Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ripple Mapping Geleide ablatie van ischemische ventriculaire tachycardie. (RIPPLE-VT)

18 juli 2022 bijgewerkt door: Imperial College Healthcare NHS Trust

Ripple Mapping Geleide ablatie van ischemische ventriculaire tachycardie: een prospectief klinisch onderzoek in meerdere centra.

De Ripple VT-1-studie is een prospectieve klinische studie die tot doel heeft te onderzoeken of katheterablatie van ventriculaire tachycardie bij patiënten met ischemische hartziekte effectief kan worden uitgevoerd met behulp van Ripple Mapping.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een ischemische hartziekte hebben en een voldoende risico lopen op ventriculaire tachycardie of hebben geleden, kunnen een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) krijgen. ICD-apparaten geven levensreddende schokken om ventriculaire tachycardie te beëindigen. Er is echter substantieel bewijs dat elke levensreddende schok correleert met een verslechterende prognose.

Katheterablatie is een procedure die de oorzaak van ischemische ventriculaire tachycardie (VT) kan behandelen. De meeste katheterablatieprocedures voor ischemische VT worden uitgevoerd in een normaal ritme, met als eindpunt aritmische substraatmodificatie. Aritmische substraatmodificatie verwijst naar het proces waarbij abnormale elektrische activiteit in cardiaal littekenweefsel (van ischemische hartziekte) wordt geïdentificeerd en behandeld door ablatie.

In gerandomiseerde onderzoeken is aangetoond dat katheterablatieprocedures voor substraatmodificatie voor ischemische VT ICD-schokken en VT-episodes verminderen in vergelijking met medicatie. De resultaten van de ablatieprocedure zijn echter nog steeds onvolmaakt met een recidiefpercentage van 50-60%.

Ripple Mapping is een methode om de elektrische signalen van het hart in kaart te brengen, waardoor de abnormale activiteit in het litteken beter kan worden geïdentificeerd en zo de kans op herhaling na ablatie kan worden verbeterd.

Patiënten die zijn doorverwezen voor ablatie van ischemische VT en die een ICD hebben, ondergaan hun procedure met Ripple Mapping en worden vervolgens gedurende een jaar opgevolgd, met tussenpozen van 3 maanden. Het belangrijkste beoordeelde resultaat zijn ICD- of VT-events gedurende een jaar. Dit wordt vergeleken met het aantal ICD- of VT-events in het jaar voorafgaand aan ablatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met coronaire hartziekte en ischemische cardiomyopathie die ICD-implantatie nodig hebben voor primaire of secundaire preventie.
  2. Elke VT-episode gedetecteerd of correct behandeld (binnen de monitorzone of therapie (ATP/shock) afgegeven) of door 12 afleidingen ECG als de frequentie onder het detectieniveau van het apparaat ligt. Een VT-episode wordt gedefinieerd als een episode die langer dan 30 seconden duurt of een regelmatige episode met hoge frequentie die >50% van de tijd voldoet aan het VT-criterium voordat de eerste therapie wordt afgegeven (d.w.z. VT die ontaardt in VF is onder deze omstandigheden aanvaardbaar).
  3. Ablatie of medische therapie zou een redelijke optie zijn voor doorlopend beheer.
  4. Mannen of vrouwen van 18 - 80 jaar.
  5. Geschikte kandidaat voor katheterablatie.
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor katheterablatie.
  2. VT vanwege omkeerbare oorzaken.
  3. Ernstige klepaandoening of ventriculaire trombus.
  4. Actieve gastro-intestinale bloedingen.
  5. Serumcreatinine >200μmol/L of bij dialyse.
  6. Actieve koorts of infectie.
  7. Levensverwachting korter dan de duur van de proef.
  8. Allergie voor contrasten.
  9. Hardnekkig hartfalen (NYHA klasse IV).
  10. Bloed- of stollingsstoornissen of onvermogen om heparine te ontvangen.
  11. Maligniteit waarvoor een operatie, chemotherapie of radiotherapie nodig is.
  12. Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
  13. Niet in staat om vervolgbezoeken of ICD-klinieken bij te wonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Ripple Mapping geleide ischemische VT-ablatie
Patiënten die zijn doorverwezen voor ablatie van ischemische VT ondergaan de geleide procedure Ripple Mapping.
Procedure: Ripple Mapping geleide ischemische VT-ablatie
Endocardiale mapping van het ventrikel uitgevoerd met Ripple Mapping (CARTO3v6, Biosense Webster Inc). Ablatie (SmarTouch Thermocool Catheter, Biosense Webster Inc) toegediend aan gebieden met abnormale "late" elektrische activiteit in ventriculair littekenweefsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde ICD-therapieën en mortaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
ICD-therapie (ATP en schokken) voor aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie zoals gedocumenteerd door het apparaat van de patiënt. Apparaatondervragingen vinden 3 maandelijks plaats. Gecombineerd met Sterfte (alle oorzaken) met 1 jaar.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwezenlijking van het eindpunt van het ablatieprocedureprotocol
Tijdsspanne: Procedure
Afschaffing van abnormale elektrische activiteit in ischemisch ventriculair litteken door Ripple Mapping geleide ablatie
Procedure
Totaal aantal ICD-therapieën
Tijdsspanne: 12 maanden
Totaal passend en ongepast (gedefinieerd als ICD-therapieën om andere redenen dan ventriculaire tachycardie/fibrillatie) ICD-therapieën (ATP en schokken).
12 maanden
Totaal aantal VT-afleveringen
Tijdsspanne: 12 maanden
Totaal aantal VT-episodes, gedetecteerd door het ICD-apparaat, optredend in de 12 maanden na ablatie
12 maanden
Passende ATP-therapiesnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Totaal aantal geschikte ICD ATP-therapieën gedurende 12 maanden follow-up na ablatie
12 maanden
Passende ICD Shocks rate
Tijdsspanne: 12 maanden
Totale ICD-schokken gedurende 12 maanden follow-up na ablatie
12 maanden
Herhaal katheterablatie voor ischemische ventriculaire tachycardie
Tijdsspanne: 12 maanden
Noodzaak van een herhaalde katheterablatieprocedure na de onderzoeksprocedure en tijdens de follow-upperiode van 12 maanden.
12 maanden
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
Allen leiden tot sterfte
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Imperial College Healthcare NHS Trust

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Nottingham University Hospitals NHS Trust
Barts & The London NHS Trust
Hospital de Santa Maria, Portugal
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Prapa Kanagaratnam, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juli 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18SM4892

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen