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用于因 COVID-19 感染引起的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的中等规模扩展获取计划 (EAP)、间充质干细胞 (MSC)

2021年2月17日 更新者：Mesoblast International Sàrl

Remestemcel-L、离体培养的成人间充质基质细胞的中等大小扩展通路，用于治疗因 COVID-19 感染引起的急性呼吸窘迫综合征

该中型扩展访问协议的目的是评估 remestemcel-L 在 2019 年冠状病毒感染（COVID-19）引起的 ARDS 参与者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
不再可用

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这种中等规模的扩展访问协议计划治疗大约 50 名因 COVID-19 感染而患有中度至重度 ARDS 的成年男性和女性参与者。 年满 18 岁或以上的参与者将在美国的多个临床地点登记。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
扩展访问

扩展访问类型

扩展访问类型

描述了美国食品和药物管理局 (FDA) 法规下的扩展访问类别。扩展访问分为三种类型：
  • 个体患者：允许患有严重疾病或病症但无法参加临床试验的单个患者获得药物或生物制品尚未获得 FDA 批准。此类别还包括紧急情况下的访问。
  • 中等规模人群：允许不止一名患者（但通常比通过治疗 IND/协议的患者少）访问未经 FDA 批准的药物或生物制品。当多名患有相同疾病或病症的患者寻求获得 FDA 尚未批准的特定药物或生物制品时，将使用这种类型的扩展访问。
  • 治疗 IND/协议
    • ：允许大量广泛的人群获得未经 FDA 批准的药物或生物制品。仅当产品已针对与扩展访问用途相同的用途进行营销开发时，才能提供此类扩展访问。
  • 中型人口
  • 治疗 IND/方案

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18岁或以上
  2. 通过实时逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 测定或其他诊断测试确认参与者患有冠状病毒病 COVID-19

  3. 根据以下标准（改编自柏林标准）确定的中度至重度 ARDS：

    • 双侧混浊必须出现在胸片或计算机断层扫描 (CT) 扫描中。 这些混浊不能完全用胸腔积液、肺叶塌陷、肺塌陷或肺结节来解释。
    • 心力衰竭或液体超负荷不能完全解释呼吸衰竭。 如果不存在 ARDS 的危险因素，则需要进行客观评估（例如超声心动图）以排除静水性肺水肿。

    • 必须存在中度至重度氧合障碍，定义为动脉氧分压与吸入氧分率 (PaO2/FiO2) 之比。 低氧血症的严重程度决定了 ARDS 的严重程度：

      • 中度 ARDS：e PaO2/FiO2 >100 毫米汞柱 (mmHg) 且≤200 毫米汞柱，呼吸机设置包括呼气末正压 (PEEP) ≥5 厘米 (cm) 水柱或
      • 严重 ARDS：PaO2/FiO2 ≤100 mmHg，呼吸机设置包括 PEEP ≥5 cm 水柱
  4. 通气开始后 ≤72 小时
  5. 高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 血清水平 ≥ 4.0 毫克每分升 (mg/dL)
  6. 急性生理和慢性健康评估 (APACHE II) 评分≥5
  7. 天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶 (AST/ALT) < 5 倍正常值上限 (ULN)
  8. 肌酐清除率 ≥ 30 毫升/分钟 (mL/min)
  9. 血清肌酐 <2 mg/dL

排除标准：

  1. 参与者正在接受体外膜肺氧合 (ECMO)
  2. 怀孕或哺乳期的女性
  3. 已知对二甲基亚砜 (DMSO) 或猪或牛蛋白过敏
  4. 在因 COVID-19 感染而患上 ARDS 之前需要氧疗的严重慢性阻塞性肺病 (COPD)
  5. 主治医师认为可能影响remestemcel-L治疗安全性的任何终末期器官疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Mesoblast International Sàrl

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Elizabeth Burke, ANP-C、Mesoblast, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年4月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年2月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • MSB-MSC-ARDS001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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