Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа расширенного доступа среднего размера (EAP), мезенхимальные стромальные клетки (MSC) для лечения острого респираторного дистресс-синдрома (ARDS), вызванного инфекцией COVID-19

17 февраля 2021 г. обновлено: Mesoblast International Sàrl

Расширенный доступ промежуточного размера к реместемцел-L, культивируемым ex-vivo мезенхимальным стромальным клеткам взрослого человека для лечения острого респираторного дистресс-синдрома, вызванного инфекцией COVID-19

Целями этого протокола расширенного доступа среднего размера являются оценка безопасности и эффективности реместемцела-L у участников с ОРДС, вызванным коронавирусной инфекцией 2019 года (COVID-19).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Больше недоступно

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Этот протокол расширенного доступа среднего размера планирует лечить примерно 50 взрослых участников, мужчин и женщин, с ОРДС средней и тяжелой степени, вызванным инфекцией COVID-19. Участники в возрасте 18 лет и старше будут зачислены в несколько клинических центров в Соединенных Штатах.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

Расширенный тип доступа

Описывает категорию расширенного доступа в соответствии с правилами Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Существует три типа расширенного доступа:
  • Individual пациенты: предоставляет одному пациенту с серьезным заболеванием или состоянием, который не может участвовать в клиническом испытании, доступ к лекарству или биологическому продукту. который не был одобрен FDA. Эта категория также включает доступ в экстренной ситуации.
  • Население среднего размера: позволяет более чем одному пациенту (но, как правило, меньшему количеству препарат или биологический продукт, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа используется, когда несколько пациентов с одним и тем же заболеванием или состоянием ищут доступ к определенному лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA.
  • Лечение IND/Протокол
  • Лечение IND/Протокол
  • : позволяет большому и широкому населению получить доступ к лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа может быть предоставлен только в том случае, если продукт уже разрабатывается для маркетинга для того же использования, что и расширенный доступ.
  • Население среднего размера
  • Лечение IND/протокол

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. У участника есть коронавирусное заболевание COVID-19, подтвержденное анализом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR) в реальном времени или другим диагностическим тестом.

  3. ОРДС от умеренной до тяжелой степени определяется по следующим критериям (адаптировано из Берлинских критериев):

    • Двусторонние затемнения должны присутствовать на рентгенограмме грудной клетки или компьютерной томографии (КТ). Эти затемнения не полностью объясняются плевральными выпотами, коллапсом долей, коллапсом легкого или легочными узелками.
    • Дыхательная недостаточность не полностью объясняется сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью. Объективная оценка (например, эхокардиография) для исключения гидростатического отека легких требуется при отсутствии факторов риска ОРДС.

    • Должны присутствовать умеренные или тяжелые нарушения оксигенации, что определяется отношением напряжения кислорода в артериальной крови к фракции вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2). Тяжесть гипоксемии определяет тяжесть ОРДС:

      • ОРДС средней степени тяжести: e PaO2/FiO2 > 100 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) и ≤ 200 мм рт. ст. при настройках аппарата ИВЛ, включающих положительное давление в конце выдоха (PEEP) ≥ 5 сантиметров (см) водяного столба ИЛИ
      • Тяжелый ОРДС: PaO2/FiO2 ≤100 мм рт. ст. при настройках ИВЛ, включающих ПДКВ ≥5 см водяного столба
  4. ≤72 часов после начала вентиляции
  5. Высокочувствительный уровень С-реактивного белка (hs-CRP) в сыворотке крови ≥ 4,0 мг на децилитр (мг/дл)
  6. Оценка острого физиологического и хронического состояния здоровья (APACHE II) ≥5 баллов
  7. Аспартатаминотрансфераза/аланинтрансаминаза (АСТ/АЛТ) < 5-кратного верхнего предела нормы (ВГН)
  8. Клиренс креатинина ≥ 30 миллилитров в минуту (мл/мин)
  9. Креатинин сыворотки <2 мг/дл

Критерий исключения:

  1. Участник получает экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО)
  2. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  3. Известная гиперчувствительность к диметилсульфоксиду (ДМСО) или к белкам свиньи или крупного рогатого скота.
  4. Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), требующая кислородной терапии до заболевания ОРДС из-за инфекции COVID-19
  5. Любое заболевание органов на конечной стадии, которое, по мнению лечащего врача, может повлиять на безопасность лечения реместемцелом-L.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mesoblast International Sàrl

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Elizabeth Burke, ANP-C, Mesoblast, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MSB-MSC-ARDS001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками