Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее наблюдение за пациентами с COVID-19 в критическом состоянии (FUP-COVID)

18 октября 2021 г. обновлено: Uppsala University

Uppföljning av Patienter Som intensivvårdats for COVID-19

В исследовании будут наблюдать за пациентами с COVID-19, которым потребовалась интенсивная терапия через 3-6 месяцев и через год после выписки из отделения интенсивной терапии, с функциональным уровнем, а также функцией органов для оценки выздоровления после COVID-19. Кровь и моча будут собираться для биобанкинга.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

В исследовании будут участвовать пациенты с COVID-19, которым потребовалась интенсивная терапия в университетской больнице Уппсалы и которые были включены в биобанк Уппсалы COVID-19. С пациентами свяжутся через три-шесть месяцев для первого осмотра с оценкой функционального уровня в повседневной жизни, психиатрических симптомов, неврологических симптомов и работоспособности, а также функций конкретных органов. Функции органов будут включать кровообращение, дыхание, коагуляцию, иммунную функцию и функцию почек. Кроме того, кровь и моча будут собираться для биобанкинга.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Michael Hultström, MD. PhD.
  • Номер телефона: +46186110000
  • Электронная почта: michael.hultstrom@mcb.uu.se

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Рекрутинг
        • Uppsala University Hospital
        • Контакт:
          • Michael Hultström, MD. PhD.
          • Номер телефона: +46186110000
          • Электронная почта: michael.hultstrom@mcb.uu.se
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Hultström, MD. PhD.
        • Младший исследователь:
          • Robert Frithiof, MD. PhD.
        • Младший исследователь:
          • Sten Rubertsson, MD. PhD.
        • Младший исследователь:
          • Ewa Wallin, PhD.
        • Младший исследователь:
          • Ing-Marie Larsson, PhD.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии по поводу COVID-19.

Описание

Критерии включения:

  • ПЦР-подтвержденный Covid-19
  • Лечение в отделении интенсивной терапии

Критерий исключения:

  • Беременные от грудного вскармливания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
COVID-19
Пациенты с ПЦР-подтвержденным COVID-19, находившиеся на лечении в отделении интенсивной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: В течение 90 дней после поступления в ОИТ.
Смерть
В течение 90 дней после поступления в ОИТ.
Смертность
Временное ограничение: В течение 1 года после поступления в ОРИТ.
Смерть
В течение 1 года после поступления в ОРИТ.
Восстановление почек
Временное ограничение: При последующем наблюдении через три-шесть месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Восстановление почечной функции измеряется как стадия ХБП.
При последующем наблюдении через три-шесть месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Восстановление почек
Временное ограничение: При последующем наблюдении через год после выписки из ОРИТ.
Восстановление почечной функции измеряется как стадия ХБП.
При последующем наблюдении через год после выписки из ОРИТ.
Восстановление дыхания
Временное ограничение: От трех до шести месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Дыхательная функция по оценке врача
От трех до шести месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Работоспособность
Временное ограничение: От трех до шести месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
6-минутный тест ходьбы
От трех до шести месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Оценка качества жизни
Временное ограничение: От трех до шести месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Качество жизни оценивается с помощью краткого опроса RAND из 36 пунктов.
От трех до шести месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Когнитивное восстановление
Временное ограничение: От трех до шести месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Когнитивный скрининг с использованием Монреальского когнитивного теста.
От трех до шести месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Хрупкость
Временное ограничение: От трех до шести месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Скрининг слабости с использованием Шкалы клинической старости-9.
От трех до шести месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Деятельность повседневной жизни
Временное ограничение: От трех до шести месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Скрининг функционального уровня для деятельности повседневной жизни с использованием 5-уровневого EQ-5D.
От трех до шести месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Беспокойство
Временное ограничение: От трех до шести месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Скрининг тревоги с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов.
От трех до шести месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Депрессия
Временное ограничение: От трех до шести месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Скрининг депрессии с помощью опросника здоровья пациента 9.
От трех до шести месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Неврологическое восстановление
Временное ограничение: От трех до шести месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Неврологическая функция по оценке клинициста
От трех до шести месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Uppsala University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Uppsala University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EPM-2020-02697

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Данные будут переданы по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками