Ablación guiada por mapeo de ondas de la taquicardia ventricular isquémica. (RIPPLE-VT)
Ablación guiada por mapeo de ondas de taquicardia ventricular isquémica: un ensayo clínico prospectivo multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que tienen cardiopatía isquémica y tienen un riesgo suficiente de taquicardia ventricular o la han padecido pueden recibir dispositivos de desfibrilador cardioversor implantable (ICD, por sus siglas en inglés). Los dispositivos ICD proporcionan descargas que salvan vidas para terminar con la taquicardia ventricular. Sin embargo, existe evidencia sustancial que correlaciona cada choque que salva vidas con un pronóstico peor.
La ablación con catéter es un procedimiento que puede tratar la causa de la taquicardia ventricular (TV) isquémica. La mayoría de los procedimientos de ablación con catéter para la TV isquémica se realizan con un ritmo normal, con un punto final de modificación del sustrato arrítmico. La modificación del sustrato arrítmico se refiere al proceso mediante el cual se identifica y trata mediante ablación la actividad eléctrica anormal en el tejido cicatricial cardíaco (de una cardiopatía isquémica).
Se ha demostrado que los procedimientos de ablación con catéter de modificación de sustrato para la TV isquémica reducen las descargas del DAI y los episodios de TV en ensayos aleatorios en comparación con los medicamentos. Sin embargo, los resultados del procedimiento de ablación aún son imperfectos con una tasa de recurrencia del 50-60%.
Ripple Mapping es un método de mapeo de las señales eléctricas del corazón, que puede permitir una mejor identificación de la actividad anormal dentro de la cicatriz y así mejorar las tasas de recurrencia después de la ablación.
Los pacientes referidos para ablación de TV isquémica, que tengan un DAI, serán sometidos a su procedimiento con Ripple Mapping y posteriormente serán seguidos durante un año, a intervalos de 3 meses. El resultado principal evaluado serán los eventos de DAI o TV durante un año. Esto se comparará con el número de eventos de ICD o TV el año anterior a la ablación.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria y miocardiopatía isquémica que requieran implante de DAI para prevención primaria o secundaria.
- Cualquier episodio de TV detectado o tratado adecuadamente (dentro de la zona de monitorización o terapia (ATP/descarga) administrada) o por ECG de 12 derivaciones si la frecuencia está por debajo del nivel de detección del dispositivo. Un episodio de TV se definirá como una duración de más de 30 segundos o un episodio regular de alta frecuencia que cumple el criterio de TV durante >50 % del tiempo antes de que se administre la primera terapia (es decir, La TV que degenera en FV es aceptable en estas circunstancias).
- La ablación o la terapia médica se considerarían una opción razonable para el tratamiento continuo.
- Hombres o mujeres de 18 a 80 años de edad.
- Candidato adecuado para la ablación con catéter.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la ablación con catéter.
- TV por causas reversibles.
- Enfermedad valvular grave o trombo ventricular.
- Hemorragia digestiva activa.
- Creatinina sérica >200μmol/L o en diálisis.
- Fiebre activa o infección.
- Esperanza de vida inferior a la duración del juicio.
- Alergia al contraste.
- Insuficiencia cardíaca intratable (NYHA Clase IV).
- Trastornos hemorrágicos o de la coagulación o incapacidad para recibir heparina.
- Neoplasia maligna que requiere cirugía, quimioterapia o radioterapia.
- Mujeres embarazadas o en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz.
- No puede asistir a las visitas de seguimiento ni a las clínicas de ICD.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Ablación de TV isquémica guiada por mapeo de ondas
Los pacientes remitidos para ablación de TV isquémica se someten a un procedimiento guiado por Ripple Mapping.
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Mapeo endocárdico del ventrículo realizado con Ripple Mapping (CARTO3v6, Biosense Webster Inc).
Ablación (catéter SmarTouch Thermocool, Biosense Webster Inc) administrada a áreas de actividad eléctrica "tardía" anormal dentro del tejido cicatricial ventricular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Terapias combinadas de DAI y mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Terapia ICD (ATP y descargas) para taquicardia ventricular sostenida o fibrilación ventricular según lo documentado por el dispositivo del paciente.
Las interrogaciones de dispositivos se realizan 3 veces al mes.
Combinado con Mortalidad (todas las causas) por 1 año.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consecución del punto final del protocolo del procedimiento de ablación
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Abolición de la actividad eléctrica anormal dentro de la cicatriz ventricular isquémica mediante ablación guiada por Ripple Mapping
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Procedimiento
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Tasa total de terapia con DAI
Periodo de tiempo: 12 meses
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Totalmente apropiado e inapropiado (definido como terapias con DAI por razones distintas a la taquicardia/fibrilación ventricular) Terapias con DAI (ATP y choques).
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12 meses
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Episodios de VT totales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Episodios de TV totales, detectados por el dispositivo ICD, que ocurren en los 12 meses posteriores a la ablación
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12 meses
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Tasa de terapia ATP adecuada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Total de terapias ATP apropiadas del ICD durante el seguimiento de 12 meses después de la ablación
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12 meses
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Tasa de choques ICD adecuada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Descargas totales del ICD durante el seguimiento de 12 meses después de la ablación
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12 meses
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Repita la ablación con catéter para la taquicardia ventricular isquémica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Necesidad de repetir el procedimiento de ablación con catéter después del procedimiento del estudio y durante el período de seguimiento de 12 meses.
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12 meses
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mortalidad por cualquier causa
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Prapa Kanagaratnam, Imperial College Healthcare NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18SM4892
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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