허혈성 심실성 빈맥의 잔물결 지도 유도 절제. (RIPPLE-VT)
2022년 7월 18일 업데이트: Imperial College Healthcare NHS Trust
허혈성 심실 빈맥의 Ripple Mapping Guided Ablation: A Multi-centre Prospective Clinical Trial.
Ripple VT-1 연구는 Ripple Mapping을 이용하여 허혈성 심장질환 환자의 심실성 빈맥에 대한 카테터 절제술을 효과적으로 수행할 수 있는지 조사하는 전향적 임상시험입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
허혈성 심장 질환이 있고 심실성 빈맥의 충분한 위험이 있거나 이를 앓은 환자는 이식형 제세동기(ICD) 장치를 받을 수 있습니다. ICD 장치는 심실 빈맥을 종료하기 위해 생명을 구하는 충격을 제공합니다. 그러나 각각의 생명을 구하는 쇼크와 악화되는 예후의 상관관계를 보여주는 실질적인 증거가 있습니다.
카테터 절제술은 허혈성 심실성 빈맥(VT)의 원인을 치료할 수 있는 시술입니다. 허혈성 심실빈맥에 대한 대부분의 카테터 절제술은 부정맥 기질 변형의 종말점과 함께 정상 리듬으로 수행됩니다. 부정맥 기질 변형은 (허혈성 심장 질환으로부터의) 심장 반흔 조직의 비정상적인 전기 활동이 식별되고 절제에 의해 치료되는 과정을 말합니다.
허혈성 심실빈맥에 대한 기질 수정 카테터 절제술은 약물과 비교하여 무작위 시험에서 ICD 쇼크와 심실빈맥 에피소드를 감소시키는 것으로 입증되었습니다. 그러나 절제술의 결과는 여전히 불완전하여 재발률이 50~60%에 달합니다.
Ripple Mapping은 심장 전기 신호를 매핑하는 방법으로 흉터 내에서 비정상적인 활동을 더 잘 식별할 수 있으므로 절제 후 재발률을 향상시킬 수 있습니다.
ICD가 있는 허혈성 VT 절제를 위해 의뢰된 환자는 Ripple Mapping으로 시술을 받은 후 3개월 간격으로 1년 이상 추적 관찰됩니다. 주요 평가 결과는 1년 동안의 ICD 또는 VT 이벤트입니다. 이것은 절제 이전 연도의 ICD 또는 VT 사건의 수와 비교될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 또는 2차 예방을 위해 ICD 이식이 필요한 관상동맥질환 및 허혈성 심근병증 환자.
- 감지되거나 적절하게 치료된 VT의 모든 에피소드(모니터 영역 또는 전달된 요법(ATP/쇼크) 내) 또는 장치의 감지 수준 미만인 경우 12 리드 ECG에 의해. VT 삽화는 30초 이상 지속되거나 첫 번째 요법이 시행되기 전 시간의 >50% 동안(즉, 이러한 상황에서 VT가 VF로 변질되는 것은 허용됩니다).
- 절제 또는 의학적 치료는 지속적인 관리를 위한 합리적인 선택으로 간주됩니다.
- 18~80세의 남성 또는 여성.
- 카테터 절제에 적합한 후보.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 카테터 절제술에 대한 금기.
- 가역적인 원인으로 인한 VT.
- 심한 판막 질환 또는 심실 혈전.
- 활성 위장관 출혈.
- 혈청 크레아티닌 >200μmol/L 또는 투석 중.
- 활성 열 또는 감염.
- 시험 기간보다 기대 수명이 짧습니다.
- 대비에 대한 알레르기.
- 난치성 심부전(NYHA Class IV).
- 출혈 또는 응고 장애 또는 헤파린 투여 불능.
- 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요한 악성 종양.
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 임신 또는 가임 여성.
- 후속 방문 또는 ICD 클리닉에 참석할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: Ripple Mapping 가이드 허혈성 VT 절제
허혈성 VT 절제를 위해 추천된 환자는 리플 매핑 안내 절차를 거칩니다.
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Ripple Mapping(CARTO3v6, Biosense Webster Inc)으로 수행된 심실의 심내막 매핑.
절제(SmarTouch Thermocool Catheter, Biosense Webster Inc)는 심실 반흔 조직 내의 비정상적인 "후기" 전기 활동 영역에 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결합된 ICD 요법 및 사망률
기간: 12 개월
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환자 장치에 기록된 지속 심실 빈맥 또는 심실 세동에 대한 ICD 요법(ATP 및 충격).
장치 심문은 매월 3회 발생합니다.
사망률(모든 원인)과 결합하여 1년.
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 시술 프로토콜 종점 달성
기간: 절차
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Ripple Mapping 유도 절제술에 의한 허혈성 심실 반흔 내 비정상적인 전기 활동 제거
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절차
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총 ICD 치료율
기간: 12 개월
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총 적절하고 부적절한(심실성 빈맥/세동 이외의 이유로 ICD 요법으로 정의됨) ICD 요법(ATP 및 쇼크).
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12 개월
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총 VT 에피소드
기간: 12 개월
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절제 후 12개월 내에 발생하는 ICD 장치에 의해 감지된 총 VT 에피소드
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12 개월
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적절한 ATP 치료율
기간: 12 개월
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절제 후 12개월 후속 조치 동안 총 적절한 ICD ATP 요법
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12 개월
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적절한 ICD 충격률
기간: 12 개월
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절제 후 12개월 동안의 총 ICD 쇼크
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12 개월
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허혈성 심실 빈맥에 대한 카테터 절제 반복
기간: 12 개월
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연구 절차 후 및 12개월 추적 기간 동안 반복적인 카테터 절제술이 필요합니다.
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12 개월
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모든 원인 사망
기간: 12 개월
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모든 원인 사망
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Prapa Kanagaratnam, Imperial College Healthcare NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 4월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 4월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 18SM4892
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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