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Ablación guiada por mapeo de ondas de la taquicardia ventricular isquémica. (RIPPLE-VT)

18 de julio de 2022 actualizado por: Imperial College Healthcare NHS Trust

Ablación guiada por mapeo de ondas de taquicardia ventricular isquémica: un ensayo clínico prospectivo multicéntrico.

El estudio Ripple VT-1 es un ensayo clínico prospectivo que tiene como objetivo investigar si la ablación con catéter de la taquicardia ventricular en pacientes con cardiopatía isquémica se puede realizar de manera efectiva mediante Ripple Mapping.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que tienen cardiopatía isquémica y tienen un riesgo suficiente de taquicardia ventricular o la han padecido pueden recibir dispositivos de desfibrilador cardioversor implantable (ICD, por sus siglas en inglés). Los dispositivos ICD proporcionan descargas que salvan vidas para terminar con la taquicardia ventricular. Sin embargo, existe evidencia sustancial que correlaciona cada choque que salva vidas con un pronóstico peor.

La ablación con catéter es un procedimiento que puede tratar la causa de la taquicardia ventricular (TV) isquémica. La mayoría de los procedimientos de ablación con catéter para la TV isquémica se realizan con un ritmo normal, con un punto final de modificación del sustrato arrítmico. La modificación del sustrato arrítmico se refiere al proceso mediante el cual se identifica y trata mediante ablación la actividad eléctrica anormal en el tejido cicatricial cardíaco (de una cardiopatía isquémica).

Se ha demostrado que los procedimientos de ablación con catéter de modificación de sustrato para la TV isquémica reducen las descargas del DAI y los episodios de TV en ensayos aleatorios en comparación con los medicamentos. Sin embargo, los resultados del procedimiento de ablación aún son imperfectos con una tasa de recurrencia del 50-60%.

Ripple Mapping es un método de mapeo de las señales eléctricas del corazón, que puede permitir una mejor identificación de la actividad anormal dentro de la cicatriz y así mejorar las tasas de recurrencia después de la ablación.

Los pacientes referidos para ablación de TV isquémica, que tengan un DAI, serán sometidos a su procedimiento con Ripple Mapping y posteriormente serán seguidos durante un año, a intervalos de 3 meses. El resultado principal evaluado serán los eventos de DAI o TV durante un año. Esto se comparará con el número de eventos de ICD o TV el año anterior a la ablación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con enfermedad arterial coronaria y miocardiopatía isquémica que requieran implante de DAI para prevención primaria o secundaria.
  2. Cualquier episodio de TV detectado o tratado adecuadamente (dentro de la zona de monitorización o terapia (ATP/descarga) administrada) o por ECG de 12 derivaciones si la frecuencia está por debajo del nivel de detección del dispositivo. Un episodio de TV se definirá como una duración de más de 30 segundos o un episodio regular de alta frecuencia que cumple el criterio de TV durante >50 % del tiempo antes de que se administre la primera terapia (es decir, La TV que degenera en FV es aceptable en estas circunstancias).
  3. La ablación o la terapia médica se considerarían una opción razonable para el tratamiento continuo.
  4. Hombres o mujeres de 18 a 80 años de edad.
  5. Candidato adecuado para la ablación con catéter.
  6. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación para la ablación con catéter.
  2. TV por causas reversibles.
  3. Enfermedad valvular grave o trombo ventricular.
  4. Hemorragia digestiva activa.
  5. Creatinina sérica >200μmol/L o en diálisis.
  6. Fiebre activa o infección.
  7. Esperanza de vida inferior a la duración del juicio.
  8. Alergia al contraste.
  9. Insuficiencia cardíaca intratable (NYHA Clase IV).
  10. Trastornos hemorrágicos o de la coagulación o incapacidad para recibir heparina.
  11. Neoplasia maligna que requiere cirugía, quimioterapia o radioterapia.
  12. Mujeres embarazadas o en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz.
  13. No puede asistir a las visitas de seguimiento ni a las clínicas de ICD.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Ablación de TV isquémica guiada por mapeo de ondas
Los pacientes remitidos para ablación de TV isquémica se someten a un procedimiento guiado por Ripple Mapping.
Mapeo endocárdico del ventrículo realizado con Ripple Mapping (CARTO3v6, Biosense Webster Inc). Ablación (catéter SmarTouch Thermocool, Biosense Webster Inc) administrada a áreas de actividad eléctrica "tardía" anormal dentro del tejido cicatricial ventricular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Terapias combinadas de DAI y mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Terapia ICD (ATP y descargas) para taquicardia ventricular sostenida o fibrilación ventricular según lo documentado por el dispositivo del paciente. Las interrogaciones de dispositivos se realizan 3 veces al mes. Combinado con Mortalidad (todas las causas) por 1 año.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consecución del punto final del protocolo del procedimiento de ablación
Periodo de tiempo: Procedimiento
Abolición de la actividad eléctrica anormal dentro de la cicatriz ventricular isquémica mediante ablación guiada por Ripple Mapping
Procedimiento
Tasa total de terapia con DAI
Periodo de tiempo: 12 meses
Totalmente apropiado e inapropiado (definido como terapias con DAI por razones distintas a la taquicardia/fibrilación ventricular) Terapias con DAI (ATP y choques).
12 meses
Episodios de VT totales
Periodo de tiempo: 12 meses
Episodios de TV totales, detectados por el dispositivo ICD, que ocurren en los 12 meses posteriores a la ablación
12 meses
Tasa de terapia ATP adecuada
Periodo de tiempo: 12 meses
Total de terapias ATP apropiadas del ICD durante el seguimiento de 12 meses después de la ablación
12 meses
Tasa de choques ICD adecuada
Periodo de tiempo: 12 meses
Descargas totales del ICD durante el seguimiento de 12 meses después de la ablación
12 meses
Repita la ablación con catéter para la taquicardia ventricular isquémica
Periodo de tiempo: 12 meses
Necesidad de repetir el procedimiento de ablación con catéter después del procedimiento del estudio y durante el período de seguimiento de 12 meses.
12 meses
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
Mortalidad por cualquier causa
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Prapa Kanagaratnam, Imperial College Healthcare NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18SM4892

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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