Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ripple Mapping Ischaemiás kamrai tachycardia irányított ablációja. (RIPPLE-VT)

2022. július 18. frissítette: Imperial College Healthcare NHS Trust

Ripple Mapping Az ischaemiás kamrai tachycardia irányított ablációja: többközpontú prospektív klinikai vizsgálat.

A Ripple VT-1 vizsgálat egy prospektív klinikai vizsgálat, amelynek célja annak vizsgálata, hogy a Ripple Mapping segítségével hatékonyan elvégezhető-e a kamrai tachycardia katéteres ablációja ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Azok a betegek, akik ischaemiás szívbetegségben szenvednek, és akiknél kellő kockázatnak vannak kitéve a kamrai tachycardia kialakulásának, vagy szenvedtek ilyen betegségben, beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) eszközt kaphatnak. Az ICD-készülékek életmentő sokkot biztosítanak a kamrai tachycardia megszüntetésére. Vannak azonban jelentős bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy minden egyes életmentő sokkot összefüggésbe hozható a prognózis romlásával.

A katéteres abláció olyan eljárás, amely képes kezelni az ischaemiás kamrai tachycardia (VT) okát. A legtöbb ischaemiás VT katéteres ablációs eljárása normál ritmusban történik, a végpont az aritmiás szubsztrát módosulása. Az aritmiás szubsztrát módosulás arra a folyamatra utal, amelynek során a szív hegszövetében (ischaemiás szívbetegségből eredő) abnormális elektromos aktivitást azonosítanak és ablációval kezelnek.

Az ischaemiás VT szubsztrát-módosító katéteres ablációs eljárásairól kimutatták, hogy csökkentik az ICD-sokkokat és a VT-epizódokat a randomizált vizsgálatokban a gyógyszeres kezeléshez képest. Az ablációs eljárások eredményei azonban még mindig tökéletlenek, a kiújulási arány 50-60%.

A Ripple Mapping egy módszer a szív elektromos jeleinek feltérképezésére, amely lehetővé teszi a hegben lévő kóros aktivitás jobb azonosítását, és így javítja az ablációt követő kiújulási arányt.

Az ischaemiás VT ablációjára utalt, ICD-vel rendelkező betegek Ripple Mapping-eljáráson esnek át, majd ezt követően egy éven keresztül, 3 havi időközönként nyomon követik őket. A fő értékelt eredmény az ICD vagy VT események egy éven át. Ezt az ablációt megelőző évben bekövetkezett ICD vagy VT események számával kell összehasonlítani.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
50

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Koszorúér-betegségben és ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő betegek, akiknél primer vagy másodlagos megelőzés céljából ICD beültetésre van szükség.
  2. Bármely VT-epizód, amelyet megfelelően észlelnek vagy kezelnek (a monitorozási zónán belül vagy a terápián belül (ATP/sokk)), vagy 12 elvezetéses EKG-val, ha az arány az eszköz észlelési szintje alatt van. A VT-epizód 30 másodpercnél hosszabb ideig tart, vagy olyan rendszeres, magas gyakoriságú epizód, amely az első terápia megkezdése előtti idő több mint 50%-ában megfelel a VT-kritériumnak (azaz. Ilyen körülmények között a VT VF-vé degenerálódása elfogadható).
  3. Az abláció vagy az orvosi terápia ésszerű lehetőségnek tekinthető a folyamatos kezeléshez.
  4. 18-80 éves férfiak vagy nők.
  5. Megfelelő jelölt katéteres ablációra.
  6. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. A katéteres abláció ellenjavallata.
  2. VT visszafordítható okok miatt.
  3. Súlyos billentyűbetegség vagy kamrai trombus.
  4. Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés.
  5. Szérum kreatinin > 200 μmol/L vagy dialízis alatt.
  6. Aktív láz vagy fertőzés.
  7. A várható élettartam rövidebb, mint a próba időtartama.
  8. Allergia a kontrasztra.
  9. Kezelhető szívelégtelenség (NYHA IV. osztály).
  10. Vérzési vagy véralvadási zavarok vagy képtelenség a heparint kapni.
  11. Műtétet, kemoterápiát vagy sugárkezelést igénylő rosszindulatú daganat.
  12. Terhesség vagy fogamzóképes nők, akik nem használnak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert.
  13. Nem tud részt venni utóellenőrző látogatásokon vagy ICD-klinikákon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Egyéb: Ripple Mapping irányított ischaemiás VT abláció
Az ischaemiás VT ablációjára utalt betegek Ripple Mapping irányított eljáráson esnek át.
Eljárás: Ripple Mapping irányított ischaemiás VT abláció
A kamra endokardiális feltérképezése Ripple Mapping (CARTO3v6, Biosense Webster Inc) segítségével. Abláció (SmarTouch Thermocool katéter, Biosense Webster Inc) a kamrai hegszöveten belüli abnormális "késői" elektromos aktivitású területekre szállítva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kombinált ICD-terápia és halálozás
Időkeret: 12 hónap
ICD-terápia (ATP és sokkok) tartós kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció esetén, a páciens készüléke által dokumentált módon. A készülék lekérdezése 3 havonta történik. Halandósággal kombinálva (minden ok) 1 évvel.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ablációs eljárás protokoll végpontjának elérése
Időkeret: Eljárás
A kóros elektromos aktivitás megszüntetése ischaemiás kamrai hegben Ripple Mapping irányított ablációval
Eljárás
Teljes ICD terápia ráta
Időkeret: 12 hónap
Teljesen megfelelő és nem megfelelő (a kamrai tachycardia/fibrillációtól eltérő okok miatt ICD-terápiaként definiálva) ICD-terápia (ATP és sokk).
12 hónap
Összes VT-epizód
Időkeret: 12 hónap
Összes VT-epizód, amelyet az ICD készülék észlelt, az ablációt követő 12 hónapban
12 hónap
Megfelelő ATP-terápia sebessége
Időkeret: 12 hónap
Összesen megfelelő ICD ATP-terápia az ablációt követő 12 hónapos követés során
12 hónap
Megfelelő ICD-sokkok aránya
Időkeret: 12 hónap
Összes ICD sokk az ablációt követő 12 hónapos követés során
12 hónap
Ismételje meg a katéteres ablációt ischaemiás kamrai tachycardia esetén
Időkeret: 12 hónap
Ismételt katéteres abláció szükségessége a vizsgálati eljárás után és a 12 hónapos követési időszak alatt.
12 hónap
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 12 hónap
Mindegyik halált okoz
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Imperial College Healthcare NHS Trust

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Nottingham University Hospitals NHS Trust
Barts & The London NHS Trust
Hospital de Santa Maria, Portugal
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Prapa Kanagaratnam, Imperial College Healthcare NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. július 18.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 18SM4892

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése