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波纹映射引导消融缺血性室性心动过速。 (RIPPLE-VT)

2022年7月18日 更新者：Imperial College Healthcare NHS Trust

波纹图引导消融缺血性室性心动过速：一项多中心前瞻性临床试验。

Ripple VT-1 研究是一项前瞻性临床试验，旨在研究是否可以使用 Ripple Mapping 有效地对缺血性心脏病患者的室性心动过速进行导管消融。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

患有缺血性心脏病并且有足够的风险或已经患有室性心动过速的患者可以接受植入式心律转复除颤器 (ICD) 设备。 ICD 设备提供挽救生命的电击以终止室性心动过速。 然而，有大量证据表明每一次挽救生命的电击都与预后恶化相关。

导管消融术是一种可以治疗缺血性室性心动过速 (VT) 病因的手术。 大多数缺血性 VT 的导管消融手术都是在正常节律下进行的，终点是心律失常基质改变。 心律失常基质修饰是指通过消融识别和治疗心脏瘢痕组织（来自缺血性心脏病）中的异常电活动的过程。

与药物治疗相比，在随机试验中已证明用于缺血性 VT 的基质改良导管消融术可减少 ICD 电击和 VT 发作。 然而，消融手术的结果仍然不完美，复发率为 50-60%。

波纹映射是一种映射心脏电信号的方法，可以更好地识别疤痕内的异常活动，从而提高消融后的复发率。

接受 ICD 消融治疗的缺血性 VT 患者将接受 Ripple Mapping 手术，随后以 3 个月为间隔进行为期一年的随访。 主要评估结果将是一年内的 ICD 或 VT 事件。 这将与消融前一年的 ICD 或 VT 事件数进行比较。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
50

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 冠状动脉疾病和缺血性心肌病患者需要植入 ICD 进行一级或二级预防。
  2. 检测到或适当治疗的任何 VT 发作（在监测区或治疗（ATP/电击）内）或通过 12 导联 ECG，如果速率低于设备的检测水平。 VT 发作将被定义为持续超过 30 秒或规则的高频率发作满足 VT 标准超过 50% 的时间在第一次治疗进行之前（即 在这些情况下，VT 退化为 VF 是可以接受的）。
  3. 消融或药物治疗将被视为持续管理的合理选择。
  4. 18-80岁的男性或女性。
  5. 导管消融的合适候选者。
  6. 签署知情同意书。

排除标准：

  1. 导管消融的禁忌症。
  2. 由于可逆原因导致的 VT。
  3. 严重的瓣膜病或心室血栓。
  4. 活动性消化道出血。
  5. 血清肌酐 >200μmol/L 或透析。
  6. 活动性发烧或感染。
  7. 预期寿命短于试验持续时间。
  8. 对对比过敏。
  9. 顽固性心力衰竭（NYHA IV 级）。
  10. 出血或凝血障碍或无法接受肝素。
  11. 需要手术、化疗或放疗的恶性肿瘤。
  12. 未使用高效避孕方法的怀孕或育龄妇女。
  13. 无法参加后续访问或 ICD 诊所。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：波纹图引导缺血性室速消融
转介进行缺血性 VT 消融的患者接受 Ripple Mapping 引导程序。
程序：波纹图引导缺血性室速消融
使用 Ripple Mapping (CARTO3v6, Biosense Webster Inc) 对心室进行心内膜标测。 消融（SmarTouch Thermocool Catheter，Biosense Webster Inc）传递到心室瘢痕组织内异常“晚期”电活动的区域。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
联合 ICD 治疗和死亡率
大体时间：12个月
患者设备记录的持续性室性心动过速或心室颤动的 ICD 治疗（ATP 和电击）。 设备询问每 3 个月进行一次。 结合 1 年死亡率（全因）。
12个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
消融程序协议终点的实现
大体时间：程序
通过 Ripple Mapping 引导消融消除缺血性心室瘢痕内的异常电活动
程序
ICD总治疗率
大体时间：12个月
总的适当和不适当的（定义为除室性心动过速/颤动以外的其他原因的 ICD 治疗）ICD 治疗（ATP 和电击）。
12个月
VT 总集数
大体时间：12个月
消融后 12 个月内发生的 ICD 设备检测到的总 VT 发作
12个月
适当的 ATP 治疗率
大体时间：12个月
消融后 12 个月随访期间总的适当 ICD ATP 治疗
12个月
适当的 ICD 电击率
大体时间：12个月
消融后 12 个月随访期间的总 ICD 电击
12个月
重复导管消融治疗缺血性室性心动过速
大体时间：12个月
在研究程序后和 12 个月的随访期间需要重复导管消融程序。
12个月
全因死亡率
大体时间：12个月
全因死亡率
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Imperial College Healthcare NHS Trust

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Nottingham University Hospitals NHS Trust
Barts & The London NHS Trust
Hospital de Santa Maria, Portugal
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Prapa Kanagaratnam、Imperial College Healthcare NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年4月18日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年4月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年6月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年7月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 18SM4892

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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