforcement sont mises à disposition gratuitement pour concurrencer le renforcement maintenant l'ASIB. On pense que la fourniture de sources de renforcement supplémentaires diminue l'ASIB en produisant un changement dans l'allocation de la réponse vers l'accès au renforcement nouvellement disponible. Des composants supplémentaires et plus restrictifs peuvent être ajoutés si les stimuli concurrents (CS) sont inefficaces pour réduire l'ASIB. Ces composants supplémentaires sont appliqués conformément au modèle de traitement le moins restrictif et comprennent le blocage de la réponse, les procédures de réduction de la réponse, l'équipement de protection ou la contention mécanique.
Comportemental: Traitement combiné
Le traitement combiné est basé sur les mêmes principes que le NCR, mais diffère de trois manières : 1) Il comprend trois évaluations de prétraitement qui cherchent à établir des stimuli, des tâches et des équipements de maîtrise de soi concurrents par le biais d'incitations et de renforcements ; ; 2) Une formation intensive dans chacune de ces composantes est dispensée pour renforcer les compétences nécessaires pour accéder pleinement au renforcement disponible pour rivaliser avec l'ASIB ; et 3) un traitement combiné est évalué, qui comprend la délivrance non contingente de stimuli concurrents et le renforcement différentiel d'un comportement alternatif pour renforcer l'engagement avec des tâches concurrentes, et l'utilisation d'équipements alternatifs de maîtrise de soi. Cela augmentera la quantité et variera les sources de renforcement alternatif pour réduire plus efficacement l'ASIB et la maîtrise de soi. Des composants restrictifs peuvent être appliqués comme décrit pour le traitement NCR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement d'automutilation (SIB)
Délai: Lors du recrutement, la durée de l'étude pour les personnes qui terminent l'intégralité du protocole (y compris la réception des deux traitements via la conception croisée) devrait être comprise entre 57 et 92 jours.
Les données sur les comportements d'automutilation (SIB) seront recueillies en temps réel grâce à l'observation directe du comportement. Des données seront collectées sur la fréquence des ASIB qui seront transformées en réponses par minute. Les données seront recueillies pendant les phases de référence et de traitement. Le critère de jugement principal pour l'automutilation comprendra le pourcentage de variation de l'automutilation pendant le traitement par rapport à la ligne de base. Après l'achèvement de l'étude, des analyses statistiques seront menées pour évaluer le changement en pourcentage du SIB et la différence relative en pourcentage de changement pour chacun des traitements.
Lors du recrutement, la durée de l'étude pour les personnes qui terminent l'intégralité du protocole (y compris la réception des deux traitements via la conception croisée) devrait être comprise entre 57 et 92 jours.
Maîtrise de soi
Délai: Lors du recrutement, la durée de l'étude pour les personnes qui terminent l'intégralité du protocole (y compris la réception des deux traitements via la conception croisée) devrait être comprise entre 57 et 92 jours.
Les données sur la maîtrise de soi seront recueillies en temps réel grâce à l'observation directe du comportement. Des données seront collectées sur la durée d'auto-contrainte qui sera transformée en pourcentage de séance avec auto-contrainte. Les données seront recueillies pendant les phases de référence et de traitement. La principale mesure de résultat pour l'auto-contrôle sera la durée absolue de l'auto-contrôle. À la fin de l'étude, des analyses statistiques seront effectuées pour évaluer le pourcentage de changement dans la durée de l'auto-contrainte et la différence relative dans le pourcentage de changement pour chacun des traitements.
Lors du recrutement, la durée de l'étude pour les personnes qui terminent l'intégralité du protocole (y compris la réception des deux traitements via la conception croisée) devrait être comprise entre 57 et 92 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement
Délai: Lors du recrutement, la durée de l'étude pour les personnes qui terminent l'intégralité du protocole (y compris la réception des deux traitements via la conception croisée) devrait être comprise entre 57 et 92 jours.
Les données sur l'engagement avec les stimuli concurrents, la tâche concurrente et l'équipement de maîtrise de soi seront collectées en temps réel en utilisant l'observation directe du comportement. Des données seront collectées sur la durée de l'engagement, qui sera transformée en pourcentage de session avec engagement. Les données seront collectées pendant les phases de contrôle et de test des stimuli des pré-évaluations et pendant les phases de référence et de traitement du traitement. La mesure de résultat secondaire pour l'engagement inclura le pourcentage de changement pendant le traitement par rapport à la ligne de base.
Lors du recrutement, la durée de l'étude pour les personnes qui terminent l'intégralité du protocole (y compris la réception des deux traitements via la conception croisée) devrait être comprise entre 57 et 92 jours.
Protective Procedures Score
Délai: Upon recruitment, the study duration for individuals who complete the entire protocol (including receiving both treatments via the crossover design) is anticipated to be between 57 and 92 days.
Management and treatment of severe SIB often requires the use of protective procedures to mitigate injury. Although reductions in SIB is the primary outcome measure, it is also important to consider the extent to which a treatment also affects the level of protective procedures. For each participant, we derived a protective procedures score (PPS) to quantify the amount protective procedures used for each of the following categories: a) staffing levels (e.g., staff to patient ratio), b) environmental modifications (e.g., padded session rooms), c) changes to session parameters (e.g., shorter session durations), d) protective equipment worn by the individual (e.g., padded helmets), and e) mechanical restraint that limits occurrence of SIB (e.g., arm splints). Scores from each a category are summed to derive a total PPS. We then we will compare NCR to Combination Treatment by examining the changes in PPS from baseline to treatment and to treatment generalization.
Upon recruitment, the study duration for individuals who complete the entire protocol (including receiving both treatments via the crossover design) is anticipated to be between 57 and 92 days.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Louis P Hagopian, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00179539

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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