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Nachsorge kritischer COVID-19-Patienten (FUP-COVID)

18. Oktober 2021 aktualisiert von: Uppsala University

Pflege des Patienten mit intensiver Behandlung für COVID-19

Die Studie wird COVID-19-Patienten, die eine Intensivpflege benötigten, drei bis sechs Monate und ein Jahr nach der Entlassung aus der Intensivstation mit Funktionsniveau und Organfunktion begleiten, um die Genesung nach COVID-19 zu beurteilen. Für das Biobanking werden Blut und Urin gesammelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird COVID-19-Patienten begleiten, die im Universitätskrankenhaus Uppsala eine Intensivpflege benötigten und in die Uppsala COVID-19-Biobank aufgenommen wurden. Die Patienten werden nach drei bis sechs Monaten für eine erste Nachuntersuchung mit der Beurteilung des Funktionsniveaus bei Aktivitäten des täglichen Lebens, psychiatrischer Symptome, neurologischer Symptome und Arbeitsfähigkeit sowie spezifischer Organfunktionen kontaktiert. Zu den Organfunktionen gehören Kreislauf, Atmung, Gerinnung, Immunfunktion und Nierenfunktion. Darüber hinaus werden Blut und Urin für das Biobanking gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Rekrutierung
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Hultström, MD. PhD.
        • Unterermittler:
          • Robert Frithiof, MD. PhD.
        • Unterermittler:
          • Sten Rubertsson, MD. PhD.
        • Unterermittler:
          • Ewa Wallin, PhD.
        • Unterermittler:
          • Ing-Marie Larsson, PhD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die wegen COVID-19 auf die Intensivstation eingeliefert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCR-verifiziertes Covid-19
  • Auf der Intensivstation behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
COVID 19
Patienten mit PCR-bestätigtem COVID-19, die auf der Intensivstation behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation.
Tod
Innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation.
Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach Aufnahme auf die Intensivstation.
Tod
Innerhalb eines Jahres nach Aufnahme auf die Intensivstation.
Erholung der Nieren
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung drei bis sechs Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Rückkehr der Nierenfunktion gemessen als CKD-Stadium.
Bei der Nachuntersuchung drei bis sechs Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Erholung der Nieren
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung ein Jahr nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Rückkehr der Nierenfunktion gemessen als CKD-Stadium.
Bei der Nachuntersuchung ein Jahr nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Erholung der Atemwege
Zeitfenster: Drei bis sechs Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Atemfunktion nach Beurteilung durch einen Arzt
Drei bis sechs Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Arbeitskapazität
Zeitfenster: Drei bis sechs Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
6-minütiger Gehtest
Drei bis sechs Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Drei bis sechs Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Die Lebensqualität wurde anhand der 36-Punkte-Kurzumfrage von RAND bewertet.
Drei bis sechs Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Kognitive Erholung
Zeitfenster: Drei bis sechs Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Kognitives Screening mit dem Montreal Cognitive Assessment.
Drei bis sechs Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Drei bis sechs Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Screening auf Gebrechlichkeit mithilfe der Clinical Frailty Scale-9.
Drei bis sechs Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Drei bis sechs Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Screening des Funktionsniveaus für Aktivitäten des täglichen Lebens mit dem 5-stufigen EQ-5D.
Drei bis sechs Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Angst
Zeitfenster: Drei bis sechs Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Screening auf Angstzustände mithilfe der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen.
Drei bis sechs Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Depression
Zeitfenster: Drei bis sechs Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Screening auf Depressionen mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens 9.
Drei bis sechs Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Neurologische Erholung
Zeitfenster: Drei bis sechs Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Neurologische Funktion, wie von einem Arzt beurteilt
Drei bis sechs Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Uppsala University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Uppsala University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EPM-2020-02697

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründete Anfrage weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündungsreaktion

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

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Sponsor / Mitarbeiter

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