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危重 COVID-19 患者的随访 (FUP-COVID)

2021年10月18日 更新者：Uppsala University

Uppföljning av Patienter Som intensivvårdats för COVID-19

该研究将跟踪从 ICU 出院后 3-6 个月和一年后需要重症监护的 COVID-19 患者的功能水平和器官功能，以评估 COVID-19 后的恢复情况。 将收集血液和尿液用于生物样本库。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

该研究将跟踪在乌普萨拉大学医院需要重症监护并被纳入乌普萨拉 COVID-19 生物库的 COVID-19 患者。 三到六个月后，将联系患者进行第一次随访，评估日常生活活动的功能水平、精神症状、神经系统症状和工作能力以及特定器官功能。 器官功能将包括循环、呼吸、凝血、免疫功能和肾功能。 此外，还将收集血液和尿液用于生物样本库。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞典
      • Uppsala、瑞典、75185
        • 招聘中
        • Uppsala University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Hultström, MD. PhD.
        • 副研究员：
          • Robert Frithiof, MD. PhD.
        • 副研究员：
          • Sten Rubertsson, MD. PhD.
        • 副研究员：
          • Ewa Wallin, PhD.
        • 副研究员：
          • Ing-Marie Larsson, PhD.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

因 COVID-19 入住 ICU 的成年患者。

描述

纳入标准：

  • 经 PCR 验证的 Covid-19
  • 在ICU接受治疗

排除标准：

  • 怀孕哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
新冠肺炎
在重症监护病房接受 PCR 确诊的 COVID-19 患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：入住 ICU 后 90 天内。
死亡
入住 ICU 后 90 天内。
死亡
大体时间：入住 ICU 后 1 年内。
死亡
入住 ICU 后 1 年内。
肾脏恢复
大体时间：ICU 出院后随访三到六个月。
以 CKD 阶段测量的肾功能恢复。
ICU 出院后随访三到六个月。
肾脏恢复
大体时间：ICU 出院后一年随访。
以 CKD 阶段测量的肾功能恢复。
ICU 出院后一年随访。
呼吸恢复
大体时间：从 ICU 出院后三到六个月
由临床医生评估的呼吸功能
从 ICU 出院后三到六个月
工作能力
大体时间：从 ICU 出院后三到六个月
6分钟步行测试
从 ICU 出院后三到六个月
生活质量评分
大体时间：从 ICU 出院后三到六个月
生活质量使用 RAND 的 36 项简短调查表进行评估。
从 ICU 出院后三到六个月
认知恢复
大体时间：从 ICU 出院后三到六个月
使用蒙特利尔认知评估进行认知筛查。
从 ICU 出院后三到六个月
身体虚弱
大体时间：从 ICU 出院后三到六个月
使用 Clinical Frailty Scale-9 筛查虚弱。
从 ICU 出院后三到六个月
日常生活活动
大体时间：从 ICU 出院后三到六个月
使用 5 级 EQ-5D 筛选日常生活活动的功能水平。
从 ICU 出院后三到六个月
焦虑
大体时间：从 ICU 出院后三到六个月
使用广泛性焦虑症 7 项量表筛查焦虑症。
从 ICU 出院后三到六个月
沮丧
大体时间：从 ICU 出院后三到六个月
使用患者健康问卷 9 筛查抑郁症。
从 ICU 出院后三到六个月
神经康复
大体时间：从 ICU 出院后三到六个月
由临床医生评估的神经功能
从 ICU 出院后三到六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Uppsala University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Uppsala University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年6月25日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年10月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • EPM-2020-02697

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

数据将根据合理要求共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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