Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja krytycznych pacjentów z COVID-19 (FUP-COVID)

18 października 2021 zaktualizowane przez: Uppsala University

Uppföljning av Patienter Som intensivvårdats for COVID-19

Badanie obejmie pacjentów z COVID-19, którzy wymagali intensywnej opieki po 3-6 miesiącach i roku po wypisaniu z OIOM z poziomem funkcjonalnym oraz czynnością narządów, aby ocenić powrót do zdrowia po COVID-19. Krew i mocz będą pobierane do biobanku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badanie obejmie pacjentów z COVID-19, którzy wymagali intensywnej opieki w Uppsala University Hospital i zostali włączeni do biobanku Uppsala COVID-19. Po trzech do sześciu miesiącach pacjenci zostaną skierowani na pierwszą wizytę kontrolną z oceną poziomu funkcjonowania w czynnościach dnia codziennego, objawami psychiatrycznymi, objawami neurologicznymi oraz zdolnością do pracy i określonymi funkcjami narządów. Funkcje narządów obejmują krążenie, oddychanie, koagulację, funkcje odpornościowe i funkcje nerek. Ponadto pobierana będzie krew i mocz do biobankowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Rekrutacyjny
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Hultström, MD. PhD.
        • Pod-śledczy:
          • Robert Frithiof, MD. PhD.
        • Pod-śledczy:
          • Sten Rubertsson, MD. PhD.
        • Pod-śledczy:
          • Ewa Wallin, PhD.
        • Pod-śledczy:
          • Ing-Marie Larsson, PhD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci przyjęci na OIOM z powodu COVID-19.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Covid-19 zweryfikowany metodą PCR
  • Leczony na OIT

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
COVID 19
Pacjenci z COVID-19 potwierdzonym metodą PCR, którzy byli leczeni na oddziale intensywnej terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od przyjęcia na OIT.
Śmierć
W ciągu 90 dni od przyjęcia na OIT.
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od przyjęcia na OIT.
Śmierć
W ciągu 1 roku od przyjęcia na OIT.
Odzyskiwanie nerek
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej od trzech do sześciu miesięcy po wypisie z OIOM.
Powrót funkcji nerek mierzony jako stopień CKD.
Podczas wizyty kontrolnej od trzech do sześciu miesięcy po wypisie z OIOM.
Odzyskiwanie nerek
Ramy czasowe: Podczas kontroli po roku od wypisu z OIOM.
Powrót funkcji nerek mierzony jako stopień CKD.
Podczas kontroli po roku od wypisu z OIOM.
Regeneracja oddechowa
Ramy czasowe: Od trzech do sześciu miesięcy od wypisu z OIOM-u
Czynność oddechowa oceniana przez lekarza
Od trzech do sześciu miesięcy od wypisu z OIOM-u
Zdolność do pracy
Ramy czasowe: Od trzech do sześciu miesięcy od wypisu z OIOM-u
6-minutowy test marszu
Od trzech do sześciu miesięcy od wypisu z OIOM-u
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Od trzech do sześciu miesięcy od wypisu z OIOM-u
Jakość życia oceniana za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety przeprowadzonej przez RAND.
Od trzech do sześciu miesięcy od wypisu z OIOM-u
Odzyskiwanie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Od trzech do sześciu miesięcy od wypisu z OIOM-u
Badanie przesiewowe funkcji poznawczych przy użyciu Montrealskiej Oceny Poznawczej.
Od trzech do sześciu miesięcy od wypisu z OIOM-u
Słabość
Ramy czasowe: Od trzech do sześciu miesięcy od wypisu z OIOM-u
Badanie przesiewowe słabości przy użyciu Klinicznej Skali Słabości-9.
Od trzech do sześciu miesięcy od wypisu z OIOM-u
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Od trzech do sześciu miesięcy od wypisu z OIOM-u
Badanie przesiewowe poziomu funkcjonalnego Czynności Życia Codziennego za pomocą 5-stopniowego kwestionariusza EQ-5D.
Od trzech do sześciu miesięcy od wypisu z OIOM-u
Lęk
Ramy czasowe: Od trzech do sześciu miesięcy od wypisu z OIOM-u
Badanie przesiewowe lęku za pomocą 7-punktowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych.
Od trzech do sześciu miesięcy od wypisu z OIOM-u
Depresja
Ramy czasowe: Od trzech do sześciu miesięcy od wypisu z OIOM-u
Badanie przesiewowe w kierunku depresji za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9.
Od trzech do sześciu miesięcy od wypisu z OIOM-u
Rekonwalescencja neurologiczna
Ramy czasowe: Od trzech do sześciu miesięcy od wypisu z OIOM-u
Funkcja neurologiczna oceniana przez lekarza
Od trzech do sześciu miesięcy od wypisu z OIOM-u

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Uppsala University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Uppsala University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EPM-2020-02697

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami