Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közepes méretű kiterjesztett hozzáférési program (EAP), mezenchimális stromasejtek (MSC) a COVID-19 fertőzés miatti akut légzési distressz szindrómához (ARDS)

2021. február 17. frissítette: Mesoblast International Sàrl

Közepes méretű kiterjesztett hozzáférés a Remestemcel-L, ex-vivo tenyésztett felnőtt emberi mezenchimális stromasejtekhez a COVID-19 fertőzés miatti akut légzési distressz szindróma számára

Ennek a közepes méretű kiterjesztett hozzáférési protokollnak a célja a remestemcel-L biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a 2019-es koronavírus-fertőzés (COVID-19) miatti ARDS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a közepes méretű kiterjesztett hozzáférési protokoll hozzávetőleg 50 felnőtt résztvevő – férfi és nő – kezelését tervezi, akik a COVID-19 fertőzés miatt közepesen súlyos vagy súlyos ARDS-ben szenvednek. A 18 éves vagy annál idősebb résztvevőket az Egyesült Államok több klinikai helyszínén regisztrálják.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

Kiterjesztett hozzáférési típus

Leírja a kiterjesztett hozzáférés kategóriáját az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) előírásai szerint. A kiterjesztett hozzáférésnek három típusa van:
  • Individual betegek: Egyetlen súlyos betegségben vagy állapotban szenvedő, klinikai vizsgálatban részt vevő beteg számára lehetővé teszi a gyógyszerhez vagy biológiai termékhez való hozzáférést. amelyet az FDA nem hagyott jóvá. Ez a kategória magában foglalja a vészhelyzetben történő hozzáférést is.
  • Közepes méretű populáció: Egynél több betegnek (de általában kevesebb betegnek, mint egy kezelési IND/Protokollon keresztül) hozzáférést tesz lehetővé gyógyszer vagy biológiai termék, amelyet az FDA nem hagyott jóvá. Ez a fajta kiterjesztett hozzáférés akkor használatos, ha több, ugyanabban a betegségben vagy állapotban szenvedő beteg szeretne hozzáférni egy adott gyógyszerhez vagy biológiai termékhez, amelyet az FDA nem hagyott jóvá.
  • Kezelési IND/Protokoll
    • erős>: Lehetővé teszi, hogy nagy, széles körben elterjedt lakosság hozzáférjen olyan gyógyszerhez vagy biológiai termékhez, amelyet az FDA nem hagyott jóvá. Ez a fajta kiterjesztett hozzáférés csak akkor biztosítható, ha a terméket már fejlesztik marketing céljára a kiterjesztett hozzáférési felhasználással megegyező felhasználásra.
  • Közepes méretű lakosság
  • Kezelés IND/Protokoll

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Valós idejű reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) vizsgálattal vagy más diagnosztikai teszttel megerősítették a résztvevőnél a COVID-19 koronavírus-betegséget.

  3. Közepestől súlyosig terjedő ARDS a következő kritériumok szerint (a berlini kritériumok alapján):

    • A mellkas röntgenfelvételén vagy számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatán a kétoldali homályosságnak jelen kell lennie. Ezeket a homályosságokat nem magyarázzák teljes mértékben a pleurális folyadékgyülem, a lebenyes összeomlás, a tüdő összeomlása vagy a tüdőcsomók.
    • A légzési elégtelenség nem teljesen magyarázható szívelégtelenséggel vagy folyadéktúlterheléssel. Objektív értékelésre (pl. echokardiográfia) van szükség a hidrosztatikus tüdőödéma kizárására, ha nincsenek jelen az ARDS kockázati tényezői.

    • Az oxigénellátás mérsékelt vagy súlyos károsodásának kell jelen lennie, az artériás oxigénfeszültség és a belélegzett oxigén hányadának (PaO2/FiO2) arányában. A hipoxémia súlyossága meghatározza az ARDS súlyosságát:

      • Mérsékelt ARDS: e PaO2/FiO2 >100 higanymilliméter (Hgmm) és ≤200 Hgmm, olyan lélegeztetőgép-beállításoknál, amelyek pozitív kilégzési végnyomást (PEEP) tartalmaznak ≥5 centiméter (cm) vizet VAGY
      • Súlyos ARDS: PaO2/FiO2 ≤100 Hgmm olyan lélegeztetőgép-beállításoknál, amelyek PEEP ≥5 cm vizet tartalmaznak
  4. ≤72 órával a lélegeztetés megkezdése után
  5. A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) szérumszintje ≥ 4,0 milligramm deciliterenként (mg/dL)
  6. Az akut fiziológiai és krónikus egészségi állapot értékelése (APACHE II) pontszám ≥5
  7. Aszpartát aminotranszferáz/alanin transzamináz (AST/ALT) a normálérték felső határának 5-szöröse (ULN)
  8. Kreatinin-clearance ≥ 30 milliliter/perc (mL/perc)
  9. Szérum kreatinin <2 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevő extracorporalis membrán oxigenizációban (ECMO) részesül
  2. Terhes vagy szoptató nőstények
  3. Dimetil-szulfoxiddal (DMSO) vagy sertés- vagy szarvasmarha-fehérjékkel szembeni ismert túlérzékenység
  4. Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amely oxigénterápiát igényel, mielőtt a COVID-19 fertőzés miatt ARDS-ben megbetegszik
  5. Minden olyan végstádiumú szervi betegség, amely a kezelőorvos véleménye szerint befolyásolhatja a remestemcel-L kezelés biztonságosságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Mesoblast International Sàrl

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Elizabeth Burke, ANP-C, Mesoblast, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. február 17.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • MSB-MSC-ARDS001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése