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Seguimiento de Pacientes Críticos COVID-19 (FUP-COVID)

18 de octubre de 2021 actualizado por: Uppsala University

Uppföljning av Patienter Som intensivvårdats för COVID-19

El estudio seguirá a los pacientes con COVID-19 que requirieron cuidados intensivos después de 3 a 6 meses y un año después del alta de la UCI con nivel funcional y función de órganos para evaluar la recuperación después de COVID-19. Se recolectará sangre y orina para el biobanco.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El estudio seguirá a los pacientes con COVID-19 que requirieron cuidados intensivos en el Hospital Universitario de Uppsala y se incluyeron en el biobanco COVID-19 de Uppsala. Los pacientes serán contactados después de tres a seis meses para un primer seguimiento con evaluación del nivel funcional en las actividades de la vida diaria, síntomas psiquiátricos, síntomas neurológicos y capacidad de trabajo, así como funciones de órganos específicos. Las funciones de los órganos incluirán la circulación, la respiración, la coagulación, la función inmunológica y la función renal. Además, se recolectará sangre y orina para el biobanco.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Reclutamiento
        • Uppsala University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Hultström, MD. PhD.
        • Sub-Investigador:
          • Robert Frithiof, MD. PhD.
        • Sub-Investigador:
          • Sten Rubertsson, MD. PhD.
        • Sub-Investigador:
          • Ewa Wallin, PhD.
        • Sub-Investigador:
          • Ing-Marie Larsson, PhD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos ingresados ​​en UCI por COVID-19.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Covid-19 verificado por PCR
  • Tratado en UCI

Criterio de exclusión:

  • Embarazada de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
COVID-19
Pacientes con COVID-19 confirmado por PCR que fueron atendidos en la unidad de cuidados intensivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores al ingreso en la UCI.
Muerte
Dentro de los 90 días posteriores al ingreso en la UCI.
Mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de la admisión a la UCI.
Muerte
Dentro de 1 año después de la admisión a la UCI.
Recuperación renal
Periodo de tiempo: En el seguimiento de tres a seis meses después del alta de la UCI.
Recuperación de la función renal medida como estadio de ERC.
En el seguimiento de tres a seis meses después del alta de la UCI.
Recuperación renal
Periodo de tiempo: En el seguimiento un año después del alta de la UCI.
Recuperación de la función renal medida como estadio de ERC.
En el seguimiento un año después del alta de la UCI.
Recuperación respiratoria
Periodo de tiempo: Tres a seis meses desde el alta de la UCI
Función respiratoria evaluada por un médico
Tres a seis meses desde el alta de la UCI
Capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: Tres a seis meses desde el alta de la UCI
Prueba de caminata de 6 minutos
Tres a seis meses desde el alta de la UCI
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Tres a seis meses desde el alta de la UCI
Calidad de vida evaluada mediante la encuesta breve de 36 ítems de RAND.
Tres a seis meses desde el alta de la UCI
Recuperación cognitiva
Periodo de tiempo: Tres a seis meses desde el alta de la UCI
Cribado cognitivo utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal.
Tres a seis meses desde el alta de la UCI
Fragilidad
Periodo de tiempo: Tres a seis meses desde el alta de la UCI
Cribado de fragilidad utilizando la Clinical Frailty Scale-9.
Tres a seis meses desde el alta de la UCI
Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Tres a seis meses desde el alta de la UCI
Cribado del nivel funcional para Actividades de la Vida Diaria utilizando el EQ-5D de 5 niveles.
Tres a seis meses desde el alta de la UCI
Ansiedad
Periodo de tiempo: Tres a seis meses desde el alta de la UCI
Cribado de ansiedad mediante la escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada.
Tres a seis meses desde el alta de la UCI
Depresión
Periodo de tiempo: Tres a seis meses desde el alta de la UCI
Detección de depresión utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente 9.
Tres a seis meses desde el alta de la UCI
Recuperación neurológica
Periodo de tiempo: Tres a seis meses desde el alta de la UCI
Función neurológica evaluada por un médico
Tres a seis meses desde el alta de la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Uppsala University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Uppsala University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EPM-2020-02697

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán a petición razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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