Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølging av kritiske COVID-19-pasienter (FUP-COVID)

18. oktober 2021 oppdatert av: Uppsala University

Oppfølging av pasienter som intensivvårdats for COVID-19

Studien vil følge COVID-19-pasienter som trengte intensivbehandling etter 3-6 måneder og ett år etter utskrivning fra intensivavdelingen med funksjonsnivå samt organfunksjon for å vurdere bedring etter COVID-19. Blod og urin vil bli samlet inn for biobanking.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Studien vil følge COVID-19-pasienter som trengte intensivbehandling ved Uppsala universitetssykehus og ble inkludert i Uppsala COVID-19-biobank. Pasientene vil bli kontaktet etter tre til seks måneder for en første oppfølging med vurdering av funksjonsnivå i dagliglivets aktiviteter, psykiatriske symptomer, nevrologiske symptomer og arbeidsevne samt spesifikke organfunksjoner. Organfunksjonene vil omfatte sirkulasjon, respirasjon, koagulasjon, immunfunksjon og nyrefunksjon. I tillegg vil det bli samlet inn blod og urin for biobanking.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Rekruttering
        • Uppsala University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Hultström, MD. PhD.
        • Underetterforsker:
          • Robert Frithiof, MD. PhD.
        • Underetterforsker:
          • Sten Rubertsson, MD. PhD.
        • Underetterforsker:
          • Ewa Wallin, PhD.
        • Underetterforsker:
          • Ing-Marie Larsson, PhD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter innlagt på intensivavdeling for covid-19.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PCR-verifisert Covid-19
  • Behandlet på intensivavdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid av amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
COVID-19
Pasienter med PCR-bekreftet COVID-19 som ble behandlet på intensivavdelingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Innen 90 dager etter innleggelse på intensivavdelingen.
Død
Innen 90 dager etter innleggelse på intensivavdelingen.
Dødelighet
Tidsramme: Innen 1 år etter innleggelse på intensivavdelingen.
Død
Innen 1 år etter innleggelse på intensivavdelingen.
Nyregjenoppretting
Tidsramme: Ved oppfølging tre til seks måneder etter ICU-utskrivning.
Tilbakeføring av nyrefunksjon målt som CKD-stadium.
Ved oppfølging tre til seks måneder etter ICU-utskrivning.
Nyregjenoppretting
Tidsramme: Ved oppfølging ett år etter ICU-utskrivning.
Tilbakeføring av nyrefunksjon målt som CKD-stadium.
Ved oppfølging ett år etter ICU-utskrivning.
Respiratorisk gjenoppretting
Tidsramme: Tre til seks måneder fra utskrivning fra intensivavdelingen
Åndedrettsfunksjon som vurderes av en kliniker
Tre til seks måneder fra utskrivning fra intensivavdelingen
Arbeidskapasitet
Tidsramme: Tre til seks måneder fra utskrivning fra intensivavdelingen
6 min gangprøve
Tre til seks måneder fra utskrivning fra intensivavdelingen
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Tre til seks måneder fra utskrivning fra intensivavdelingen
Livskvalitet vurdert ved hjelp av kortskjemaundersøkelsen på 36 punkter fra RAND.
Tre til seks måneder fra utskrivning fra intensivavdelingen
Kognitiv utvinning
Tidsramme: Tre til seks måneder fra utskrivning fra intensivavdelingen
Kognitiv screening ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment.
Tre til seks måneder fra utskrivning fra intensivavdelingen
Skrøpelighet
Tidsramme: Tre til seks måneder fra utskrivning fra intensivavdelingen
Screening for skrøpelighet ved hjelp av Clinical Frailty Scale-9.
Tre til seks måneder fra utskrivning fra intensivavdelingen
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Tre til seks måneder fra utskrivning fra intensivavdelingen
Screening av funksjonsnivå for Activities of Daily Life ved hjelp av 5-nivå EQ-5D.
Tre til seks måneder fra utskrivning fra intensivavdelingen
Angst
Tidsramme: Tre til seks måneder fra utskrivning fra intensivavdelingen
Screening for angst ved å bruke Generalized Anxiety Disorder 7-element skalaen.
Tre til seks måneder fra utskrivning fra intensivavdelingen
Depresjon
Tidsramme: Tre til seks måneder fra utskrivning fra intensivavdelingen
Screening for depresjon ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet 9.
Tre til seks måneder fra utskrivning fra intensivavdelingen
Nevrologisk utvinning
Tidsramme: Tre til seks måneder fra utskrivning fra intensivavdelingen
Nevrologisk funksjon vurdert av en kliniker
Tre til seks måneder fra utskrivning fra intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Uppsala University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Uppsala University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EPM-2020-02697

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger